Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gassforsyning, etterspørsel og gassbalanse i mellomøret -- Fly/dykk-simulering

4. august 2019 oppdatert av: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Gassforsyning, etterspørsel og gassbalanse i mellomøret -- Prosjekt 1, spesifikt mål 4, protokoll 2

Denne studien vil avgjøre om nyutviklede og mer standardtester av Eustachian-rørets funksjon kan identifisere de personene som har øresmerter (barotrauma) eller utvikler mellomørebetennelse og/eller væske (barotitt) når de utsettes for raske endringer i lufttrykket som , for eksempel under flyreiser eller dykking. Opptil 150 voksne og barn (10-50 år) som flyr eller dykker minst 1-2 ganger og opplever øresmerter eller utvikler mellomørevæske under disse aktivitetene og ca. 60 voksne og barn som flyr eller dykker, men ikke opplever disse problemene vil gjennomgå Eustachian tube funksjonstesting under simulert flyging og dykking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli rekruttert som kun opplever symptomer eller viser tegn som kan tolkes som Eustachian (ET) dysfunksjon (ETD) når de utsettes for raske endringer i omgivelsestrykket, som for eksempel under flyreiser (i fravær av samtidig forkjølelse/aktiv neseallergi) ) eller under fridykking og tankdykking. Generelt blir forsøkspersoner som presenterer for leger med disse tilstandene diagnostisert med dårlig ET-funksjon (ETF) utelukkende basert på symptom/tegnpresentasjon. Det er imidlertid ikke kjent hvordan man kan identifisere de personene som vil oppleve disse symptomene/tegnene på et fremtidig tidspunkt som er målet for denne studien, eller hvordan man kan forhindre disse presentasjonene hos mottakelige individer. For å kalibrere testprotokollen, flyr og/eller dykker 20 personer/aldersområder på 10-19, 20-29 og 30-50 år (totalt = 60 kontrollpersoner) som har god helse, og/eller dykker ofte, men rapporterer ingen ørerelaterte problemer ved opp- eller nedstigning, vil bli rekruttert. Hundrefemti symptomatiske individer med generell god helse i alderen 10 til 50 år med den nedre aldersgrensen valgt for å sikre god kommunikasjon mellom forsøkspersonen og etterforskerne, vil også bli rekruttert. Disse og kontrollpersonene vil ha intakte trommehinner siden forsøkspersoner med ikke-intakte trommehinner ikke opplever barotraume, men opprettholder omgivende mellomøretrykk (ME) gjennom en flytur.

En generell anamnese med fokus på de spesifikke symptomatiske plagene og manøvrene utført for å forsøke å lindre eventuelle otologiske symptomer under flyflyvning/dykking vil bli tatt, en øre-, nese- og halsundersøkelse (ØNH) inkludert tympanometri, for å bekrefte intakt trommehinne. membraner og en sykdomsfri ME og neseundersøkelse gjort for å utelukke samtidig nesebetennelse. Deretter vil sonotubometri, 9-trinnstesten, tubomometri og "sniffing", Valsalva og Toynbee manøvrene bli gjort for å etablere baseline ETF. Hvis en patuløs (ved observasjon av synkronisert pust og trommehinnebevegelser) eller fysisk hindret ET (ved manglende evne til å overføre gass gjennom ET ved normalt kjøretrykk) antydes av resultatene av disse testene, vil forsøkspersonen bli avvist fra videre ETF testing og vil bli henvist til ØNH-legen eller til ETD-klinikken ved Children's Hospital of Pittsburgh hvis de ønsker å forfølge en mer fullstendig opparbeidelse for å evaluere den underliggende årsaken til tilstanden og mulige behandlingsalternativer. De som er i stand til å fortsette vil få ET stresstest. Kort fortalt vil tilstedeværelsen/fraværet av ET-åpninger ved svelging bli vurdert ved sonotubometri ved trinnvise reduksjoner fra 2500 daPa (ref. ambient) til lokal ambient for å bestemme den relative effektiviteten til muskelassistert ET-åpning. Det høyeste påførte trykket som ET kan åpnes ved vil være utfallsvariabelen. Hvis personen fullfører den påførte trykksekvensen uten å oppleve et problem med å åpne sin ET ved å svelge eller andre manøvrer som vanligvis brukes av ham/henne for å åpne sin ET, vil forsøkspersonen ha en simulert flyging/dykk som er relevant for deres forventede eksponering.

Flysimulering: Standard flysimuleringsparametere er basert på de for en Boeing 747, men kan modifiseres for å simulere andre, inkludert personlige, fly. For simuleringene antar vi at flyplassen er på havnivå, maksimalt kabintrykk er lik atmosfæretrykket ved 7000 fot og stignings-/nedstigningshastigheten er 350 fot/min (for hyttehøyden). Når forsøkspersonen sitter komfortabelt i trykkkammeret, reduseres kammertrykket fra omgivelsestemperatur til omgivelsestemperatur minus 2280 daPa (måletrykk=-2280 daPa) over en 15-minutters periode, holdes ved omgivelsestemperatur-2280 daPa i 15 minutter (cruising) og deretter økt til omgivelsestemperatur over en 15-minutters periode. Forsøkspersonen rapporterer symptomer gjennomgående og mellomøretrykket måles bilateralt ved tympanometri med jevne mellomrom.

Dykkesimulering: Standard dykkesimulering forutsetter omgivelsestrykk ved havnivå og, for å unngå muligheten for svingene, er den begrenset til en simulert maksimal dybde på 20 fot og en maksimal "dykk"-varighet på 1 time. Vi antar først at dykkeren raskt synker ned til 5 fot, hvorpå de prøver å utjevne ME-omgivelsestrykket og deretter fortsetter til maksimal dybde på 20 fot innen 5 minutter (disse parametrene kan endres avhengig av dykkerens erfaring og kammertrykket kan økes for å simulere et dykk til 30 fot). Vi antar også at returen til overflaten er omtrent 10 fot per minutt. Når forsøkspersonen sitter komfortabelt i kammeret, økes trykket til 1500 daPa+omgivelsestemperatur (overtrykk =1500 daPa, omtrentlig dybde på 5 fot), forsøkspersonens mellomøretrykk måles ved tympanometri og eventuelle symptomer/tegn evaluert. Hvis disse vurderingene er normale, økes kammertrykket til 6100 daPa+omgivelsestemperatur (omtrentlig dybde på 20 fot for sjø og ferskvann), opprettholdes ved dette trykket i 20 minutter og deretter reduseres til omgivelsestemperatur (oppstigning til overflaten). Hastigheten for endring i dybden er satt til 5 fot/minutt. Forsøkspersonen rapporterer symptomer gjennomgående og mellomøretrykket måles bilateralt ved tympanometri med jevne mellomrom.

Simuleringene vil bli avbrutt ved den første rapporten om manglende evne til å "tømme" ørene ved å svelge eller andre manøvrer som vanligvis brukes til det formålet. Ved det trykket vil forsøkspersonene igjen forsøke å utjevne ME-kammertrykket ved å svelge, og hvis det ikke lykkes, vil forsøkspersonene forsøke å åpne ET ved hjelp av en Valsalva-manøver, kjevebevegelser/rotasjoner og frivillig gjespe. Hvis disse manøvrene ikke lykkes, vil instrumenterte nasofaryngeale overtrykk ved bruk av "ear popper"® eller Otovent®-enheter prøves. Hvis det lykkes, vil simuleringen fortsette, ellers vil kammertrykket reduseres til atmosfærisk og ME-trykk utlignes med omgivelsestrykket. Deretter vil det kun utføres en video-nasoendoskopisk undersøkelse av nasopharynx hos personer som er angitt som symptomatiske personer for å diagnostisere nasale og nasofaryngeale patologier og fysisk obstruksjon av ET-åpningen.

Alle forsøkspersoner i den symptomatiske gruppen som består simuleringen uten symptomer/tegn på barotraume vil bli testet på nytt ved bruk av passende simulering på en andre dag for å bekrefte "symptomfrie" flygninger/dykk. For de forsøkspersonene som mislykkes i denne testen og/eller ikke kan fullføre simuleringen uten otologiske symptomer/tegn, vil vi henvise dem til deres lege eller til ETD-klinikken hvis de ønsker å forfølge videre opparbeiding og behandling. Vi forventer at alle kontrollpersonene vil fullføre både testprotokollen og simuleringen, mens flertallet av forsøkspersonene som rapporterer fly/dykkerelaterte symptomer vil mislykkes i den trinnvise ETF-testen og ikke være i stand til å fullføre simuleringen uten symptomer/tegn på ME-barotraume. Sensitivitetene, spesifisitetene og nøyaktighetene til ET-stresstesten og de enkle ETF-testene som er gjort ved baseline med hensyn til å forutsi en mislykket/vellykket simulering vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateralt intakte trommehinner
  • flyer eller dykker med mellomøresymptomer
  • flyer eller dykker uten mellomøresymptomer (kontroller)
  • generelt god helse
  • ingen nyere historie med ikke-aktivitetsrelatert mellomørebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende mellomøresykdom
  • allergisk rhinitt symptomer eller "forkjølelse" på testdagen
  • syndrom som disponerer for mellomørebetennelse
  • historie med ossikulær rekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: asymptomatisk på fly/dykk
personer som ikke opplever problemer med mellomøret når de flyr eller dykker
måling av ET-funksjon under simulert flyging/dykking i trykkkammer
ET-funksjonstesting ved omgivelsestrykk ved bruk av sonometri, tubomonometri, 9-trinns test, manøversekvens
Annen: symptomatisk ved flyging/dykking
personer som har opplevd mellomøreproblemer ved å fly eller dykke
måling av ET-funksjon under simulert flyging/dykking i trykkkammer
ET-funksjonstesting ved omgivelsestrykk ved bruk av sonometri, tubomonometri, 9-trinns test, manøversekvens
undersøkelse av nese, nasopharynx og Eustachius røråpning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ET-funksjonstesting som en prediktor for mislykkede fly-/dykksimuleringer
Tidsramme: Dag 1
ulike ET funksjonstestparametere vil bli analysert for deres evne til å forutsi utvikling av symptomer under flyging/dykk simuleringer
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nasal videoendoskopi
Tidsramme: Dag 1
Hos forsøkspersoner som har en historie med symptomer under flukt/dykking, vil nese, nasofarynx og Eustachius røråpninger bli undersøkt for å avgjøre om det er et grovt anatomisk grunnlag for symptomene.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO13040671-2
  • 2P50DC007667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere