Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gasforsyning, efterspørgsel og gasbalance i mellemøret -- Flyv-/dyk-simulering

4. august 2019 opdateret af: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Gasforsyning, efterspørgsel og mellemøregasbalance -- Projekt 1, specifikt mål 4, protokol 2

Denne undersøgelse vil afgøre, om nyudviklede og mere standardtest af Eustachian-rørets funktion kan identificere de personer, der har øresmerter (barotrauma) eller udvikler mellemørebetændelse og/eller væske (barotitis), når de udsættes for hurtige ændringer i lufttrykket som for eksempel under flyflyvninger eller dykning. Op til 150 voksne og børn (10-50 år), der flyver eller dykker mindst 1-2 gange og oplever øresmerter eller udvikler mellemørevæske under disse aktiviteter og ca. 60 voksne og børn, der flyver eller dykker, men ikke oplever disse problemer vil undergå funktionstest fra Eustachian-røret under simuleret flyvning og dykning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, som kun oplever symptomer eller viser tegn, der kan fortolkes som Eustachian (ET) dysfunktion (ETD), når de udsættes for hurtige ændringer i det omgivende tryk, som for eksempel under flyvninger i fly (i fravær af samtidig forkølelse/aktiv nasal allergi ) eller under fri- og tankdykning. Generelt diagnosticeres forsøgspersoner, der præsenteres for læger med disse tilstande, med dårlig ET-funktion (ETF) udelukkende baseret på symptom-/tegnpræsentation. Det vides dog ikke, hvordan man identificerer de personer, der vil opleve disse symptomer/tegn på et fremtidigt tidspunkt, hvilket er målet for denne undersøgelse, eller hvordan man forhindrer disse præsentationer hos modtagelige personer. For at kalibrere testprotokollen flyver og/eller dykker 20 personer/aldersintervaller på 10-19, 20-29 og 30-50 år (i alt = 60 kontrolpersoner), som er ved godt helbred, ofte, men rapporterer ingen ørerelaterede problemer ved op- eller nedstigning, vil blive rekrutteret. Et hundrede og halvtreds symptomatiske forsøgspersoner med et generelt godt helbred i alderen 10 til 50 år med den nedre aldersgrænse valgt for at sikre god kommunikation mellem forsøgspersonen og efterforskerne, vil også blive rekrutteret. Disse og kontrolpersonerne vil have intakte trommehinder, da forsøgspersoner med ikke-intakte trommehinder ikke oplever barotraume, men opretholder omgivende mellemøretryk (ME) under en flyvning.

En generel anamnese med fokus på de specifikke symptomatiske klager og de manøvrer, der udføres i forsøget på at lindre eventuelle otologiske symptomer under flyveflyvning/dykning, vil blive taget, en øre, næse og hals (ENT) undersøgelse, inklusive tympanometri, udført for at bekræfte intakt trommehinde membraner og en sygdomsfri ME og næseundersøgelse lavet for at udelukke samtidig næsebetændelse. Derefter udføres sonotubometri, 9-trins-testen, tubomometri og "sniffende", Valsalva- og Toynbee-manøvrer for at etablere basislinje-ETF. Hvis en patuløs (ved observation af synkroniseret vejrtrækning og trommehindebevægelser) eller fysisk blokeret ET (ved manglende evne til at overføre gas gennem ET ved normalt køretryk) foreslås af resultaterne af disse tests, vil forsøgspersonen blive afskediget fra yderligere ETF testning og vil blive henvist til deres ØNH-læge eller til ETD-klinikken på Children's Hospital of Pittsburgh, hvis de ønsker at forfølge en mere komplet workup for at evaluere den underliggende årsag til tilstanden og mulige behandlingsmuligheder. De, der er i stand til at fortsætte, vil få en ET-stresstest. Kort fortalt vil tilstedeværelsen/fraværet af ET-åbninger ved synke blive vurderet ved sonotubometri ved trinvise fald fra 2500 daPa (ref. ambient) til lokal ambient for at bestemme den relative effektivitet af muskelassisteret ET-åbning. Det højeste påtrykte tryk, ved hvilket ET kan åbnes, vil være udfaldsvariablen. Hvis individet fuldfører den påførte tryksekvens uden at opleve et problem med at åbne deres ET ved at synke eller andre manøvrer, der typisk bruges af ham/hende til at åbne deres ET, vil forsøgspersonen have en simuleret flyvning/dyk, der er relevant for deres forventede eksponering.

Flysimulering: Standard flysimuleringsparametre er baseret på dem for en Boeing 747, men kan modificeres til at simulere andre, inklusive personlige, fly. For simuleringerne antager vi, at lufthavnen er på havoverfladen, den maksimale kabinetryk er lig med det atmosfæriske tryk ved 7000 fod, og opstignings-/nedstigningshastigheden er 350 ft/min (for kabinehøjden). Når forsøgspersonen sidder komfortabelt i trykkammeret, sænkes kammertrykket fra omgivende til omgivende minus 2280 daPa (overtryk=-2280 daPa) over en 15 minutters periode, holdes ved omgivelsestemperatur på 2280 daPa i 15 minutter (cruising) og derefter øget til omgivelsestemperatur over en 15 minutters periode. Forsøgspersonen rapporterer symptomer hele vejen igennem, og mellemøretrykket måles bilateralt ved tympanometri med jævne mellemrum.

Dykkesimulering: Standard dykkesimuleringen forudsætter omgivende tryk på havniveauet og er, for at undgå muligheden for bøjning, begrænset til en simuleret maksimal dybde på 20 fod og en maksimal "dyk"-varighed på 1 time. Vi antager først, at dykkeren hurtigt falder til 5 fod, hvorefter de forsøger at udligne ME-omgivende tryk og derefter fortsætter til den maksimale dybde på 20 fod inden for 5 minutter (disse parametre kan ændres afhængigt af dykkerens erfaring og kammertrykket kan øges for at simulere et dyk til 30 fod). Vi antager også, at tilbagevenden til overfladen er cirka 10 fod i minuttet. Når forsøgspersonen sidder behageligt i kammeret, øges trykket til 1500 daPa+omgivelsestemperatur (overtryk =1500 daPa, ca. dybde på 5 fod), forsøgspersonernes mellemøretryk måles ved tympanometri og eventuelle symptomer/tegn evalueres. Hvis disse vurderinger er normale, øges kammertrykket til 6100 daPa+omgivelsestemperatur (omtrentlig dybde på 20 fod for hav og ferskvand), holdes ved dette tryk i 20 minutter og sænkes derefter til omgivende (opstigning til overfladen). Ændringshastigheden i dybden er indstillet til 5 fod/minut. Forsøgspersonen rapporterer symptomer hele vejen igennem, og mellemøretrykket måles bilateralt ved tympanometri med jævne mellemrum.

Simuleringerne vil blive afbrudt ved den første rapport om manglende evne til at "tømme" deres ører ved at synke eller andre manøvrer, der typisk bruges til det formål. Ved det tryk vil forsøgspersonerne igen forsøge at udligne ME-kammertrykket ved at synke, og hvis det ikke lykkes, vil de forsøge at åbne ET ved hjælp af en Valsalva-manøvre, kæbebevægelser/rotationer og frivillig gaben. Hvis disse manøvrer ikke lykkes, vil instrumenterede nasopharyngeale overtryk ved hjælp af "ear popper"® eller Otovent®-anordninger blive prøvet. Hvis det lykkes, fortsættes simuleringen, ellers vil kammertrykket blive reduceret til atmosfærisk og ME-tryk udlignet med det omgivende tryk. Derefter vil der kun blive udført en video-nasoendoskopisk undersøgelse af næsesvælget for at diagnosticere nasale og nasofaryngeale patologier og fysisk obstruktion af ET-åbningen hos forsøgspersoner, der er angivet som symptomatiske emner.

Alle forsøgspersoner i den symptomatiske gruppe, som består simuleringen uden symptomer/tegn på barotraume, vil blive testet igen ved hjælp af den passende simulering på en anden dag for at bekræfte "symptomfrie" flyvninger/dyk. For de forsøgspersoner, der fejler denne test og/eller ikke kan gennemføre simuleringen uden otologiske symptomer/tegn, vil vi henvise dem til deres læge eller til ETD-klinikken, hvis de ønsker at forfølge yderligere oparbejdning og behandling. Vi forventer, at alle kontrolpersonerne med succes vil fuldføre både testprotokollen og simuleringen, mens størstedelen af ​​forsøgspersonerne, der rapporterer fly-/dykkerrelaterede symptomer, vil fejle den trinvise ETF-test og ikke være i stand til at gennemføre simuleringen uden symptomer/tegn på ME-barotraume. Følsomhederne, specificiteterne og nøjagtigheden af ​​ET-stresstesten og de simple ETF-tests udført ved baseline med hensyn til at forudsige en mislykket/vellykket simulering vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateralt intakte trommehinder
  • flyer eller dykker med mellemøresymptomer
  • flyer eller dykker uden mellemøresymptomer (kontroller)
  • generelt godt helbred
  • ingen nyere historie med ikke-aktivitetsrelateret mellemørebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende mellemøresygdom
  • allergisk rhinitis symptomer eller "forkølelse" på testdagen
  • syndrom disponerende for mellemørebetændelse
  • historie med ossikulær rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: asymptomatisk på flyvning/dyk
personer, der ikke oplever mellemøreproblemer ved flyvning eller dykning
måling af ET funktion under simuleret flyvning/dykning i trykkammer
ET funktionstest ved omgivende tryk ved hjælp af sonometri, tubomonometri, 9-trins test, manøvresekvens
Andet: symptomatisk ved flyvning/dykning
personer, der har oplevet mellemøreproblemer under flyvning eller dykning
måling af ET funktion under simuleret flyvning/dykning i trykkammer
ET funktionstest ved omgivende tryk ved hjælp af sonometri, tubomonometri, 9-trins test, manøvresekvens
undersøgelse af næse, nasopharynx og Eustachius røråbning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ET funktionstest som en forudsigelse af mislykkede fly/dyk simuleringer
Tidsramme: Dag 1
forskellige ET funktionstestparametre vil blive analyseret for deres evne til at forudsige udvikling af symptomer under flyvning/dykke simuleringer
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nasal videoendoskopi
Tidsramme: Dag 1
Hos forsøgspersoner, der er kommet ind med en anamnese med symptomer under flyvning/dykning, vil næse, nasopharynx og eustakiske røråbninger blive undersøgt for at afgøre, om der er et groft anatomisk grundlag for symptomerne.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO13040671-2
  • 2P50DC007667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemøre barotraume

Kliniske forsøg med flyvning/dykning simulering

Abonner