Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gázellátás, kereslet és középfül gázegyensúly – repülés/merülés szimuláció

2019. augusztus 4. frissítette: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Gázellátás, kereslet és középfül gázmérleg – 1. projekt, 4. konkrét cél, 2. jegyzőkönyv

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az újonnan kifejlesztett és szabványosabb Eustachianus-cső funkciótesztekkel azonosíthatók-e azok a személyek, akiknél fülfájdalmak (barotrauma) vagy középfülgyulladás és/vagy folyadék (barotitis) alakulnak ki, amikor a légnyomás gyors változásainak vannak kitéve. például repülőgépes repülés vagy búvárkodás során. Legfeljebb 150 felnőtt és gyermek (10-50 éves), akik legalább 1-2 alkalommal repülnek vagy merülnek, és fülfájdalmat tapasztalnak, vagy középfülfolyadék alakul ki e tevékenységek során, és körülbelül 60 felnőtt és gyermek, akik repülnek vagy merülnek, de nem tapasztalnak ezeket a problémákat az Eustach-cső működésének tesztelése alá kell vetni a szimulált repülés és búvárkodás során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Olyan alanyokat vesznek fel, akik csak Eustachian (ET) diszfunkcióként (ETD) értelmezhető tüneteket tapasztalnak vagy mutatnak jeleket, amikor a környezeti nyomás gyors változásainak vannak kitéve, például repülőgépes repülés közben (egyidejű hideg/aktív orrallergia hiányában). ) vagy szabad és tankos merülés során. Általánosságban elmondható, hogy az ilyen állapotokkal orvoshoz forduló alanyoknál gyenge ET-funkciót (ETF) diagnosztizálnak, kizárólag a tünetek/jelek bemutatása alapján. Nem ismert azonban, hogyan lehet azonosítani azokat a személyeket, akik a jövőben tapasztalni fogják ezeket a tüneteket/jeleket, ami ennek a vizsgálatnak a célja, vagy hogyan lehet megelőzni ezeket a tüneteket fogékony egyéneknél. A vizsgálati protokoll kalibrálásához 20 alany/10-19, 20-29 és 30-50 éves korosztály (összesen = 60 kontroll alany), akik jó egészségnek örvendenek, gyakran repülnek és/vagy merülnek, de nem számolnak be fülproblémákról. fel- vagy leszálláskor felveszik. Százötven, 10 és 50 év közötti, általánosan jó egészségi állapotú tüneti alanyt is toboroznak, akiknek az alsó korhatárt úgy választják meg, hogy biztosítsák az alany és a vizsgálók közötti jó kommunikációt. Ezeknek és a kontroll alanyoknak sértetlen dobhártyájuk lesz, mivel a nem ép dobhártyával rendelkező alanyok nem tapasztalnak barotraumát, de a repülés során a környezeti középfül (ME) nyomását fenntartják.

Fel kell venni az általános anamnézist, amely a konkrét tüneti panaszokra és a fülészeti tünetek enyhítésére irányuló manőverekre összpontosít a repülőgép repülése/búvárkodása során, fül-orr-gégészeti (ENT) vizsgálatot végeznek, beleértve a timpanometriát is az ép dobüreg megerősítésére. membránok, valamint egy betegségmentes ME és orrvizsgálat az egyidejű orrgyulladás kizárására. Ezután a sonotubometriát, a 9 lépéses tesztet, a tubomanometriát és a "szippantás", Valsalva és Toynbee manővert végzik el az alap ETF megállapításához. Ha ezeknek a teszteknek az eredménye patulous (szinkron légzés és dobhártyamozgások megfigyelése miatt) vagy fizikailag akadályozott ET (azáltal, hogy normális vezetési nyomáson nem képes gázt átvinni az ET-en keresztül) azt sugallja, hogy a vizsgálati alanyot ki kell zárni a további ETF-ből. vizsgálatot végeznek, és a fül-orr-gégész orvosához vagy a Pittsburgh-i Gyermekkórház ETD-klinikájához küldik, ha teljesebb vizsgálatot akarnak végezni az állapot mögöttes okok és a lehetséges kezelési lehetőségek értékelésére. Aki folytatni tudja, az ET stresszteszten lesz. Röviden, a lenyeléskor keletkező ET-nyílások jelenlétét/hiányát sonotubometriával értékeljük 2500 daPa-ról lépcsőzetesen csökkentve (ref. ambient) helyi környezetre, hogy meghatározzuk az izom által segített ET nyitás relatív hatékonyságát. A kimeneti változó a legmagasabb alkalmazott nyomás, amelynél az ET nyitható. Ha az egyén úgy fejezi be az alkalmazott nyomássorozatot, hogy nem tapasztal problémát az ET nyeléssel vagy más, általa jellemzően az általa használt manőverekkel az ET kinyitásához, akkor az alanynak szimulált repülése/merülése lesz a várható expozíció szempontjából.

Repülésszimuláció: A szabványos repülésszimulációs paraméterek a Boeing 747-re vonatkozó paramétereken alapulnak, de módosíthatók más, többek között személyes repülőgépek szimulálására. A szimulációkhoz feltételezzük, hogy a repülőtér tengerszinten van, a kabin maximális nyomása megegyezik a 7000 láb magasságban uralkodó légköri nyomással, az emelkedési/süllyedési sebesség pedig 350 láb/perc (a kabin magassága esetén). Amikor az alany kényelmesen ül a nyomáskamrában, a kamra nyomása környezeti nyomásról mínusz 2280 daPa-ra csökken (manuális nyomás = -2280 daPa) 15 perc alatt, 15 percig -2280 daPa környezeti hőmérsékleten tartva (utazás), majd 15 perc alatt környezeti hőmérsékletre emelkedett. Az alany a tünetekről számol be, és a középfül nyomását bilaterálisan, időszakonként timpanometriával mérik.

Merülési szimuláció: A szabványos merülési szimuláció a tengerszint környezeti nyomását feltételezi, és a kanyarodás lehetőségének elkerülése érdekében 20 láb szimulált maximális mélységre és 1 órás maximális „merülési” időtartamra korlátozódik. Első feltevésünk szerint a búvár gyorsan leereszkedik 5 lábra, amikor is megpróbálja kiegyenlíteni az ME-környezeti nyomást, majd 5 percen belül továbbhalad a 20 láb maximális mélységig (ezek a paraméterek módosíthatók a búvár tapasztalataitól és a a kamra nyomása növelhető a merülés szimulálásához 30 lábra). Azt is feltételezzük, hogy a felszínre való visszatérés körülbelül 10 láb/perc. Amikor az alany kényelmesen ül a kamrában, a nyomás 1500 daPa+környezeti nyomásra emelkedik (a mérőnyomás = 1500 daPa, körülbelül 5 láb mélység), az alany középfülének nyomását timpanometriával mérik, és értékelik az esetleges tüneteket/jeleket. Ha ezek az értékelések normálisak, a kamra nyomását 6100 daPa+környezeti értékre növelik (körülbelül 20 láb mélység tenger és édesvíz esetében), 20 percig ezen a nyomáson tartják, majd környezeti nyomásra csökkentik (felemelkedés a felszínre). A mélységváltozás sebessége 5 láb/perc. Az alany a tünetekről számol be, és a középfül nyomását bilaterálisan, időszakonként timpanometriával mérik.

A szimulációt megszakítják, amikor az első jelentés arról szól, hogy nem tudják "kitisztítani" a fülüket nyeléssel vagy más, általában erre a célra használt manőverekkel. Ennél a nyomásnál az alanyok ismét megpróbálják kiegyenlíteni az ME-kamra nyomását nyeléssel, és ha nem sikerül, megpróbálják kinyitni az ET-t Valsalva manőverrel, állkapocsmozgással/forgatással és önkéntes ásítással. Ha ezek a manőverek sikertelenek, akkor műszeres orrgarat-túlnyomást próbálnak ki a "fülpopper"® vagy az Otovent® eszközök segítségével. Sikeres esetben a szimuláció folytatódik, különben a kamranyomás atmoszférikusra csökken, és az ME nyomás kiegyenlítődik a környezeti nyomással. Ezt követően csak a tüneti alanyként felvett alanyoknál kerül sor a nasopharynx video-nasoendoszkópos vizsgálatára az orr- és orrgarat patológiák, valamint az ET nyílás fizikai elzáródásának diagnosztizálására.

A tüneti csoportba tartozó valamennyi alany, aki átment a szimuláción a barotrauma tünetei/jelei nélkül, a megfelelő szimuláció segítségével egy második napon újra tesztelésre kerül a „tünetmentes” repülés/merülés megerősítésére. Azokat az alanyokat, akik nem teljesítik ezt a tesztet és/vagy nem tudják befejezni a szimulációt fülészeti tünetek/jelek nélkül, orvosukhoz vagy az ETD klinikára utaljuk őket, ha további feldolgozást és kezelést kívánnak végezni. Arra számítunk, hogy az összes kontroll alany sikeresen teljesíti mind a tesztprotokoll, mind a szimulációt, míg a repüléssel/búvárkodással kapcsolatos tüneteket jelentő alanyok többsége megbukik a lépcsőzetes ETF-teszten, és nem tudja befejezni a szimulációt ME barotrauma tünetei/jelei nélkül. Ki kell számítani az ET stresszteszt és az alaphelyzetben elvégzett egyszerű ETF-tesztek érzékenységét, sajátosságait és pontosságát a sikertelen/sikeres szimuláció előrejelzésére vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bilaterálisan ép dobhártya
  • szórólap vagy búvár középfül tüneteivel
  • szórólap vagy búvár középfül-tünetek nélkül (kontroll)
  • általában jó egészségi állapot
  • nem volt a közelmúltban nem aktivitással összefüggő középfülgyulladás

Kizárási kritériumok:

  • meglévő középfül-betegség
  • allergiás nátha tünetei vagy „megfázás” a vizsgálat napján
  • középfülgyulladásra hajlamosító szindróma
  • csontos rekonstrukció története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: tünetmentes repülés/merülés közben
olyan személyek, akiknek nincs középfül-problémája repülés vagy búvárkodás közben
az ET funkció mérése szimulált repülés/merülés közben nyomáskamrában
ET funkció tesztelése környezeti nyomáson szonometria, tubomonometria, 9 lépéses teszt, manőversorozat segítségével
Egyéb: tüneti repülés/búvárkodás esetén
olyan személyek, akik repülés vagy búvárkodás közben középfül-problémákat tapasztaltak
az ET funkció mérése szimulált repülés/merülés közben nyomáskamrában
ET funkció tesztelése környezeti nyomáson szonometria, tubomonometria, 9 lépéses teszt, manőversorozat segítségével
az orr, a nasopharynx és az Eustachianus csőnyílás vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ET funkcióteszt a sikertelen repülési/merülési szimulációk előrejelzőjeként
Időkeret: 1. nap
különböző ET funkcióteszt-paramétereket elemeznek, hogy képesek-e előre jelezni a tünetek kialakulását a repülési/merülési szimulációk során
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
orr video-endoszkópia
Időkeret: 1. nap
Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórelőzményében tünetek jelentkeztek a repülés/búvárkodás során, az orr, a nasopharynx és az Eustachianus tubus nyílásait megvizsgálják annak megállapítására, hogy a tüneteknek van-e durva anatómiai alapja.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO13040671-2
  • 2P50DC007667 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel