Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaopatrzenie w gaz, zapotrzebowanie i bilans gazowy w uchu środkowym — symulacja lotu/nurkowania

4 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Zaopatrzenie w gaz, zapotrzebowanie i bilans gazowy w uchu środkowym — projekt 1, cel szczegółowy 4, protokół 2

Badanie to ma na celu ustalenie, czy nowo opracowane i bardziej standardowe testy funkcji trąbki Eustachiusza mogą zidentyfikować osoby, u których występuje ból ucha (barotrauma) lub zapalenie ucha środkowego i/lub płyn (zapalenie ucha środkowego), gdy są one narażone na gwałtowne zmiany ciśnienia powietrza, jak np. , na przykład podczas lotów samolotem lub nurkowania. Do 150 osób dorosłych i dzieci (10-50 lat), które latają lub nurkują co najmniej 1-2 razy i odczuwają ból ucha lub pojawia się płyn w uchu środkowym podczas tych zajęć oraz około 60 osób dorosłych i dzieci, które latają lub nurkują, ale nie doświadczają problemy te zostaną poddane testom funkcji trąbki Eustachiusza podczas symulowanego lotu i nurkowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zostaną rekrutowani pacjenci, którzy tylko doświadczają objawów lub wykazują objawy, które można zinterpretować jako dysfunkcję Eustachiusza (ETD), gdy są narażeni na szybkie zmiany ciśnienia otoczenia, jak na przykład podczas lotów samolotami (przy braku jednoczesnej alergii na zimno/czynnej alergii nosa) ) lub podczas nurkowania swobodnego i z butlą. Na ogół u pacjentów zgłaszających się do lekarzy z tymi schorzeniami diagnozuje się słabą funkcję ET (ETF) wyłącznie na podstawie prezentacji objawów/podmiotów. Jednak nie wiadomo, jak zidentyfikować te osoby, które doświadczą tych objawów w przyszłości, co jest celem tego badania, ani jak zapobiegać takim prezentacjom u osób podatnych. Aby skalibrować protokół badania, 20 osób w przedziale wiekowym 10-19, 20-29 i 30-50 lat (łącznie = 60 osób kontrolnych), które są w dobrym zdrowiu, często latają i/lub nurkują, ale nie zgłaszają żadnych problemów związanych z uszami na wzniesieniu lub zejściu, zostanie zrekrutowany. Zrekrutowanych zostanie również stu pięćdziesięciu osób z objawami choroby, ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w wieku od 10 do 50 lat, z dolną granicą wieku wybraną w celu zapewnienia dobrej komunikacji między osobą badaną a badaczami. Ci i osoby kontrolne będą miały nienaruszone błony bębenkowe, ponieważ osoby z nienaruszonymi błonami bębenkowymi nie doświadczają barotraumy, ale utrzymują ciśnienie otoczenia w uchu środkowym (ME) podczas lotu.

Ogólny wywiad ze szczególnym uwzględnieniem dolegliwości objawowych i manewrów wykonanych w celu złagodzenia objawów otologicznych podczas lotu/nurkowania samolotem, badanie ucha, nosa i gardła (ENT), w tym tympanometria, wykonane w celu potwierdzenia nienaruszonego błony bębenkowej błony śluzowe oraz wolne od choroby ME i badanie nosa wykonane w celu wykluczenia współistniejącego zapalenia nosa. Następnie zostanie wykonana sonotubometria, 9-etapowy test, tubomanometria i „wąchanie”, manewry Valsalvy i Toynbee w celu ustalenia podstawowego ETF. Jeśli wyniki tych testów wskazują na grudkowate (poprzez obserwację zsynchronizowanego oddychania i ruchów błony bębenkowej) lub fizycznie niedrożne ET (przez niezdolność do przenoszenia gazów przez ET przy normalnym ciśnieniu napędowym), podmiot zostanie usunięty z dalszej ETF badania i zostaną skierowani do swojego lekarza laryngologa lub do kliniki ETD w Szpitalu Dziecięcym w Pittsburghu, jeśli chcą przeprowadzić pełniejsze badania w celu oceny przyczyny stanu i możliwych opcji leczenia. Ci, którzy będą mogli kontynuować, przejdą test warunków skrajnych ET. W skrócie, obecność / brak otworów ET przez połykanie zostanie oceniona za pomocą sonotubometrii przy stopniowych spadkach od 2500 daPa (ref. otoczenia) do lokalnego otoczenia, aby określić względną skuteczność otwierania dotchawiczego wspomaganego mięśniami. Najwyższe zastosowane ciśnienie, przy którym ET może zostać otwarte, będzie zmienną wynikową. Jeśli osoba ukończy sekwencję zastosowanego ciśnienia bez problemu z otwarciem ET przez połykanie lub inne manewry zwykle używane przez nią do otwarcia ET, osoba będzie miała symulowany lot/nurkowanie odpowiednie do ich oczekiwanej ekspozycji.

Symulacja lotu: Standardowe parametry symulacji lotu są oparte na parametrach Boeinga 747, ale można je zmodyfikować, aby symulować inne, w tym osobiste samoloty. Na potrzeby symulacji zakładamy, że lotnisko znajduje się na poziomie morza, maksymalne ciśnienie w kabinie jest równe ciśnieniu atmosferycznemu na wysokości 7000 stóp, a prędkość wznoszenia/zniżania wynosi 350 stóp/min (dla wysokości kabiny). Gdy podmiot siedzi wygodnie w komorze ciśnieniowej, ciśnienie w komorze zmniejsza się z otoczenia do minus 2280 daPa (ciśnienie manometru = -2280 daPa) w okresie 15 minut, utrzymywane na poziomie otoczenia -2280 daPa przez 15 minut (przelotowa), a następnie wzrosła do temperatury otoczenia w ciągu 15 minut. Pacjent zgłasza objawy przez cały czas, a ciśnienie w uchu środkowym jest okresowo mierzone obustronnie za pomocą tympanometrii.

Symulacja nurkowania: Standardowa symulacja nurkowania zakłada ciśnienie otoczenia na poziomie morza i, aby uniknąć możliwości wystąpienia zakrętów, jest ograniczona do symulowanej maksymalnej głębokości 20 stóp i maksymalnego czasu trwania „nurkowania” wynoszącego 1 godzinę. Przyjmujemy pierwsze założenie, że nurek szybko schodzi do 5 stóp, w którym to momencie próbuje wyrównać ciśnienie otoczenia ME, a następnie przechodzi na maksymalną głębokość 20 stóp w ciągu 5 minut (te parametry można modyfikować w zależności od doświadczenia nurka i ciśnienie w komorze można zwiększyć, aby symulować nurkowanie do 30 stóp). Zakładamy również, że powrót na powierzchnię wynosi około 10 stóp na minutę. Gdy osobnik siedzi wygodnie w komorze, ciśnienie zwiększa się do 1500 daPa + otoczenie (ciśnienie manometru = 1500 daPa, w przybliżeniu głębokość 5 stóp), ciśnienie w uchu środkowym osobnika mierzy się za pomocą tympanometrii i ocenia wszelkie objawy/oznaki. Jeśli te oceny są prawidłowe, ciśnienie w komorze zwiększa się do 6100 daPa + otoczenie (przybliżona głębokość 20 stóp dla wody morskiej i słodkiej), utrzymuje się na tym ciśnieniu przez 20 minut, a następnie obniża się do temperatury otoczenia (wynurzanie się na powierzchnię). Szybkość zmiany głębokości jest ustawiona na 5 stóp na minutę. Pacjent zgłasza objawy przez cały czas, a ciśnienie w uchu środkowym jest okresowo mierzone obustronnie za pomocą tympanometrii.

Symulacje zostaną przerwane przy pierwszym zgłoszeniu niemożności „oczyszczenia” uszu przez połykanie lub inne manewry zwykle stosowane w tym celu. Przy tym ciśnieniu badani ponownie spróbują wyrównać ciśnienie w komorze ME poprzez połykanie, a jeśli się nie powiedzie, spróbują otworzyć ET za pomocą manewru Valsalvy, ruchów/obrotów żuchwy i dobrowolnego ziewania. Jeśli te manewry zakończą się niepowodzeniem, zostanie podjęta próba nadciśnienia nosowo-gardłowego za pomocą przyrządów „ear popper”® lub Otovent®. Jeśli się powiedzie, symulacja będzie kontynuowana, w przeciwnym razie ciśnienie w komorze zostanie zredukowane do atmosferycznego, a ciśnienie ME wyrównane z ciśnieniem otoczenia. Następnie tylko u osób zgłoszonych jako osoby z objawami zostanie wykonane badanie wideo-nosoendoskopowe nosogardzieli w celu rozpoznania patologii nosa i nosogardzieli oraz fizycznej niedrożności ujścia dotchawiczego.

Wszyscy uczestnicy z grupy objawowej, którzy pomyślnie przejdą symulację bez objawów barotraumy, zostaną ponownie przebadani przy użyciu odpowiedniej symulacji drugiego dnia w celu potwierdzenia „bezobjawowych” lotów/nurkowań. W przypadku pacjentów, którzy nie zdadzą tego testu i/lub nie będą mogli ukończyć symulacji bez objawów otologicznych, skierujemy ich do lekarza lub kliniki ETD, jeśli będą chcieli kontynuować badania i leczenie. Oczekujemy, że wszystkie osoby z grupy kontrolnej pomyślnie zakończą zarówno protokół testu, jak i symulację, podczas gdy większość osób zgłaszających objawy związane z lotem/nurkowaniem nie przejdzie testu stopniowego ETF i nie będzie w stanie ukończyć symulacji bez objawów/oznak barotraumy ME. Zostaną obliczone czułości, specyficzność i dokładność testu warunków skrajnych ET oraz prostych testów ETF przeprowadzonych na początku w odniesieniu do przewidywania nieudanej/udanej symulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obustronnie nienaruszone błony bębenkowe
  • lotnik lub nurek z objawami ucha środkowego
  • lotnik lub nurek bez objawów ucha środkowego (grupa kontrolna)
  • ogólnie dobry stan zdrowia
  • brak niedawnej historii zapalenia ucha środkowego niezwiązanego z aktywnością

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca choroba ucha środkowego
  • objawy alergicznego nieżytu nosa lub „przeziębienie” w dniu badania
  • zespół predysponujący do zapalenia ucha środkowego
  • historia rekonstrukcji kosteczek słuchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: bezobjawowy podczas lotu/nurkowania
osoby, które nie doświadczają problemów z uchem środkowym podczas latania lub nurkowania
pomiar funkcji ET podczas symulowanego lotu/nurkowania w komorze ciśnieniowej
Badanie funkcji ET przy ciśnieniu otoczenia za pomocą sonometrii, tubomonometrii, testu 9-etapowego, sekwencji manewrów
Inny: symptomatyczne podczas latania/nurkowania
osoby, które doświadczyły problemów z uchem środkowym podczas latania lub nurkowania
pomiar funkcji ET podczas symulowanego lotu/nurkowania w komorze ciśnieniowej
Badanie funkcji ET przy ciśnieniu otoczenia za pomocą sonometrii, tubomonometrii, testu 9-etapowego, sekwencji manewrów
badanie nosa, nosogardzieli i ujścia trąbki Eustachiusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcji ET jako predyktor nieudanych symulacji lotu/nurkowania
Ramy czasowe: Dzień 1
różne parametry testu funkcji ET zostaną przeanalizowane pod kątem ich zdolności do przewidywania rozwoju objawów podczas symulacji lotu/nurkowania
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wideoendoskopia nosa
Ramy czasowe: Dzień 1
U osób, które zgłosiły się z objawami podczas lotu/nurkowania, zbadany zostanie nos, nosogardło i otwory trąbki Eustachiusza w celu ustalenia, czy objawy mają podłoże anatomiczne.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO13040671-2
  • 2P50DC007667 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barotrauma ucha środkowego

Badania kliniczne na symulacja lotu/nurkowania

Subskrybuj