- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01976429
Gasforsyning, efterspørgsel og gasbalance i mellemøret -- Flyv-/dyk-simulering
Gasforsyning, efterspørgsel og mellemøregasbalance -- Projekt 1, specifikt mål 4, protokol 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, som kun oplever symptomer eller viser tegn, der kan fortolkes som Eustachian (ET) dysfunktion (ETD), når de udsættes for hurtige ændringer i det omgivende tryk, som for eksempel under flyvninger i fly (i fravær af samtidig forkølelse/aktiv nasal allergi ) eller under fri- og tankdykning. Generelt diagnosticeres forsøgspersoner, der præsenteres for læger med disse tilstande, med dårlig ET-funktion (ETF) udelukkende baseret på symptom-/tegnpræsentation. Det vides dog ikke, hvordan man identificerer de personer, der vil opleve disse symptomer/tegn på et fremtidigt tidspunkt, hvilket er målet for denne undersøgelse, eller hvordan man forhindrer disse præsentationer hos modtagelige personer. For at kalibrere testprotokollen flyver og/eller dykker 20 personer/aldersintervaller på 10-19, 20-29 og 30-50 år (i alt = 60 kontrolpersoner), som er ved godt helbred, ofte, men rapporterer ingen ørerelaterede problemer ved op- eller nedstigning, vil blive rekrutteret. Et hundrede og halvtreds symptomatiske forsøgspersoner med et generelt godt helbred i alderen 10 til 50 år med den nedre aldersgrænse valgt for at sikre god kommunikation mellem forsøgspersonen og efterforskerne, vil også blive rekrutteret. Disse og kontrolpersonerne vil have intakte trommehinder, da forsøgspersoner med ikke-intakte trommehinder ikke oplever barotraume, men opretholder omgivende mellemøretryk (ME) under en flyvning.
En generel anamnese med fokus på de specifikke symptomatiske klager og de manøvrer, der udføres i forsøget på at lindre eventuelle otologiske symptomer under flyveflyvning/dykning, vil blive taget, en øre, næse og hals (ENT) undersøgelse, inklusive tympanometri, udført for at bekræfte intakt trommehinde membraner og en sygdomsfri ME og næseundersøgelse lavet for at udelukke samtidig næsebetændelse. Derefter udføres sonotubometri, 9-trins-testen, tubomometri og "sniffende", Valsalva- og Toynbee-manøvrer for at etablere basislinje-ETF. Hvis en patuløs (ved observation af synkroniseret vejrtrækning og trommehindebevægelser) eller fysisk blokeret ET (ved manglende evne til at overføre gas gennem ET ved normalt køretryk) foreslås af resultaterne af disse tests, vil forsøgspersonen blive afskediget fra yderligere ETF testning og vil blive henvist til deres ØNH-læge eller til ETD-klinikken på Children's Hospital of Pittsburgh, hvis de ønsker at forfølge en mere komplet workup for at evaluere den underliggende årsag til tilstanden og mulige behandlingsmuligheder. De, der er i stand til at fortsætte, vil få en ET-stresstest. Kort fortalt vil tilstedeværelsen/fraværet af ET-åbninger ved synke blive vurderet ved sonotubometri ved trinvise fald fra 2500 daPa (ref. ambient) til lokal ambient for at bestemme den relative effektivitet af muskelassisteret ET-åbning. Det højeste påtrykte tryk, ved hvilket ET kan åbnes, vil være udfaldsvariablen. Hvis individet fuldfører den påførte tryksekvens uden at opleve et problem med at åbne deres ET ved at synke eller andre manøvrer, der typisk bruges af ham/hende til at åbne deres ET, vil forsøgspersonen have en simuleret flyvning/dyk, der er relevant for deres forventede eksponering.
Flysimulering: Standard flysimuleringsparametre er baseret på dem for en Boeing 747, men kan modificeres til at simulere andre, inklusive personlige, fly. For simuleringerne antager vi, at lufthavnen er på havoverfladen, den maksimale kabinetryk er lig med det atmosfæriske tryk ved 7000 fod, og opstignings-/nedstigningshastigheden er 350 ft/min (for kabinehøjden). Når forsøgspersonen sidder komfortabelt i trykkammeret, sænkes kammertrykket fra omgivende til omgivende minus 2280 daPa (overtryk=-2280 daPa) over en 15 minutters periode, holdes ved omgivelsestemperatur på 2280 daPa i 15 minutter (cruising) og derefter øget til omgivelsestemperatur over en 15 minutters periode. Forsøgspersonen rapporterer symptomer hele vejen igennem, og mellemøretrykket måles bilateralt ved tympanometri med jævne mellemrum.
Dykkesimulering: Standard dykkesimuleringen forudsætter omgivende tryk på havniveauet og er, for at undgå muligheden for bøjning, begrænset til en simuleret maksimal dybde på 20 fod og en maksimal "dyk"-varighed på 1 time. Vi antager først, at dykkeren hurtigt falder til 5 fod, hvorefter de forsøger at udligne ME-omgivende tryk og derefter fortsætter til den maksimale dybde på 20 fod inden for 5 minutter (disse parametre kan ændres afhængigt af dykkerens erfaring og kammertrykket kan øges for at simulere et dyk til 30 fod). Vi antager også, at tilbagevenden til overfladen er cirka 10 fod i minuttet. Når forsøgspersonen sidder behageligt i kammeret, øges trykket til 1500 daPa+omgivelsestemperatur (overtryk =1500 daPa, ca. dybde på 5 fod), forsøgspersonernes mellemøretryk måles ved tympanometri og eventuelle symptomer/tegn evalueres. Hvis disse vurderinger er normale, øges kammertrykket til 6100 daPa+omgivelsestemperatur (omtrentlig dybde på 20 fod for hav og ferskvand), holdes ved dette tryk i 20 minutter og sænkes derefter til omgivende (opstigning til overfladen). Ændringshastigheden i dybden er indstillet til 5 fod/minut. Forsøgspersonen rapporterer symptomer hele vejen igennem, og mellemøretrykket måles bilateralt ved tympanometri med jævne mellemrum.
Simuleringerne vil blive afbrudt ved den første rapport om manglende evne til at "tømme" deres ører ved at synke eller andre manøvrer, der typisk bruges til det formål. Ved det tryk vil forsøgspersonerne igen forsøge at udligne ME-kammertrykket ved at synke, og hvis det ikke lykkes, vil de forsøge at åbne ET ved hjælp af en Valsalva-manøvre, kæbebevægelser/rotationer og frivillig gaben. Hvis disse manøvrer ikke lykkes, vil instrumenterede nasopharyngeale overtryk ved hjælp af "ear popper"® eller Otovent®-anordninger blive prøvet. Hvis det lykkes, fortsættes simuleringen, ellers vil kammertrykket blive reduceret til atmosfærisk og ME-tryk udlignet med det omgivende tryk. Derefter vil der kun blive udført en video-nasoendoskopisk undersøgelse af næsesvælget for at diagnosticere nasale og nasofaryngeale patologier og fysisk obstruktion af ET-åbningen hos forsøgspersoner, der er angivet som symptomatiske emner.
Alle forsøgspersoner i den symptomatiske gruppe, som består simuleringen uden symptomer/tegn på barotraume, vil blive testet igen ved hjælp af den passende simulering på en anden dag for at bekræfte "symptomfrie" flyvninger/dyk. For de forsøgspersoner, der fejler denne test og/eller ikke kan gennemføre simuleringen uden otologiske symptomer/tegn, vil vi henvise dem til deres læge eller til ETD-klinikken, hvis de ønsker at forfølge yderligere oparbejdning og behandling. Vi forventer, at alle kontrolpersonerne med succes vil fuldføre både testprotokollen og simuleringen, mens størstedelen af forsøgspersonerne, der rapporterer fly-/dykkerrelaterede symptomer, vil fejle den trinvise ETF-test og ikke være i stand til at gennemføre simuleringen uden symptomer/tegn på ME-barotraume. Følsomhederne, specificiteterne og nøjagtigheden af ET-stresstesten og de simple ETF-tests udført ved baseline med hensyn til at forudsige en mislykket/vellykket simulering vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bilateralt intakte trommehinder
- flyer eller dykker med mellemøresymptomer
- flyer eller dykker uden mellemøresymptomer (kontroller)
- generelt godt helbred
- ingen nyere historie med ikke-aktivitetsrelateret mellemørebetændelse
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende mellemøresygdom
- allergisk rhinitis symptomer eller "forkølelse" på testdagen
- syndrom disponerende for mellemørebetændelse
- historie med ossikulær rekonstruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: asymptomatisk på flyvning/dyk
personer, der ikke oplever mellemøreproblemer ved flyvning eller dykning
|
måling af ET funktion under simuleret flyvning/dykning i trykkammer
ET funktionstest ved omgivende tryk ved hjælp af sonometri, tubomonometri, 9-trins test, manøvresekvens
|
|
Andet: symptomatisk ved flyvning/dykning
personer, der har oplevet mellemøreproblemer under flyvning eller dykning
|
måling af ET funktion under simuleret flyvning/dykning i trykkammer
ET funktionstest ved omgivende tryk ved hjælp af sonometri, tubomonometri, 9-trins test, manøvresekvens
undersøgelse af næse, nasopharynx og Eustachius røråbning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ET funktionstest som en forudsigelse af mislykkede fly/dyk simuleringer
Tidsramme: Dag 1
|
forskellige ET funktionstestparametre vil blive analyseret for deres evne til at forudsige udvikling af symptomer under flyvning/dykke simuleringer
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nasal videoendoskopi
Tidsramme: Dag 1
|
Hos forsøgspersoner, der er kommet ind med en anamnese med symptomer under flyvning/dykning, vil næse, nasopharynx og eustakiske røråbninger blive undersøgt for at afgøre, om der er et groft anatomisk grundlag for symptomerne.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO13040671-2
- 2P50DC007667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemøre barotraume
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetBarotrauma; ØreForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Northwell HealthRekrutteringØresygdomme | Mellemøresygdom | Trykskade | Eustachian Tube Dysfunktion | Øre Barotrauma | Mellemøre; Skade | Mellemøre barotraumeForenede Stater
-
Hospital Felicio RochoRekrutteringBarotrauma; Øre | Tympanum; PerforeringBrasilien
-
Northwell HealthTilmelding efter invitationTrykskade | Barotraume | Otic Barotrauma | Øreskade | BarotitisForenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetMellemøresygdom | Trykskade | Eustachian Tube Dysfunktion | Øre Barotrauma | Mellemøre; Skade | Mellemøre barotraumeForenede Stater
-
Advanced BionicsAfsluttetAlvorligt til kraftigt høretab | hos voksne brugere af Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemForenede Stater
-
Tusker MedicalAfsluttetAOM - Akut mellemørebetændelse | Eustachian Tube Dysfunktion | Barotrauma; Øre | OME - Mellemørebetændelse med effusionForenede Stater
Kliniske forsøg med flyvning/dykning simulering
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SøvnmangelEgypten
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGenoplivning af voksne med ikke-traumatisk hjertestop | Effektiviteten af In-situ Simulation (ISS) Træning | Effektiviteten af Off-site Simulation (OSS) Træning | Forbedring af samarbejde i akutte behandlingssettingsTaiwan
-
Tzu Chi UniversityRekruttering
-
Ullevaal University HospitalAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSimuleringstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityAfsluttetTilfredshed | Simulering af fysisk sygdomKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Sygeplejestuderende | High Fidelity Simuleringstræning | Hybrid træning | Web-baseret intervention | Avanceret livsstøtteTyrkiet (Türkiye)
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueTilmelding efter invitation
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutteringLæringForenede Stater
-
Acibadem UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEscape Room-simulering vs. case-baseret læring til måling af vitale tegn hos sygeplejerskestuderendeSygeplejerskeuddannelsen | Vitale tegn | Simuleringsbaseret læringTyrkiet (Türkiye)