2型糖尿病患者におけるポリエチレングリコールロキセナチドによる8週間の連続治療の第I相研究

包含基準:

1. 20～65歳、男性または女性、1999年のWHOの基準に従って2型糖尿病と診断されてから3か月以上経過している。
2. HbA1C 7.0-10.0% および空腹時血漿グルコース 7.0-10.0 食事、運動、または単一の経口血糖降下薬（メトホルミン、グリメピリド、またはピオグリタゾン）による治療後の mmol/L。
3. 登録前3か月以内に未使用のインスリン。
4. BMI が 19 ～ 35 の範囲内にあり、過去 3 か月間に体重の変化が 10% を超えていないこと。
5. 正常な肝臓、腎臓、心臓の機能。
6. 治験段階では物理的避妊手段を使用する意思がある。
7. 自発的に研究に参加すること。

除外基準:

1. 1 糖尿病。
2. 過去 3 か月以内に GLP-1、GLP-1 類似体、または DPP-4 阻害剤を使用した。
3. 糖尿病性ケトアシドーシス、既往歴のある糖尿病性高浸透圧非ケトン性昏睡患者
4. 重度の低血糖症の病歴がある。低血糖などにより、眠気、意識喪失、無意味、さらには昏睡状態が引き起こされる。
5. 重度の糖尿病合併症（腎臓、網膜、神経、血管疾患）を伴う。
6. 急性および慢性膵炎の病歴がある。
7. 心不全、不安定狭心症、重度の不整脈、心筋梗塞の既往歴のある患者。
8. 高血圧の病歴があり、血圧が十分にコントロールされていない：SBP> 160mmHg および/または DBP> 95mmHg の人。
9. 重度の慢性胃腸疾患（半年近く活動性の潰瘍）があるか、治療を受けている患者の薬物吸収に影響を与えている。
10. 明らかな血液系疾患があります。
11. 他にも甲状腺機能亢進症などの内分泌系疾患があります。
12. 重度の外傷または手術、重度の感染症を伴う。
13. 精神疾患、薬物またはその他の薬物乱用、またはアルコール依存症（週に少なくとも2回、各ドリンク100g以上の飲酒）がある。
14. 被験者が臨床試験に参加したため、治療前3か月以内に研究に影響を与える可能性のある薬剤を使用した。
15. 過去6か月以内に400mlを超える失血（血液、外傷、その他の理由を含む）。
16. ステロイドを受けているか、癌治療を受けている。
17. 女性患者の妊娠中または妊娠検査中に調製されている。
18. B型肝炎 HBeAg、C型肝炎抗体陽性、HIV抗体陽性、梅毒抗体陽性。
19. 皮膚検査でPEX168陽性。
20. 研究者らは、被験者がこの試験に参加すべきでないあらゆる要因を考慮した。