Badanie fazy I dotyczące 8-tygodniowego ciągłego leczenia loksenatydem glikolu polietylenowego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. wiek 20-65 lat, mężczyzna lub kobieta, rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z kryteriami WHO z 1999 roku ponad 3 miesiące.
2. HbA1C 7,0-10,0% i stężenie glukozy w osoczu na czczo 7,0-10,0 mmol/l po leczeniu dietą, wysiłkiem fizycznym lub pojedynczym doustnym lekiem hipoglikemizującym (metformina, glimepiryd lub pioglitazon).
3. niewykorzystanej insuliny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
4. Wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale od 19 do 35, a masa ciała nie zmienia się o więcej niż 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Normol wątroba, nerki, czynność serca.
6. Chęć stosowania fizycznych środków antykoncepcji na etapie próbnym.
7. dobrowolnie wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. 1 cukrzyca.
2. stosował GLP-1, analogi GLP-1 lub inhibitory DPP-4 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową, cukrzycową hiperosmolarną śpiączką nieketotyczną w wywiadzie
4. Istnieje historia ciężkiej hipoglikemii: na przykład niski poziom cukru we krwi powoduje senność, utratę przytomności, bzdury, a nawet śpiączkę.
5. z ciężkimi powikłaniami cukrzycy (choroby nerek, siatkówki, nerwów, naczyń).
6. ma ostre i przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie;
7. niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, ciężka arytmia, pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie;
8. W wywiadzie występowało nadciśnienie, a ciśnienie krwi nie jest dobrze kontrolowane: SBP > 160mmHg i/lub DBP > 95mmHg osoby;
9. ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego (czynny wrzód trwający prawie sześć miesięcy) lub wpływająca na wchłanianie leku u leczonych pacjentów;
10. Istnieją oczywiste choroby układu krwionośnego;
11. Istnieją inne choroby układu hormonalnego, takie jak nadczynność tarczycy itp.;
12. przy ciężkim urazie lub zabiegu chirurgicznym, ciężka infekcja;
13. cierpisz na chorobę psychiczną, nadużywasz narkotyków lub innych substancji lub jesteś alkoholikiem (pijesz co najmniej 2 razy w tygodniu, więcej niż 100 g każdego drinka);
14. stosowali jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na badanie, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ badani brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych;
15. w ciągu ostatnich sześciu miesięcy utrata krwi większa niż 400 ml (w tym krew, uraz lub inne przyczyny);
16. otrzymywali sterydy lub leczyli raka;
17. został przygotowany podczas ciąży lub testu ciążowego u pacjentek;
18. wirusowe zapalenie wątroby typu B HBeAg, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała przeciwko HIV, przeciwciała przeciwko syfilisowi.
19. pozytywny test skórny PEX168;
20. Badacze wzięli pod uwagę wszelkie czynniki, przez które badany nie powinien brać udziału w tym badaniu.