Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gasangebot, Gasnachfrage und Mittelohr-Gasbilanz – Fliegen/Tauchen-Simulation

4. August 2019 aktualisiert von: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Gasversorgung, -nachfrage und Mittelohr-Gasbilanz – Projekt 1, Spezifisches Ziel 4, Protokoll 2

Diese Studie wird bestimmen, ob neu entwickelte und standardisiertere Tests der Funktion der Eustachischen Röhre diejenigen Personen identifizieren können, die Ohrenschmerzen (Barotrauma) oder eine Mittelohrentzündung und/oder Flüssigkeit (Barotitis) entwickeln, wenn sie schnellen Luftdruckänderungen ausgesetzt sind , zum Beispiel während Flugzeugflügen oder beim Tauchen. Bis zu 150 Erwachsene und Kinder (10-50 Jahre alt), die mindestens 1-2 Mal fliegen oder tauchen und während dieser Aktivitäten Ohrenschmerzen haben oder Mittelohrflüssigkeit entwickeln, und ungefähr 60 Erwachsene und Kinder, die fliegen oder tauchen, aber keine Erfahrung haben Diese Probleme werden während eines simulierten Flugs und Tauchens einem Funktionstest der Eustachischen Röhre unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es werden Probanden rekrutiert, die nur Symptome oder Anzeichen aufweisen, die als Eustachische (ET) Dysfunktion (ETD) interpretiert werden können, wenn sie schnellen Änderungen des Umgebungsdrucks ausgesetzt sind, wie beispielsweise während Flügen in Flugzeugen (ohne gleichzeitige Erkältung/aktive Nasenallergie). ) oder beim Frei- und Flaschentauchen. Im Allgemeinen wird bei Personen, die mit diesen Erkrankungen Ärzten vorgestellt werden, eine schlechte ET-Funktion (ETF) diagnostiziert, die ausschließlich auf der Präsentation von Symptomen/Anzeichen basiert. Es ist jedoch nicht bekannt, wie die Personen identifiziert werden können, bei denen diese Symptome/Anzeichen zu einem späteren Zeitpunkt auftreten werden, was das Ziel dieser Studie ist, oder wie diese Präsentationen bei anfälligen Personen verhindert werden können. Um das Testprotokoll zu kalibrieren, fliegen und/oder tauchen 20 Probanden/Altersbereiche von 10–19, 20–29 und 30–50 Jahren (insgesamt = 60 Kontrollprobanden), die bei guter Gesundheit sind, aber keine ohrbezogenen Probleme melden B. beim Auf- oder Abstieg, rekrutiert werden. Einhundertfünfzig symptomatische Probanden mit allgemein guter Gesundheit im Alter von 10 bis 50 Jahren, wobei die niedrigere Altersgrenze gewählt wird, um eine gute Kommunikation zwischen dem Probanden und den Ermittlern zu gewährleisten, werden ebenfalls rekrutiert. Diese und die Kontrollpersonen haben intakte Trommelfelle, da Personen mit nicht intakten Trommelfellen kein Barotrauma erleiden, aber während eines Fluges den Umgebungsdruck im Mittelohr (ME) aufrechterhalten.

Eine allgemeine Anamnese mit Schwerpunkt auf den spezifischen symptomatischen Beschwerden und den Manövern, die durchgeführt werden, um otologische Symptome während des Fluges/Tauchens zu lindern, wird durchgeführt, eine Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung (HNO), einschließlich Tympanometrie, wird durchgeführt, um ein intaktes Trommelfell zu bestätigen Membranen und eine krankheitsfreie ME- und Nasenuntersuchung durchgeführt, um eine gleichzeitige Nasenentzündung auszuschließen. Dann werden Sonotubometrie, der 9-Stufen-Test, Tubomanometrie und die "Schnüffel-", Valsalva- und Toynbee-Manöver durchgeführt, um die Basis-ETF zu ermitteln. Wenn die Ergebnisse dieser Tests auf eine geschwollene (durch Beobachtung von synchronisierten Atem- und Trommelfellbewegungen) oder physisch behinderte ET (durch die Unfähigkeit, Gas durch die ET bei normalem Fahrdruck zu übertragen) hinweisen, wird der Proband von der weiteren ETF ausgeschlossen Tests und werden an ihren HNO-Arzt oder an die ETD-Klinik des Children's Hospital of Pittsburgh überwiesen, wenn sie eine umfassendere Untersuchung durchführen möchten, um die zugrunde liegende Ursache der Erkrankung und mögliche Behandlungsoptionen zu bewerten. Diejenigen, die weitermachen können, werden dem ET-Stresstest unterzogen. Kurz gesagt, das Vorhandensein/Fehlen von ET-Öffnungen durch Schlucken wird durch Sonotubometrie bei schrittweisen Abnahmen von 2500 daPa (Ref. Umgebung) zur lokalen Umgebung, um die relative Effizienz der muskelunterstützten ET-Öffnung zu bestimmen. Der höchste angelegte Druck, bei dem der ET geöffnet werden kann, ist die Ergebnisvariable. Wenn die Person die angewandte Drucksequenz abschließt, ohne ein Problem beim Öffnen ihres ET durch Schlucken oder andere Manöver zu haben, die typischerweise von ihr/ihm zum Öffnen ihres ET verwendet werden, hat die Person einen simulierten Flug/Tauchgang, der für ihre erwartete Exposition relevant ist.

Flugsimulation: Die standardmäßigen Flugsimulationsparameter basieren auf denen einer Boeing 747, können jedoch modifiziert werden, um andere, einschließlich persönliche, Flugzeuge zu simulieren. Für die Simulationen gehen wir davon aus, dass sich der Flughafen auf Meereshöhe befindet, der maximale Kabinendruck dem atmosphärischen Druck bei 7000 Fuß entspricht und die Steig-/Sinkgeschwindigkeit 350 ft/min (für die Kabinenhöhe) beträgt. Wenn die Testperson bequem in der Druckkammer sitzt, wird der Kammerdruck von Umgebung auf Umgebung minus 2280 daPa (Manometerdruck = –2280 daPa) über einen Zeitraum von 15 Minuten verringert, bei Umgebung – 2280 daPa für 15 Minuten (Fahren) gehalten und dann über einen Zeitraum von 15 Minuten auf Umgebungstemperatur erhöht. Das Subjekt berichtet durchgehend von Symptomen und der Mittelohrdruck wird bilateral durch Tympanometrie periodisch gemessen.

Tauchsimulation: Die standardmäßige Tauchsimulation geht von Umgebungsdruck auf Meereshöhe aus und ist, um die Möglichkeit von Kurven zu vermeiden, auf eine simulierte maximale Tiefe von 20 Fuß und eine maximale "Tauch"-Dauer von 1 Stunde begrenzt. Wir machen eine erste Annahme, dass der Taucher schnell auf 5 Fuß abtaucht, an welchem ​​Punkt er versucht, den ME-Umgebungsdruck auszugleichen und dann innerhalb von 5 Minuten auf die maximale Tiefe von 20 Fuß vordringt (Diese Parameter können je nach Erfahrung des Tauchers und der Kammerdruck kann erhöht werden, um einen Tauchgang auf 30 Fuß zu simulieren). Wir nehmen auch an, dass die Rückkehr zur Oberfläche ungefähr 10 Fuß pro Minute beträgt. Wenn die Person bequem in der Kammer sitzt, wird der Druck auf 1500 daPa + Umgebungsdruck (Manometerdruck = 1500 daPa, ungefähr 5 Fuß Tiefe) erhöht, die Mittelohrdrücke der Person werden durch Tympanometrie gemessen und jegliche Symptome/Anzeichen bewertet. Wenn diese Bewertungen normal sind, wird der Kammerdruck auf 6100 daPa + Umgebungsdruck (ungefähre Tiefe von 20 Fuß für Meer- und Süßwasser) erhöht, 20 Minuten lang auf diesem Druck gehalten und dann auf Umgebungsdruck gesenkt (Aufstieg zur Oberfläche). Die Änderungsrate der Tiefe ist auf 5 Fuß/Minute eingestellt. Das Subjekt berichtet durchgehend von Symptomen und der Mittelohrdruck wird bilateral durch Tympanometrie periodisch gemessen.

Die Simulationen werden beim ersten Bericht über die Unfähigkeit, ihre Ohren durch Schlucken oder andere für diesen Zweck übliche Manöver zu "reinigen", unterbrochen. Bei diesem Druck versuchen die Probanden erneut, den Druck in der ME-Kammer durch Schlucken auszugleichen, und wenn dies nicht gelingt, versuchen sie, die ET mit einem Valsalva-Manöver, Kieferbewegungen/-rotationen und freiwilligem Gähnen zu öffnen. Wenn diese Manöver nicht erfolgreich sind, werden instrumentierte nasopharyngeale Überdrücke mit den „ear popper“®- oder Otovent®-Geräten versucht. Bei Erfolg wird die Simulation fortgesetzt, andernfalls wird der Kammerdruck auf Atmosphärendruck reduziert und der ME-Druck mit dem Umgebungsdruck ausgeglichen. Dann wird nur bei Probanden, die als symptomatische Probanden eingetragen sind, eine video-nasoendoskopische Untersuchung des Nasopharynx durchgeführt, um nasale und nasopharyngeale Pathologien und physische Obstruktion der ET-Öffnung zu diagnostizieren.

Alle Probanden in der symptomatischen Gruppe, die die Simulation ohne Symptome/Anzeichen eines Barotraumas bestehen, werden an einem zweiten Tag mit der entsprechenden Simulation erneut getestet, um „symptomfreie“ Flüge/Tauchgänge zu bestätigen. Probanden, die diesen Test nicht bestehen und/oder die Simulation nicht ohne otologische Symptome/Anzeichen abschließen können, werden wir an ihren Arzt oder an die ETD-Klinik verweisen, wenn sie weitere Untersuchungen und Behandlungen wünschen. Wir erwarten, dass alle Kontrollpersonen sowohl das Testprotokoll als auch die Simulation erfolgreich absolvieren werden, während die Mehrheit der Personen, die über flug-/tauchbezogene Symptome berichten, den abgestuften ETF-Test nicht bestehen und die Simulation nicht ohne Symptome/Anzeichen eines ME-Barotraumas abschließen können. Die Sensitivitäten, Besonderheiten und Genauigkeiten des ET-Stresstests und der einfachen ETF-Tests, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden, in Bezug auf die Vorhersage einer fehlgeschlagenen/erfolgreichen Simulation werden berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beidseitig intaktes Trommelfell
  • Flieger oder Taucher mit Mittelohrsymptomen
  • Flyer oder Taucher ohne Mittelohrsymptome (Kontrollen)
  • allgemein gute Gesundheit
  • keine neuere Vorgeschichte einer nicht aktivitätsbedingten Mittelohrentzündung

Ausschlusskriterien:

  • bestehende Mittelohrerkrankung
  • allergische Rhinitis-Symptome oder „Erkältung“ am Testtag
  • Syndrom, das für eine Mittelohrentzündung prädisponiert
  • Geschichte der Gehörknöchelchenrekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: asymptomatisch beim Flug/Tauchgang
Personen, die beim Fliegen oder Tauchen keine Mittelohrprobleme haben
Messung der ET-Funktion während eines simulierten Fluges/Tauchens in einer Druckkammer
ET-Funktionsprüfung bei Umgebungsdruck mittels Sonometrie, Tubomonometrie, 9-Stufen-Test, Manöversequenz
Sonstiges: symptomatisch beim Fliegen/Tauchen
Personen, die beim Fliegen oder Tauchen Mittelohrprobleme hatten
Messung der ET-Funktion während eines simulierten Fluges/Tauchens in einer Druckkammer
ET-Funktionsprüfung bei Umgebungsdruck mittels Sonometrie, Tubomonometrie, 9-Stufen-Test, Manöversequenz
Untersuchung von Nase, Nasopharynx und Eustachischer Röhrenöffnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ET-Funktionstests als Prädiktor für fehlgeschlagene Flug-/Tauchsimulationen
Zeitfenster: Tag 1
Verschiedene ET-Funktionstestparameter werden auf ihre Fähigkeit analysiert, die Entwicklung von Symptomen während Flug-/Tauchsimulationen vorherzusagen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nasale Videoendoskopie
Zeitfenster: Tag 1
Bei Personen, die mit einer Vorgeschichte von Symptomen während des Fluges/Tauchens einreisten, werden die Nase, der Nasopharynx und die Öffnungen der Eustachischen Röhre untersucht, um festzustellen, ob es eine grobe anatomische Grundlage für die Symptome gibt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13040671-2
  • 2P50DC007667 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Barotrauma im Mittelohr

Klinische Studien zur Flug-/Tauchsimulation

3
Abonnieren