- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01976429
Kaasun tarjonta, kysyntä ja keskikorvan kaasutasapaino – lento-/sukellussimulaatio
Kaasun tarjonta, kysyntä ja keskikorvan kaasutase – projekti 1, erityinen tavoite 4, pöytäkirja 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan koehenkilöt, jotka kokevat vain Eustachian (ET) toimintahäiriöksi (ETD) tulkittavia oireita tai merkkejä altistuessaan nopeille muutoksille ympäristön paineessa, kuten esimerkiksi lentokoneen aikana (jos samanaikaista kylmää/aktiivista nenäallergiaa ei ole) ) tai vapaa- ja tankkisukelluksen aikana. Yleensä potilailla, jotka hakeutuvat lääkäreille, joilla on näitä sairauksia, diagnosoidaan heikko ET-toiminto (ETF) pelkästään oireiden/merkkien esittelyn perusteella. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka tunnistaa henkilöt, jotka kokevat nämä oireet/oireet tulevaisuudessa, mikä on tämän tutkimuksen tavoite, tai kuinka ehkäistä näitä oireita herkillä yksilöillä. Testiprotokollan kalibroimiseksi 20 koehenkilöä/ikäryhmät 10-19, 20-29 ja 30-50 vuotta (yhteensä = 60 kontrollihenkilöä), jotka ovat hyvässä kunnossa, lentävät ja/tai sukeltavat usein, mutta eivät ilmoita korvaongelmista noussut tai laskeutumisen yhteydessä värvätään. Rekrytoidaan myös sataviisikymmentä 10–50-vuotiasta oireellista, yleisesti hyvässä kunnossa olevaa tutkittavaa, joiden alaikäraja on valittu varmistamaan hyvä kommunikaatio tutkittavan ja tutkijoiden välillä. Näillä ja kontrollihenkilöillä on ehjät tärykalvot, koska kohteet, joilla on ehjät tärykalvot, eivät koe barotraumaa, mutta he ylläpitävät ympäristön keskikorvan (ME) paineita koko lennon ajan.
Yleinen historia, jossa keskitytään erityisiin oireenmukaisiin vaivoihin ja liikkeisiin, jotka on suoritettu yritettäessä lievittää korvaoireita lentokoneen lennon/sukelluksen aikana, tehdään korva-, nenä- ja kurkkututkimus, mukaan lukien tympanometria, jotta voidaan varmistaa ehjän tärykalvo. kalvot ja tautivapaa ME ja nenätutkimus tehtiin samanaikaisen nenätulehduksen poissulkemiseksi. Sitten suoritetaan sonotubometria, 9-vaiheinen testi, tubomanometria ja "haisteleminen", Valsalva- ja Toynbee-liikkeet ETF-perustason määrittämiseksi. Jos näiden testien tulokset viittaavat patuloiseen (synkronoidun hengityksen ja tärykalvon liikkeiden havainnoinnin perusteella) tai fyysisesti estyneeseen ET:hen (kyvyttömyys siirtää kaasua ET:n läpi normaaleissa ajopaineissa), koehenkilö suljetaan pois ETF:stä. Testaus ja heidät lähetetään ENT-lääkärilleen tai Pittsburghin lastensairaalan ETD-klinikalle, jos he haluavat suorittaa täydellisemmän tutkimuksen tilan perimmäisen syyn ja mahdollisten hoitovaihtoehtojen arvioimiseksi. Niille, jotka pystyvät jatkamaan, suoritetaan ET-rasitustesti. Lyhyesti sanottuna nielemisen aiheuttamien ET-aukkojen olemassaolo/puuttuminen arvioidaan sonotubometrialla 2500 daPa:n porrastetuilla laskuilla (viite. ambient) paikalliseen ympäristöön, jotta voidaan määrittää lihasavusteisen ET-avautumisen suhteellinen tehokkuus. Suurin käytetty paine, jolla ET voidaan avata, on tulosmuuttuja. Jos henkilö suorittaa painejakson loppuun ilman, että hänellä on ongelmia ET:n avaamisessa nielemällä tai muilla liikkeillä, joita hän tyypillisesti käyttää ET:n avaamiseen, koehenkilöllä on simuloitu lento/sukellus, joka liittyy hänen odotettuun altistumiseensa.
Lentosimulaatio: Vakiolentosimulaatioparametrit perustuvat Boeing 747:n parametreihin, mutta niitä voidaan muokata simuloimaan muita, mukaan lukien henkilökohtaisia lentokoneita. Simulaatioita varten oletetaan, että lentoasema on merenpinnan tasolla, matkustamon maksimipaine on yhtä suuri kuin ilmanpaine 7000 jalan korkeudessa ja nousu-/laskunopeus on 350 jalkaa/min (hyttikorkeudessa). Kun kohde istuu mukavasti painekammiossa, kammion painetta lasketaan ympäristön paineesta miinus 2280 daPa (ylipaine = -2280 daPa) 15 minuutin aikana, pidetään ympäristön -2280 daPa:ssa 15 minuuttia (risteily) ja sitten nostettiin ympäristöön 15 minuutin aikana. Potilas raportoi oireista kaikkialla, ja keskikorvan painetta mitataan kahdenvälisesti tympanometrialla ajoittain.
Sukellussimulaatio: Vakiosukellussimulaatio olettaa merenpinnan ympäristön paineen ja mutkien mahdollisuuden välttämiseksi on rajoitettu simuloituun maksimisyvyyteen 20 jalkaa ja maksimi "sukelluksen" kestoon 1 tunti. Teemme ensimmäisen oletuksen, että sukeltaja laskeutuu nopeasti 5 jalkaan, jolloin he yrittävät tasoittaa ME-ympäristön paineen ja jatkaa sitten 20 jalan enimmäissyvyyteen 5 minuutin sisällä (näitä parametreja voidaan muuttaa riippuen sukeltajan kokemuksesta ja kammion painetta voidaan nostaa sukelluksen simuloimiseksi 30 jalkaan). Oletetaan myös, että paluu pintaan on noin 10 jalkaa minuutissa. Kun tutkittava istuu mukavasti kammiossa, paine nostetaan arvoon 1500 daPa + ympäristö (ylipaine = 1500 daPa, noin 5 jalkaa), koehenkilön keskikorvan paineet mitataan tympanometrialla ja mahdolliset oireet/merkit arvioidaan. Jos nämä arvioinnit ovat normaaleja, kammion painetta nostetaan arvoon 6100 daPa+ympäristö (noin 20 jalkaa meren ja makean veden syvyydessä), pidetään tässä paineessa 20 minuuttia ja lasketaan sitten ympäristön paineeseen (nousu pintaan). Syvyyden muutosnopeudeksi on asetettu 5 jalkaa minuutissa. Potilas raportoi oireista kaikkialla, ja keskikorvan painetta mitataan kahdenvälisesti tympanometrialla ajoittain.
Simulaatiot keskeytetään, kun ensimmäinen ilmoitus kyvyttömyydestä "puhkaista" korviaan nielemällä tai muilla tähän tarkoitukseen tyypillisesti käytetyillä liikkeillä. Tällä paineella koehenkilöt yrittävät jälleen tasoittaa ME-kammion painetta nielemällä, ja jos se ei onnistu, yrittävät avata ET käyttämällä Valsalva-liikkeitä, leuan liikkeitä/kiertoja ja vapaaehtoista haukottelua. Jos nämä liikkeet epäonnistuvat, kokeillaan instrumentoituja nenänielun ylipaineita käyttämällä "korvapopperia"® tai Otovent®-laitteita. Jos se onnistuu, simulaatiota jatketaan, muuten kammion paine laskee ilmakehän paineeseen ja ME-paine tasataan ympäristön paineeseen. Sitten vain oireenmukaisiksi merkityille koehenkilöille suoritetaan nenänielun video-nasoendoskooppinen tutkimus nenä- ja nenänielun patologioiden ja ET-aukon fyysisen tukkeuman diagnosoimiseksi.
Kaikki oireisen ryhmän koehenkilöt, jotka läpäisevät simulaation ilman barotrauman oireita/merkkejä, testataan uudelleen käyttämällä asianmukaista simulaatiota toisena päivänä "oireettomien" lentojen/sukellusten vahvistamiseksi. Koehenkilöt, jotka eivät läpäise tätä testiä ja/tai eivät voi suorittaa simulaatiota ilman korvaoireita/-merkkejä, ohjaamme heidät lääkärin puoleen tai ETD-klinikalle, jos he haluavat jatkaa jatkokäsittelyä ja hoitoa. Odotamme, että kaikki kontrollikohteet suorittavat onnistuneesti sekä testiprotokollan että simulaation, kun taas suurin osa lentoon/sukellukseen liittyvistä oireista ilmoittavista koehenkilöistä epäonnistuu vaiheittaisessa ETF-testissä eivätkä pysty suorittamaan simulaatiota loppuun ilman ME-barontrauman oireita/merkkejä. ET-rasitustestin ja yksinkertaisten lähtötilanteessa tehtyjen ETF-testien herkkyydet, spesifisyydet ja tarkkuudet lasketaan epäonnistuneen/onnistuneen simulaation ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemminpuolisesti ehjät tärykalvot
- lentäjä tai sukeltaja, jolla on keskikorvan oireita
- lentäjä tai sukeltaja ilman välikorvan oireita (kontrollit)
- yleensä hyvä terveys
- ei viime aikoina ollut aktiivisuuteen liittyvää välikorvatulehdusta
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva keskikorvasairaus
- allergisen nuhan oireita tai "vilustumista" testauspäivänä
- oireyhtymä, joka altistaa välikorvantulehdukselle
- luun jälleenrakennuksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: oireeton lennon/sukelluksen aikana
henkilöt, joilla ei ole keskikorvaongelmia lentäessään tai sukeltaessaan
|
ET-toiminnon mittaus simuloidun lennon/sukelluksen aikana painekammiossa
ET-toiminnan testaus ympäristön paineessa käyttäen sonometriaa, tubomonometriaa, 9-vaiheista testiä, ohjausjaksoa
|
|
Muut: oireileva lentämisen/sukelluksen aikana
henkilöt, joilla on ollut keskikorvaongelmia lentäessään tai sukeltaessaan
|
ET-toiminnon mittaus simuloidun lennon/sukelluksen aikana painekammiossa
ET-toiminnan testaus ympäristön paineessa käyttäen sonometriaa, tubomonometriaa, 9-vaiheista testiä, ohjausjaksoa
nenän, nenänielun ja Eustachian putken aukon tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ET-toimintojen testaus epäonnistuneiden lento-/sukellussimulaatioiden ennustajana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Eri ET-toimintotestiparametreista analysoidaan niiden kyky ennustaa oireiden kehittymistä lento-/sukellussimulaatioiden aikana
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nenän videoendoskopia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöillä, joilla on ollut oireita lennon/sukelluksen aikana, nenä, nenänielun ja Eustachian putken aukot tutkitaan sen määrittämiseksi, onko oireilla karkea anatominen perusta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13040671-2
- 2P50DC007667 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .