Исследование фазы I 8-недельного непрерывного лечения локсенатидом полиэтиленгликоля у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. возраст 20-65 лет, мужчина или женщина, диагноз сахарный диабет 2 типа по критериям ВОЗ 1999 г. более 3 мес.
2. HbA1C 7,0-10,0% и глюкоза плазмы натощак 7,0-10,0 ммоль/л после лечения диетой, физической нагрузкой или однократным приемом пероральных гипогликемических средств (метформин, глимепирид или пиоглитазон).
3. неиспользованный инсулин в течение 3 месяцев до регистрации.
4. Индекс массы тела в пределах от 19 до 35, а масса тела не изменяется более чем на 10% за последние 3 мес.
5. Нормол печени, почек, функции сердца.
6. Готовность использовать физические средства контрацепции на стадии испытания.
7. добровольно принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. 1 диабет.
2. использовали GLP-1, аналоги GLP-1 или ингибиторы DPP-4 в течение последних 3 месяцев.
3. диабетический кетоацидоз, диабетическая гиперосмолярная некетотическая кома в анамнезе
4. В анамнезе тяжелая гипогликемия: например, низкий уровень сахара в крови вызывает сонливость, потерю сознания, бред и даже кому.
5. при тяжелых осложнениях сахарного диабета (почечные, сетчаточные, нервные, сосудистые заболевания).
6. имеет острый и хронический панкреатит в анамнезе;
7. сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, выраженная аритмия, больные с инфарктом миокарда в анамнезе;
8. В анамнезе артериальная гипертензия и плохо контролируемое артериальное давление: САД > 160 мм рт. ст. и/или ДАД > 95 мм рт. ст.;
9. тяжелое хроническое желудочно-кишечное заболевание (язва активна почти шесть месяцев) или влияет на всасывание лекарственного средства у пациентов, получающих лечение;
10. Имеются явные заболевания системы крови;
11. Имеются другие заболевания эндокринной системы, такие как гипертиреоз и др.;
12. при тяжелой травме или хирургическом вмешательстве, тяжелой инфекции;
13. страдаете психическим заболеванием, злоупотреблением наркотиками или иными психоактивными веществами или алкоголизмом (употребление не менее 2 раз в неделю, более 100 г каждой порции);
14. использовали какие-либо препараты, которые могут повлиять на исследование, в течение 3 месяцев до начала лечения, поскольку субъекты участвовали в каких-либо клинических испытаниях;
15. в течение последних шести месяцев более 400 мл кровопотери (включая кровь, травму или другие причины);
16. получали стероиды или лечились от рака;
17. был приготовлен во время беременности или тест на беременность у женщин;
18. гепатит B HBeAg , положительный результат на антитела к гепатиту C , положительный результат на антитела к ВИЧ , положительный результат на антитела к сифилису .
19. положительный кожный тест PEX168;
20. Исследователи рассмотрели любые факторы, по которым субъект не должен участвовать в этом испытании.