- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01976858
Vaiheen I tutkimus 8 viikon jatkuvasta polyetyleeniglykololoksenatidihoidosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta T2DM:issä, joita hoidettiin 8 viikon polyetyleeniglykololoksenatidi-injektiolla
Polyetyleeniglykololoksenatidi (PEX168) on uusi ihmisen glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -analogi, joka on luotu eksenatidin pohjalta ja modifioitu polyetyleeniglykolilla (PEG).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PK, PD ja turvallisuus 8 viikon jatkuvalla PEX168-hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65-vuotiaat, mies tai nainen, tyypin 2 diabeteksen diagnoosi WHO:n vuoden 1999 kriteerien mukaan yli 3 kuukautta.
- HbA1C 7,0-10,0 % ja paastoplasman glukoosi 7,0-10,0 mmol/l ruokavalion, liikunnan tai yksittäisen suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen (metformiini, glimepiridi tai pioglitatsoni) hoidon jälkeen.
- käyttämätön insuliini 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Painoindeksi on välillä 19-35 ja paino ei ole muuttunut yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Normol maksan, munuaisten, sydämen toiminta.
- Valmis käyttämään fyysisiä ehkäisykeinoja koevaiheessa.
- vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 diabetes.
- käyttänyt GLP-1-, GLP-1-analogeja tai DPP-4-estäjiä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- joilla on diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma, jolla on anamneesi
- Aiemmin on esiintynyt vaikea hypoglykemia: kuten alhainen verensokeri aiheuttaa uneliaisuutta, tajuttomuutta, järjettömyyttä ja jopa koomaa.
- joilla on vakavia diabeteksen komplikaatioita (munuais-, verkkokalvo-, hermo-, verisuonisairaus).
- hänellä on akuutti ja krooninen haimatulehdus;
- sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vaikea rytmihäiriö, potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti;
- On esiintynyt verenpainetautia, eikä verenpainetta ole hyvin hallinnassa: SBP> 160 mmHg ja/tai DBP> 95 mmHg henkilöt;
- vaikea krooninen maha-suolikanavan sairaus (aktiivinen haava lähes kuusi kuukautta) tai ne ovat vaikuttaneet lääkkeen imeytymiseen hoidetuilla potilailla;
- Verijärjestelmän sairauksia on ilmeisiä;
- On muitakin endokriinisen järjestelmän sairauksia, kuten kilpirauhasen liikatoimintaa jne.;
- vakava trauma tai leikkaus, vakava infektio;
- sinulla on mielisairaus, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi (juo vähintään 2 kertaa viikossa, yli 100g juomaa kohti);
- käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, kolmen kuukauden sisällä ennen hoitoa, koska koehenkilöt osallistuivat kaikkiin kliinisiin kokeisiin;
- viimeisen kuuden kuukauden aikana yli 400 ml verenhukkaa (mukaan lukien veri, trauma tai muut syyt);
- saivat steroideja tai saavat syöpähoitoa;
- on valmistettu raskauden tai naispotilaiden raskaustestin aikana;
- hepatiitti B HBeAg, hepatiitti C vasta-ainepositiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen, kuppavasta-ainepositiivinen.
- ihotesti positiivinen PEX168;
- Tutkijat harkitsivat kaikkia tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilön ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: PEX168 50 mikrogrammaa
PEX168 50 mikrogrammaa qw sc. ja lääkitystä jatkettiin 8 viikkoa
|
Injektio, joka annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: PEX168 100 mikrogrammaa
PEX168 100 mikrogrammaa qw sc. ja lääkitystä jatkettiin 8 viikkoa
|
Injektio, joka annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: PEX168 200 mikrogrammaa
PEX168 200 mikrogrammaa qw sc. ja lääkitystä jatkettiin 8 viikkoa
|
Injektio, joka annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: PEX168 300 mikrogrammaa
PEX168 300 mikrogrammaa qw sc. ja lääkitystä jatkettiin 8 viikkoa
|
Injektio, joka annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo qw sc. ja lääkitystä jatkettiin 12 viikkoa
|
Injektio, joka annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PEX168:n seerumipitoisuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PEX168:n HbA1c-tasojen määrittämiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana ja arvioida haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärää turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinkui Yang, Ph.D, M.D, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEX168-I-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset PEX168
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.TuntematonTyypin 2 diabetes mellitus
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.TuntematonTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military RegionValmisTyypin 2 diabetesKiina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.TuntematonTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.China-Japan Friendship HospitalValmisTyypin 2 diabetesKiina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityValmis
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Fudan UniversityRekrytointiLihavuus | Epätyypillinen endometriumin hyperplasia | HedelmällisyysongelmatKiina