Un estudio de fase I de tratamiento continuo de 8 semanas con polietilenglicol loxenatida en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. de 20 a 65 años, hombre o mujer, diagnóstico de diabetes tipo 2 según los criterios de la OMS de 1999 más de 3 meses.
2. HbA1C 7,0-10,0 % y glucosa plasmática en ayunas 7.0-10.0 mmol/L después del tratamiento con dieta, ejercicio o un solo hipoglucemiante oral (metformina, glimepirida o pioglitazona).
3. insulina no utilizada en los 3 meses anteriores a la inscripción.
4. Índice de masa corporal dentro del rango de 19 a 35, y el peso corporal no cambia más del 10% en los últimos 3 meses.
5. Normal hígado, riñón, función cardíaca.
6. Disposición a utilizar medios físicos de anticoncepción durante la etapa de prueba.
7. voluntariamente a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. 1 diabetes.
2. usó GLP-1, análogos de GLP-1 o inhibidores de DPP-4 en los últimos 3 meses.
3. tienen cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar no cetósico pacientes con antecedentes
4. Hay antecedentes de hipoglucemia severa: como un nivel bajo de azúcar en la sangre que causa somnolencia, pérdida del conocimiento, tonterías e incluso coma.
5. con complicaciones graves de la diabetes (enfermedad renal, retiniana, nerviosa, vascular).
6. tiene antecedentes de pancreatitis aguda y crónica;
7. insuficiencia cardíaca, angina inestable, arritmia grave, pacientes con antecedentes de infarto de miocardio;
8. Hay antecedentes de hipertensión y la presión arterial no está bien controlada: PAS > 160 mmHg y/o PAD > 95 mmHg personas;
9. enfermedad gastrointestinal crónica grave (úlcera activa de casi seis meses) o que haya afectado la absorción del fármaco en los pacientes tratados;
10. Hay enfermedades obvias del sistema sanguíneo;
11. Existen otras enfermedades del sistema endocrino, como el hipertiroidismo, etc.;
12. con trauma severo o cirugía, infección severa;
13. tiene enfermedad mental, abuso de drogas u otras sustancias o alcoholismo (beber al menos 2 veces por semana, más de 100 g cada bebida);
14. utilizado cualquier medicamento que pueda afectar el estudio, dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento ya que los sujetos participaron en cualquier ensayo clínico;
15. en los últimos seis meses, más de 400 ml de pérdida de sangre (incluyendo sangre, trauma u otras razones);
16. estaba recibiendo esteroides o está recibiendo tratamiento contra el cáncer;
17. ha sido preparado durante el embarazo o prueba de embarazo en pacientes de sexo femenino;
18. hepatitis B HBeAg, anticuerpos contra la hepatitis C positivos, anticuerpos contra el VIH positivos, anticuerpos contra la sífilis positivos.
19. prueba cutánea positiva de PEX168;
20. Los investigadores consideraron cualquier factor por el cual el sujeto no debería participar en este ensayo.