- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01976429
Gassforsyning, etterspørsel og gassbalanse i mellomøret -- Fly/dykk-simulering
Gassforsyning, etterspørsel og gassbalanse i mellomøret -- Prosjekt 1, spesifikt mål 4, protokoll 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli rekruttert som kun opplever symptomer eller viser tegn som kan tolkes som Eustachian (ET) dysfunksjon (ETD) når de utsettes for raske endringer i omgivelsestrykket, som for eksempel under flyreiser (i fravær av samtidig forkjølelse/aktiv neseallergi) ) eller under fridykking og tankdykking. Generelt blir forsøkspersoner som presenterer for leger med disse tilstandene diagnostisert med dårlig ET-funksjon (ETF) utelukkende basert på symptom/tegnpresentasjon. Det er imidlertid ikke kjent hvordan man kan identifisere de personene som vil oppleve disse symptomene/tegnene på et fremtidig tidspunkt som er målet for denne studien, eller hvordan man kan forhindre disse presentasjonene hos mottakelige individer. For å kalibrere testprotokollen, flyr og/eller dykker 20 personer/aldersområder på 10-19, 20-29 og 30-50 år (totalt = 60 kontrollpersoner) som har god helse, og/eller dykker ofte, men rapporterer ingen ørerelaterte problemer ved opp- eller nedstigning, vil bli rekruttert. Hundrefemti symptomatiske individer med generell god helse i alderen 10 til 50 år med den nedre aldersgrensen valgt for å sikre god kommunikasjon mellom forsøkspersonen og etterforskerne, vil også bli rekruttert. Disse og kontrollpersonene vil ha intakte trommehinner siden forsøkspersoner med ikke-intakte trommehinner ikke opplever barotraume, men opprettholder omgivende mellomøretrykk (ME) gjennom en flytur.
En generell anamnese med fokus på de spesifikke symptomatiske plagene og manøvrene utført for å forsøke å lindre eventuelle otologiske symptomer under flyflyvning/dykking vil bli tatt, en øre-, nese- og halsundersøkelse (ØNH) inkludert tympanometri, for å bekrefte intakt trommehinne. membraner og en sykdomsfri ME og neseundersøkelse gjort for å utelukke samtidig nesebetennelse. Deretter vil sonotubometri, 9-trinnstesten, tubomometri og "sniffing", Valsalva og Toynbee manøvrene bli gjort for å etablere baseline ETF. Hvis en patuløs (ved observasjon av synkronisert pust og trommehinnebevegelser) eller fysisk hindret ET (ved manglende evne til å overføre gass gjennom ET ved normalt kjøretrykk) antydes av resultatene av disse testene, vil forsøkspersonen bli avvist fra videre ETF testing og vil bli henvist til ØNH-legen eller til ETD-klinikken ved Children's Hospital of Pittsburgh hvis de ønsker å forfølge en mer fullstendig opparbeidelse for å evaluere den underliggende årsaken til tilstanden og mulige behandlingsalternativer. De som er i stand til å fortsette vil få ET stresstest. Kort fortalt vil tilstedeværelsen/fraværet av ET-åpninger ved svelging bli vurdert ved sonotubometri ved trinnvise reduksjoner fra 2500 daPa (ref. ambient) til lokal ambient for å bestemme den relative effektiviteten til muskelassistert ET-åpning. Det høyeste påførte trykket som ET kan åpnes ved vil være utfallsvariabelen. Hvis personen fullfører den påførte trykksekvensen uten å oppleve et problem med å åpne sin ET ved å svelge eller andre manøvrer som vanligvis brukes av ham/henne for å åpne sin ET, vil forsøkspersonen ha en simulert flyging/dykk som er relevant for deres forventede eksponering.
Flysimulering: Standard flysimuleringsparametere er basert på de for en Boeing 747, men kan modifiseres for å simulere andre, inkludert personlige, fly. For simuleringene antar vi at flyplassen er på havnivå, maksimalt kabintrykk er lik atmosfæretrykket ved 7000 fot og stignings-/nedstigningshastigheten er 350 fot/min (for hyttehøyden). Når forsøkspersonen sitter komfortabelt i trykkkammeret, reduseres kammertrykket fra omgivelsestemperatur til omgivelsestemperatur minus 2280 daPa (måletrykk=-2280 daPa) over en 15-minutters periode, holdes ved omgivelsestemperatur-2280 daPa i 15 minutter (cruising) og deretter økt til omgivelsestemperatur over en 15-minutters periode. Forsøkspersonen rapporterer symptomer gjennomgående og mellomøretrykket måles bilateralt ved tympanometri med jevne mellomrom.
Dykkesimulering: Standard dykkesimulering forutsetter omgivelsestrykk ved havnivå og, for å unngå muligheten for svingene, er den begrenset til en simulert maksimal dybde på 20 fot og en maksimal "dykk"-varighet på 1 time. Vi antar først at dykkeren raskt synker ned til 5 fot, hvorpå de prøver å utjevne ME-omgivelsestrykket og deretter fortsetter til maksimal dybde på 20 fot innen 5 minutter (disse parametrene kan endres avhengig av dykkerens erfaring og kammertrykket kan økes for å simulere et dykk til 30 fot). Vi antar også at returen til overflaten er omtrent 10 fot per minutt. Når forsøkspersonen sitter komfortabelt i kammeret, økes trykket til 1500 daPa+omgivelsestemperatur (overtrykk =1500 daPa, omtrentlig dybde på 5 fot), forsøkspersonens mellomøretrykk måles ved tympanometri og eventuelle symptomer/tegn evaluert. Hvis disse vurderingene er normale, økes kammertrykket til 6100 daPa+omgivelsestemperatur (omtrentlig dybde på 20 fot for sjø og ferskvann), opprettholdes ved dette trykket i 20 minutter og deretter reduseres til omgivelsestemperatur (oppstigning til overflaten). Hastigheten for endring i dybden er satt til 5 fot/minutt. Forsøkspersonen rapporterer symptomer gjennomgående og mellomøretrykket måles bilateralt ved tympanometri med jevne mellomrom.
Simuleringene vil bli avbrutt ved den første rapporten om manglende evne til å "tømme" ørene ved å svelge eller andre manøvrer som vanligvis brukes til det formålet. Ved det trykket vil forsøkspersonene igjen forsøke å utjevne ME-kammertrykket ved å svelge, og hvis det ikke lykkes, vil forsøkspersonene forsøke å åpne ET ved hjelp av en Valsalva-manøver, kjevebevegelser/rotasjoner og frivillig gjespe. Hvis disse manøvrene ikke lykkes, vil instrumenterte nasofaryngeale overtrykk ved bruk av "ear popper"® eller Otovent®-enheter prøves. Hvis det lykkes, vil simuleringen fortsette, ellers vil kammertrykket reduseres til atmosfærisk og ME-trykk utlignes med omgivelsestrykket. Deretter vil det kun utføres en video-nasoendoskopisk undersøkelse av nasopharynx hos personer som er angitt som symptomatiske personer for å diagnostisere nasale og nasofaryngeale patologier og fysisk obstruksjon av ET-åpningen.
Alle forsøkspersoner i den symptomatiske gruppen som består simuleringen uten symptomer/tegn på barotraume vil bli testet på nytt ved bruk av passende simulering på en andre dag for å bekrefte "symptomfrie" flygninger/dykk. For de forsøkspersonene som mislykkes i denne testen og/eller ikke kan fullføre simuleringen uten otologiske symptomer/tegn, vil vi henvise dem til deres lege eller til ETD-klinikken hvis de ønsker å forfølge videre opparbeiding og behandling. Vi forventer at alle kontrollpersonene vil fullføre både testprotokollen og simuleringen, mens flertallet av forsøkspersonene som rapporterer fly/dykkerelaterte symptomer vil mislykkes i den trinnvise ETF-testen og ikke være i stand til å fullføre simuleringen uten symptomer/tegn på ME-barotraume. Sensitivitetene, spesifisitetene og nøyaktighetene til ET-stresstesten og de enkle ETF-testene som er gjort ved baseline med hensyn til å forutsi en mislykket/vellykket simulering vil bli beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateralt intakte trommehinner
- flyer eller dykker med mellomøresymptomer
- flyer eller dykker uten mellomøresymptomer (kontroller)
- generelt god helse
- ingen nyere historie med ikke-aktivitetsrelatert mellomørebetennelse
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende mellomøresykdom
- allergisk rhinitt symptomer eller "forkjølelse" på testdagen
- syndrom som disponerer for mellomørebetennelse
- historie med ossikulær rekonstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: asymptomatisk på fly/dykk
personer som ikke opplever problemer med mellomøret når de flyr eller dykker
|
måling av ET-funksjon under simulert flyging/dykking i trykkkammer
ET-funksjonstesting ved omgivelsestrykk ved bruk av sonometri, tubomonometri, 9-trinns test, manøversekvens
|
|
Annen: symptomatisk ved flyging/dykking
personer som har opplevd mellomøreproblemer ved å fly eller dykke
|
måling av ET-funksjon under simulert flyging/dykking i trykkkammer
ET-funksjonstesting ved omgivelsestrykk ved bruk av sonometri, tubomonometri, 9-trinns test, manøversekvens
undersøkelse av nese, nasopharynx og Eustachius røråpning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ET-funksjonstesting som en prediktor for mislykkede fly-/dykksimuleringer
Tidsramme: Dag 1
|
ulike ET funksjonstestparametere vil bli analysert for deres evne til å forutsi utvikling av symptomer under flyging/dykk simuleringer
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nasal videoendoskopi
Tidsramme: Dag 1
|
Hos forsøkspersoner som har en historie med symptomer under flukt/dykking, vil nese, nasofarynx og Eustachius røråpninger bli undersøkt for å avgjøre om det er et grovt anatomisk grunnlag for symptomene.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO13040671-2
- 2P50DC007667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .