- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01976429
Gázellátás, kereslet és középfül gázegyensúly – repülés/merülés szimuláció
Gázellátás, kereslet és középfül gázmérleg – 1. projekt, 4. konkrét cél, 2. jegyzőkönyv
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Olyan alanyokat vesznek fel, akik csak Eustachian (ET) diszfunkcióként (ETD) értelmezhető tüneteket tapasztalnak vagy mutatnak jeleket, amikor a környezeti nyomás gyors változásainak vannak kitéve, például repülőgépes repülés közben (egyidejű hideg/aktív orrallergia hiányában). ) vagy szabad és tankos merülés során. Általánosságban elmondható, hogy az ilyen állapotokkal orvoshoz forduló alanyoknál gyenge ET-funkciót (ETF) diagnosztizálnak, kizárólag a tünetek/jelek bemutatása alapján. Nem ismert azonban, hogyan lehet azonosítani azokat a személyeket, akik a jövőben tapasztalni fogják ezeket a tüneteket/jeleket, ami ennek a vizsgálatnak a célja, vagy hogyan lehet megelőzni ezeket a tüneteket fogékony egyéneknél. A vizsgálati protokoll kalibrálásához 20 alany/10-19, 20-29 és 30-50 éves korosztály (összesen = 60 kontroll alany), akik jó egészségnek örvendenek, gyakran repülnek és/vagy merülnek, de nem számolnak be fülproblémákról. fel- vagy leszálláskor felveszik. Százötven, 10 és 50 év közötti, általánosan jó egészségi állapotú tüneti alanyt is toboroznak, akiknek az alsó korhatárt úgy választják meg, hogy biztosítsák az alany és a vizsgálók közötti jó kommunikációt. Ezeknek és a kontroll alanyoknak sértetlen dobhártyájuk lesz, mivel a nem ép dobhártyával rendelkező alanyok nem tapasztalnak barotraumát, de a repülés során a környezeti középfül (ME) nyomását fenntartják.
Fel kell venni az általános anamnézist, amely a konkrét tüneti panaszokra és a fülészeti tünetek enyhítésére irányuló manőverekre összpontosít a repülőgép repülése/búvárkodása során, fül-orr-gégészeti (ENT) vizsgálatot végeznek, beleértve a timpanometriát is az ép dobüreg megerősítésére. membránok, valamint egy betegségmentes ME és orrvizsgálat az egyidejű orrgyulladás kizárására. Ezután a sonotubometriát, a 9 lépéses tesztet, a tubomanometriát és a "szippantás", Valsalva és Toynbee manővert végzik el az alap ETF megállapításához. Ha ezeknek a teszteknek az eredménye patulous (szinkron légzés és dobhártyamozgások megfigyelése miatt) vagy fizikailag akadályozott ET (azáltal, hogy normális vezetési nyomáson nem képes gázt átvinni az ET-en keresztül) azt sugallja, hogy a vizsgálati alanyot ki kell zárni a további ETF-ből. vizsgálatot végeznek, és a fül-orr-gégész orvosához vagy a Pittsburgh-i Gyermekkórház ETD-klinikájához küldik, ha teljesebb vizsgálatot akarnak végezni az állapot mögöttes okok és a lehetséges kezelési lehetőségek értékelésére. Aki folytatni tudja, az ET stresszteszten lesz. Röviden, a lenyeléskor keletkező ET-nyílások jelenlétét/hiányát sonotubometriával értékeljük 2500 daPa-ról lépcsőzetesen csökkentve (ref. ambient) helyi környezetre, hogy meghatározzuk az izom által segített ET nyitás relatív hatékonyságát. A kimeneti változó a legmagasabb alkalmazott nyomás, amelynél az ET nyitható. Ha az egyén úgy fejezi be az alkalmazott nyomássorozatot, hogy nem tapasztal problémát az ET nyeléssel vagy más, általa jellemzően az általa használt manőverekkel az ET kinyitásához, akkor az alanynak szimulált repülése/merülése lesz a várható expozíció szempontjából.
Repülésszimuláció: A szabványos repülésszimulációs paraméterek a Boeing 747-re vonatkozó paramétereken alapulnak, de módosíthatók más, többek között személyes repülőgépek szimulálására. A szimulációkhoz feltételezzük, hogy a repülőtér tengerszinten van, a kabin maximális nyomása megegyezik a 7000 láb magasságban uralkodó légköri nyomással, az emelkedési/süllyedési sebesség pedig 350 láb/perc (a kabin magassága esetén). Amikor az alany kényelmesen ül a nyomáskamrában, a kamra nyomása környezeti nyomásról mínusz 2280 daPa-ra csökken (manuális nyomás = -2280 daPa) 15 perc alatt, 15 percig -2280 daPa környezeti hőmérsékleten tartva (utazás), majd 15 perc alatt környezeti hőmérsékletre emelkedett. Az alany a tünetekről számol be, és a középfül nyomását bilaterálisan, időszakonként timpanometriával mérik.
Merülési szimuláció: A szabványos merülési szimuláció a tengerszint környezeti nyomását feltételezi, és a kanyarodás lehetőségének elkerülése érdekében 20 láb szimulált maximális mélységre és 1 órás maximális „merülési” időtartamra korlátozódik. Első feltevésünk szerint a búvár gyorsan leereszkedik 5 lábra, amikor is megpróbálja kiegyenlíteni az ME-környezeti nyomást, majd 5 percen belül továbbhalad a 20 láb maximális mélységig (ezek a paraméterek módosíthatók a búvár tapasztalataitól és a a kamra nyomása növelhető a merülés szimulálásához 30 lábra). Azt is feltételezzük, hogy a felszínre való visszatérés körülbelül 10 láb/perc. Amikor az alany kényelmesen ül a kamrában, a nyomás 1500 daPa+környezeti nyomásra emelkedik (a mérőnyomás = 1500 daPa, körülbelül 5 láb mélység), az alany középfülének nyomását timpanometriával mérik, és értékelik az esetleges tüneteket/jeleket. Ha ezek az értékelések normálisak, a kamra nyomását 6100 daPa+környezeti értékre növelik (körülbelül 20 láb mélység tenger és édesvíz esetében), 20 percig ezen a nyomáson tartják, majd környezeti nyomásra csökkentik (felemelkedés a felszínre). A mélységváltozás sebessége 5 láb/perc. Az alany a tünetekről számol be, és a középfül nyomását bilaterálisan, időszakonként timpanometriával mérik.
A szimulációt megszakítják, amikor az első jelentés arról szól, hogy nem tudják "kitisztítani" a fülüket nyeléssel vagy más, általában erre a célra használt manőverekkel. Ennél a nyomásnál az alanyok ismét megpróbálják kiegyenlíteni az ME-kamra nyomását nyeléssel, és ha nem sikerül, megpróbálják kinyitni az ET-t Valsalva manőverrel, állkapocsmozgással/forgatással és önkéntes ásítással. Ha ezek a manőverek sikertelenek, akkor műszeres orrgarat-túlnyomást próbálnak ki a "fülpopper"® vagy az Otovent® eszközök segítségével. Sikeres esetben a szimuláció folytatódik, különben a kamranyomás atmoszférikusra csökken, és az ME nyomás kiegyenlítődik a környezeti nyomással. Ezt követően csak a tüneti alanyként felvett alanyoknál kerül sor a nasopharynx video-nasoendoszkópos vizsgálatára az orr- és orrgarat patológiák, valamint az ET nyílás fizikai elzáródásának diagnosztizálására.
A tüneti csoportba tartozó valamennyi alany, aki átment a szimuláción a barotrauma tünetei/jelei nélkül, a megfelelő szimuláció segítségével egy második napon újra tesztelésre kerül a „tünetmentes” repülés/merülés megerősítésére. Azokat az alanyokat, akik nem teljesítik ezt a tesztet és/vagy nem tudják befejezni a szimulációt fülészeti tünetek/jelek nélkül, orvosukhoz vagy az ETD klinikára utaljuk őket, ha további feldolgozást és kezelést kívánnak végezni. Arra számítunk, hogy az összes kontroll alany sikeresen teljesíti mind a tesztprotokoll, mind a szimulációt, míg a repüléssel/búvárkodással kapcsolatos tüneteket jelentő alanyok többsége megbukik a lépcsőzetes ETF-teszten, és nem tudja befejezni a szimulációt ME barotrauma tünetei/jelei nélkül. Ki kell számítani az ET stresszteszt és az alaphelyzetben elvégzett egyszerű ETF-tesztek érzékenységét, sajátosságait és pontosságát a sikertelen/sikeres szimuláció előrejelzésére vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bilaterálisan ép dobhártya
- szórólap vagy búvár középfül tüneteivel
- szórólap vagy búvár középfül-tünetek nélkül (kontroll)
- általában jó egészségi állapot
- nem volt a közelmúltban nem aktivitással összefüggő középfülgyulladás
Kizárási kritériumok:
- meglévő középfül-betegség
- allergiás nátha tünetei vagy „megfázás” a vizsgálat napján
- középfülgyulladásra hajlamosító szindróma
- csontos rekonstrukció története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: tünetmentes repülés/merülés közben
olyan személyek, akiknek nincs középfül-problémája repülés vagy búvárkodás közben
|
az ET funkció mérése szimulált repülés/merülés közben nyomáskamrában
ET funkció tesztelése környezeti nyomáson szonometria, tubomonometria, 9 lépéses teszt, manőversorozat segítségével
|
|
Egyéb: tüneti repülés/búvárkodás esetén
olyan személyek, akik repülés vagy búvárkodás közben középfül-problémákat tapasztaltak
|
az ET funkció mérése szimulált repülés/merülés közben nyomáskamrában
ET funkció tesztelése környezeti nyomáson szonometria, tubomonometria, 9 lépéses teszt, manőversorozat segítségével
az orr, a nasopharynx és az Eustachianus csőnyílás vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ET funkcióteszt a sikertelen repülési/merülési szimulációk előrejelzőjeként
Időkeret: 1. nap
|
különböző ET funkcióteszt-paramétereket elemeznek, hogy képesek-e előre jelezni a tünetek kialakulását a repülési/merülési szimulációk során
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
orr video-endoszkópia
Időkeret: 1. nap
|
Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórelőzményében tünetek jelentkeztek a repülés/búvárkodás során, az orr, a nasopharynx és az Eustachianus tubus nyílásait megvizsgálják annak megállapítására, hogy a tüneteknek van-e durva anatómiai alapja.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO13040671-2
- 2P50DC007667 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .