- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01976429
가스 공급, 수요 및 중이 가스 균형 -- 비행/다이빙 시뮬레이션
가스 공급, 수요 및 중이 가스 균형 -- 프로젝트 1, 특정 목표 4, 프로토콜 2
연구 개요
상세 설명
예를 들어 비행기 비행 중과 같이 주변 압력의 급격한 변화에 노출되었을 때 유스타키오(ET) 기능 장애(ETD)로 해석할 수 있는 증상 또는 징후를 보이는 대상만 모집합니다(동시 감기/활성 비강 알레르기가 없는 경우). ) 또는 프리 및 탱크 다이빙 중. 일반적으로, 이러한 상태를 가진 의사에게 제시된 피험자는 증상/징후 제시만을 기준으로 불량한 ET 기능(ETF)으로 진단됩니다. 그러나 이 연구의 목표인 미래에 이러한 증상/징후를 경험할 사람을 식별하는 방법이나 감수성이 있는 개인에서 이러한 증상을 예방하는 방법은 알려져 있지 않습니다. 테스트 프로토콜을 보정하기 위해 건강한 10-19세, 20-29세 및 30-50세의 20명의 피험자/연령대(총 = 60명의 대조군 피험자)가 자주 비행 및/또는 다이빙을 하지만 귀 관련 문제는 보고하지 않았습니다. 상승 또는 하강시 모집됩니다. 10세에서 50세 사이의 일반적으로 건강한 150명의 증상이 있는 피험자와 피험자와 조사자 간의 원활한 의사 소통을 보장하기 위해 선택된 낮은 연령 제한도 모집됩니다. 손상되지 않은 고막을 가진 대상은 기압상해를 경험하지 않지만 비행 내내 주변 중이(ME) 압력을 유지하기 때문에 이들과 제어 대상은 손상되지 않은 고막을 갖게 됩니다.
비행기 비행/다이빙 중 귀, 코, 인후(ENT) 검사를 포함한 귀, 코, 인후(ENT) 검사를 실시하여 고막이 손상되지 않았는지 확인합니다. 동시 비강 염증을 배제하기 위해 수행되는 막 및 무질병 ME 및 비강 검사. 그런 다음 sonotubometry, 9단계 테스트, tubomanometry 및 "스니핑", Valsalva 및 Toynbee 조작을 수행하여 기본 ETF를 설정합니다. 이러한 테스트의 결과에 의해 patulous(동기화된 호흡 및 고막 움직임의 관찰에 의해) 또는 물리적으로 폐쇄된 ET(정상 운전 압력에서 ET를 통해 가스를 전달할 수 없음)가 제안되면 대상은 추가 ETF에서 제외됩니다. 상태의 근본적인 원인과 가능한 치료 옵션을 평가하기 위해 보다 완전한 정밀 검사를 추구하려는 경우 이비인후과 의사 또는 피츠버그 어린이 병원의 ETD 클리닉에 의뢰됩니다. 계속할 수 있는 사람은 ET 스트레스 테스트를 받게 됩니다. 간단히 말해서, 삼킴에 의한 ET 개구부의 존재/부재는 2500 daPa(참조. 주변) 근육 보조 ET 개방의 상대적인 효율성을 결정하기 위해 지역 주변에. ET가 열릴 수 있는 가장 높은 적용 압력이 결과 변수가 됩니다. 개인이 삼키거나 ET를 여는 데 일반적으로 사용하는 다른 조작으로 ET를 여는 데 문제를 경험하지 않고 적용된 압력 시퀀스를 완료하면 피험자는 예상 노출과 관련된 시뮬레이션 비행/다이빙을 하게 됩니다.
비행 시뮬레이션: 표준 비행 시뮬레이션 매개변수는 Boeing 747에 대한 매개변수를 기반으로 하지만 개인용 항공기를 포함한 다른 항공기를 시뮬레이션하도록 수정할 수 있습니다. 시뮬레이션을 위해 공항이 해수면에 있고 최대 객실 여압은 7000피트에서 대기압과 동일하며 상승/하강 속도는 350피트/분(객실 고도의 경우)이라고 가정합니다. 대상자가 압력 챔버에 편안하게 앉은 상태에서 챔버 압력은 15분 동안 주변에서 주변 - 2280 daPa(게이지 압력 = -2280 daPa)로 감소하고 15분 동안 주변 -2280 daPa에서 유지(크루징)한 다음 15분 동안 주변으로 증가했습니다. 피험자는 전반적으로 증상을 보고하고 중이 압력은 주기적으로 고실 측정법에 의해 양측으로 측정됩니다.
다이빙 시뮬레이션: 표준 다이빙 시뮬레이션은 해수면 주변 압력을 가정하고 굽힘 가능성을 피하기 위해 시뮬레이션된 최대 수심은 20피트이고 최대 "다이빙" 시간은 1시간으로 제한됩니다. 우리는 다이버가 5피트까지 빠르게 하강하여 ME 주변 압력을 균등화하려고 시도한 다음 5분 이내에 최대 수심 20피트로 진행한다고 가정합니다(이 매개변수는 다이버의 경험과 30피트까지 다이빙을 시뮬레이션하기 위해 챔버 압력을 높일 수 있습니다. 또한 표면으로의 복귀는 분당 약 10피트라고 가정합니다. 피험자가 챔버에 편안하게 앉은 상태에서 압력을 1500 daPa+ambient(게이지 압력 = 1500 daPa, 약 5피트 깊이)로 높이고, 피험자의 중이 압력을 고실 측정법으로 측정하고 모든 증상/징후를 평가합니다. 이러한 평가가 정상인 경우 챔버 압력을 6100 daPa+ambient(해수 및 민물의 경우 약 20피트 깊이)로 높이고 20분 동안 해당 압력을 유지한 다음 대기압으로 낮춥니다(수면으로 상승). 깊이의 변화율은 5피트/분으로 설정됩니다. 피험자는 전반적으로 증상을 보고하고 중이 압력은 주기적으로 고실 측정법에 의해 양측으로 측정됩니다.
삼키거나 일반적으로 해당 목적으로 사용되는 다른 조작으로 귀를 "맑게" 할 수 없다는 첫 번째 보고가 있을 때 시뮬레이션이 중단됩니다. 그 압력에서 피험자는 다시 삼킴으로써 ME 챔버 압력을 균등화하려고 시도하고 실패하면 Valsalva 조작, 턱 움직임/회전 및 자발적인 하품을 사용하여 ET를 열려고 시도합니다. 이러한 조작이 실패하면 "ear popper"® 또는 Otovent® 장치를 사용하여 기구화된 비인두 과압을 시도합니다. 성공하면 시뮬레이션이 계속되고 그렇지 않으면 챔버 압력이 대기압으로 감소하고 ME 압력이 주변 압력과 동일해집니다. 이후 증상이 있는 피험자로 입력된 피험자에 한하여 비인두의 비디오 비내시경 검사를 시행하여 비강 및 비인두 병리 및 ET 구멍의 물리적 폐쇄 여부를 진단한다.
기압상해의 증상/징후 없이 시뮬레이션을 통과한 증상이 있는 그룹의 모든 피험자는 "증상이 없는" 비행/다이빙을 확인하기 위해 이틀째에 적절한 시뮬레이션을 사용하여 다시 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트에 실패하거나 이과적 증상/징후 없이 시뮬레이션을 완료할 수 없는 피험자의 경우 추가 정밀 검사 및 치료를 원할 경우 의사 또는 ETD 클리닉에 의뢰할 것입니다. 우리는 비행/다이빙 관련 증상을 보고하는 대부분의 피험자가 단계적 ETF 테스트에 실패하고 ME 기압상해의 증상/징후 없이 시뮬레이션을 완료할 수 없는 반면 모든 제어 피험자는 테스트 프로토콜과 시뮬레이션을 모두 성공적으로 완료할 것으로 예상합니다. 실패/성공 시뮬레이션 예측과 관련하여 기준선에서 수행된 ET 스트레스 테스트 및 간단한 ETF 테스트의 민감도, 특이성 및 정확도가 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 손상되지 않은 고막
- 중이 증상이 있는 플라이어 또는 다이버
- 중이 증상이 없는 플라이어 또는 다이버(대조군)
- 일반적으로 건강
- 비 활동 관련 중이염의 최근 병력 없음
제외 기준:
- 기존 중이 질환
- 검사 당일 알레르기성 비염 증상 또는 "감기"
- 중이염에 걸리기 쉬운 증후군
- 소골 재건의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 비행/다이빙 중 무증상
비행 또는 다이빙 시 중이에 문제가 없는 개인
|
압력 챔버에서 모의 비행/잠수 중 ET 기능 측정
Sonometry, tubomometry, 9단계 테스트, 조작 시퀀스를 사용하여 주변 압력에서 ET 기능 테스트
|
|
다른: 비행/다이빙 시 증상
비행 또는 다이빙 중 중이 문제를 경험한 개인
|
압력 챔버에서 모의 비행/잠수 중 ET 기능 측정
Sonometry, tubomometry, 9단계 테스트, 조작 시퀀스를 사용하여 주변 압력에서 ET 기능 테스트
코, 비인두, 유스타키오관 입구 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실패한 비행/다이빙 시뮬레이션의 예측인자로서의 ET 기능 테스트
기간: 1일차
|
다양한 ET 기능 테스트 매개변수는 비행/다이빙 시뮬레이션 동안 증상의 발달을 예측하는 능력에 대해 분석됩니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비강 비디오 내시경
기간: 1일차
|
비행/다이빙 중 증상 병력이 있는 피험자의 경우 코, 비인두 및 유스타키오관 구멍을 검사하여 증상에 대한 전체적인 해부학적 근거가 있는지 확인합니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중이 기압상해에 대한 임상 시험
-
Advanced Bionics완전한심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자미국
비행/다이빙 시뮬레이션에 대한 임상 시험
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
-
Istanbul Medipol University Hospital아직 모집하지 않음임상 추론 | 물리치료 및 재활 | 학생 교육 | 시뮬레이션 기반 학습
-
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador아직 모집하지 않음신생물 | 림프종, B세포 | 암 | 비호지킨 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | 대사체학에콰도르