- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01976429
Gastillgång, efterfrågan och mellanörat gasbalans -- Simulering av flyg/dyk
Gasutbud, efterfrågan och mellanörat gasbalans -- Projekt 1, specifikt mål 4, protokoll 2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att rekryteras som endast upplever symtom eller uppvisar tecken som kan tolkas som Eustachian (ET) dysfunktion (ETD) när de utsätts för snabba förändringar i omgivande tryck som till exempel under flygningar i flygplan (i avsaknad av samtidig förkylning/aktiv näsallergi) ) eller under fri- och tankdykning. I allmänhet diagnostiseras patienter som presenterar sig för läkare med dessa tillstånd med dålig ET-funktion (ETF) enbart baserat på symptom/teckenpresentation. Det är dock inte känt hur man identifierar de personer som kommer att uppleva dessa symtom/tecken vid en framtida tidpunkt, vilket är målet för denna studie, eller hur man förhindrar dessa presentationer hos känsliga individer. För att kalibrera testprotokollet, flyger och/eller dyker 20 personer/åldersintervall på 10-19, 20-29 och 30-50 år (totalt=60 kontrollpersoner) som är vid god hälsa och/eller dyker ofta men rapporterar inga öronrelaterade problem vid upp- eller nedstigning, kommer att rekryteras. Etthundrafemtio symtomatiska försökspersoner med allmän god hälsa i åldrarna 10 till 50 år med den nedre åldersgränsen vald för att säkerställa god kommunikation mellan försökspersonen och utredarna, kommer också att rekryteras. Dessa och kontrollpersonerna kommer att ha intakta trumhinnor eftersom försökspersoner med icke-intakta trumhinnor inte upplever barotrauma utan bibehåller omgivande mellanörat (ME) tryck under en flygning.
En allmän historia med fokus på de specifika symtomatiska besvären och de manövrar som utförs för att försöka lindra eventuella otologiska symtom under flygning/dykning kommer att tas, en öron-, näs- och halsundersökning (ÖNH) inklusive tympanometri, för att bekräfta intakt trumhinna. hinnor och en sjukdomsfri ME och näsundersökning gjord för att utesluta samtidig näsinflammation. Sedan kommer sonotubometri, 9-stegstestet, tubomometri och "sniffning", Valsalva och Toynbee manövrarna att göras för att etablera baslinje ETF. Om en patulös (genom observation av synkroniserad andning och trumhinnans rörelser) eller fysiskt blockerad ET (genom en oförmåga att överföra gas genom ET vid normalt körtryck) föreslås av resultaten av dessa tester, kommer försökspersonen att avvisas från ytterligare ETF testning och kommer att hänvisas till sin ÖNH-läkare eller till ETD-kliniken vid Children's Hospital i Pittsburgh om de vill göra en mer komplett upparbetning för att utvärdera den underliggande orsaken till tillståndet och möjliga behandlingsalternativ. De som kan fortsätta kommer att ha ET stresstest. Kortfattat kommer närvaron/frånvaron av ET-öppningar genom att svälja att bedömas genom sonotubometri vid stegvisa minskningar från 2500 daPa (ref. ambient) till lokal omgivning för att bestämma den relativa effektiviteten av muskelassisterad ET-öppning. Det högsta applicerade trycket vid vilket ET kan öppnas kommer att vara utfallsvariabeln. Om individen slutför den applicerade trycksekvensen utan att uppleva problem med att öppna sin ET genom att svälja eller andra manövrar som vanligtvis används av honom/henne för att öppna sin ET, kommer försökspersonen att ha en simulerad flygning/dykning som är relevant för deras förväntade exponering.
Flygsimulering: Standardflygsimuleringsparametrarna är baserade på de för en Boeing 747 men kan modifieras för att simulera andra, inklusive personliga, flygplan. För simuleringarna antar vi att flygplatsen är på havsnivå, att det maximala kabintrycket är lika med atmosfärstrycket vid 7000 fot och att upp-/nedstigningshastigheten är 350 ft/min (för kabinhöjden). När försökspersonen sitter bekvämt i tryckkammaren sänks kammartrycket från rumstemperatur till rumstemperatur minus 2280 daPa (övertryck=-2280 daPa) under en 15 minuters period, hålls vid omgivningstemperatur-2280 daPa i 15 minuter (kryssning) och sedan ökat till rumstemperatur under en 15 minuters period. Försökspersonen rapporterar symtom genomgående och mellanörat tryck mäts bilateralt med tympanometri periodiskt.
Dyksimulering: Standarddyksimuleringen förutsätter omgivande tryck från havsnivån och, för att undvika möjligheten till krökar, är den begränsad till ett simulerat maximalt djup på 20 fot och en maximal "dyk"-varaktighet på 1 timme. Vi gör ett första antagande att dykaren snabbt sjunker till 5 fot vid vilken punkt de försöker utjämna ME-omgivningstrycket och sedan fortsätter till det maximala djupet på 20 fot inom 5 minuter (dessa parametrar kan ändras beroende på dykarens erfarenhet och kammartrycket kan ökas för att simulera ett dyk till 30 fot). Vi antar också att återgången till ytan är cirka 10 fot per minut. Med försökspersonen sittande bekvämt i kammaren ökas trycket till 1500 daPa+omgivningstemperatur (övertryck =1500 daPa, ungefär 5 fots djup), patientens mellanöratryck mäts med tympanometri och eventuella symtom/tecken utvärderas. Om dessa bedömningar är normala, höjs kammartrycket till 6100 daPa+omgivande (ungefärligt djup på 20 fot för hav och sötvatten), bibehålls vid det trycket i 20 minuter och minskas sedan till omgivningstemperatur (uppstigning till ytan). Hastigheten för förändring i djup är inställd på 5 fot/minut. Försökspersonen rapporterar symtom genomgående och mellanörat tryck mäts bilateralt med tympanometri periodiskt.
Simuleringarna kommer att avbrytas vid den första rapporten om oförmåga att "rensa" sina öron genom att svälja eller andra manövrar som vanligtvis används för detta ändamål. Vid det trycket kommer försökspersonerna igen att försöka utjämna trycket i ME-kammaren genom att svälja, och om det misslyckas, kommer de att försöka öppna ET med en Valsalva-manöver, käkrörelser/rotationer och frivillig gäspning. Om dessa manövrar misslyckas, kommer instrumenterade nasofaryngeala övertryck med "ear popper"® eller Otovent®-enheter att prövas. Om det lyckas kommer simuleringen att fortsätta, annars kommer kammartrycket att reduceras till atmosfärstryck och ME-tryck utjämnas med omgivande tryck. Sedan kommer en video-nasoendoskopisk undersökning av nasofarynx att utföras för att diagnostisera nasala och nasofaryngeala patologier och fysisk obstruktion av ET-öppningen, endast hos patienter som angetts som symtomatiska försökspersoner.
Alla försökspersoner i den symtomatiska gruppen som klarar simuleringen utan symtom/tecken på barotrauma kommer att testas om med lämplig simulering en andra dag för att bekräfta "symptomfria" flygningar/dyk. För de försökspersoner som misslyckas med detta test och/eller inte kan slutföra simuleringen utan otologiska symtom/tecken, kommer vi att hänvisa dem till sin läkare eller till ETD-kliniken om de vill fortsätta med ytterligare upparbetning och behandling. Vi förväntar oss att alla kontrollpersoner kommer att framgångsrikt slutföra både testprotokollet och simuleringen, medan majoriteten av försökspersonerna som rapporterar flyg-/dykningsrelaterade symtom kommer att misslyckas med det stegvisa ETF-testet och inte kunna slutföra simuleringen utan symtom/tecken på ME-barotrauma. Känsligheten, specificiteterna och noggrannheterna för ET-stresstestet och de enkla ETF-tester som gjorts vid baslinjen med avseende på att förutsäga en misslyckad/framgångsrik simulering kommer att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bilateralt intakta trumhinnor
- flygblad eller dykare med symtom i mellanörat
- flygblad eller dykare utan mellanöratsymtom (kontroller)
- allmänt god hälsa
- ingen nyligen anamnes på icke-aktivitetsrelaterad otitis media
Exklusions kriterier:
- existerande sjukdom i mellanörat
- allergisk rinit symtom eller "förkylning" på testdagen
- syndrom som predisponerar för otitis media
- historia av ossikulär rekonstruktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: asymptomatisk under flygning/dyk
personer som inte upplever några mellanöratproblem när de flyger eller dyker
|
mätning av ET-funktion under simulerad flygning/dykning i tryckkammare
ET-funktionstestning vid omgivande tryck med hjälp av sonometri, tubomonometri, 9-stegstest, manöversekvens
|
|
Övrig: symptomatisk vid flygning/dykning
personer som har upplevt problem med mellanörat när de flyger eller dyker
|
mätning av ET-funktion under simulerad flygning/dykning i tryckkammare
ET-funktionstestning vid omgivande tryck med hjälp av sonometri, tubomonometri, 9-stegstest, manöversekvens
undersökning av näsa, nasofarynx och öppning av Eustachian-röret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ET funktionstestning som en prediktor för misslyckade flyg-/dyksimuleringar
Tidsram: Dag 1
|
olika ET funktionstestparametrar kommer att analyseras för deras förmåga att förutsäga utveckling av symtom under flyg-/dyksimuleringar
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nasal videoendoskopi
Tidsram: Dag 1
|
Hos försökspersoner som kommit in med en historia av symtom under flygning/dykning, kommer näsan, nasofarynx och Eustachian-röröppningarna att undersökas för att fastställa om det finns en grov anatomisk grund för symtomen.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO13040671-2
- 2P50DC007667 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .