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제2형 당뇨병 환자에서 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드를 사용한 8주 연속 치료에 대한 1상 연구

2013년 10월 30일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Polyethylene Glycol Loxenatide의 8주 주사로 치료한 T2DM의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 관계를 평가하는 이중 맹검, 다기관, 무작위 연구

Polyethylene Glycol Loxenatide(PEX168)는 Exenatide를 기반으로 생성되고 폴리에틸렌 글리콜(PEG)로 변형된 새로운 인간 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 유사체입니다.

본 연구는 PEX168의 8주 연속 치료에 의한 PK, PD 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Tongren Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20-65세의 남성 또는 여성, 1999년 WHO 기준에 따라 3개월 이상 제2형 당뇨병 진단.
  2. HbA1C 7.0-10.0% 및 공복 혈장 포도당 7.0-10.0 식이 요법, 운동 또는 단일 경구 혈당 강하제(메트포르민, 글리메피리드 또는 피오글리타존) 치료 후 mmol/L.
  3. 등록 전 3개월 이내에 사용하지 않은 인슐린.
  4. 체질량 지수가 19~35 범위 이내이고 최근 3개월 동안 체중 변화가 10%를 초과하지 않습니다.
  5. Normol 간, 신장, 심장 기능.
  6. 시험 단계에서 물리적 피임 수단을 기꺼이 사용합니다.
  7. 자발적으로 연구에 참여합니다.

제외 기준:

  1. 1 당뇨병.
  2. 지난 3개월 동안 GLP-1, GLP-1 유사체 또는 DPP-4 억제제를 사용했습니다.
  3. 병력이 있는 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고삼투압성 비케톤성 혼수 환자
  4. 심각한 저혈당의 병력이 있습니다: 저혈당과 같은 졸음, 무의식, 넌센스, 심지어 혼수 상태를 유발합니다.
  5. 심각한 당뇨병 합병증(신장, 망막, 신경, 혈관 질환).
  6. 급성 및 만성 췌장염 병력이 있습니다.
  7. 심부전, 불안정 협심증, 심한 부정맥, 심근경색 병력이 있는 환자;
  8. 고혈압 병력이 있고 혈압이 잘 조절되지 않음: SBP> 160mmHg 및/또는 DBP> 95mmHg 사람 ;
  9. 심각한 만성 위장병(거의 6개월 활동성 궤양) 또는 치료받은 환자의 약물 흡수에 영향을 미쳤음;
  10. 분명한 혈액계 질환이 있습니다.
  11. 갑상선 기능 항진증 등과 같은 다른 내분비계 질환이 있습니다.
  12. 심각한 외상 또는 수술, 심각한 감염;
  13. 정신 질환 , 약물 또는 기타 약물 남용 또는 알코올 중독 ( 주당 최소 2 회 음주 , 각 음료 100g 이상 ) ;
  14. 피험자가 임의의 임상 시험에 참여함에 따라 치료 전 3개월 이내에 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물을 사용함;
  15. 지난 6개월 동안 400ml 이상의 실혈(혈액, 외상 또는 기타 원인 포함);
  16. 스테로이드를 투여받았거나 암 치료를 받고 있음;
  17. 여성 환자의 임신 또는 임신 검사 중에 준비되었습니다.
  18. B형 간염 HBeAg, C형 간염 항체 양성, HIV 항체 양성, 매독 항체 양성.
  19. PEX168의 피부 테스트 양성;
  20. 연구자들은 피험자가 이 실험에 참여해서는 안 되는 모든 요소를 ​​고려했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEX168 50마이크로그램
PEX168 50마이크로그램 qw sc. 그리고 약은 8주 동안 계속
의약품: PEX168
피하 주사
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드
실험적: PEX168 100마이크로그램
PEX168 100마이크로그램 qw sc. 그리고 약은 8주 동안 계속
의약품: PEX168
피하 주사
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드
실험적: PEX168 200마이크로그램
PEX168 200마이크로그램 qw sc. 그리고 약은 8주 동안 계속
의약품: PEX168
피하 주사
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드
실험적: PEX168 300마이크로그램
PEX168 300마이크로그램 qw sc. 그리고 약은 8주 동안 계속
의약품: PEX168
피하 주사
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 qw sc. 그리고 약은 12주 동안 계속
의약품: PEX168
피하 주사
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PEX168의 혈청 농도를 결정하기 위해
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PEX168의 HbA1c 수준을 결정하려면
기간: 8주
8주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수를 평가하고 안전 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수를 평가하기 위해
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

협력자

Beijing Tongren Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jinkui Yang, Ph.D, M.D, Beijing Tongren Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEX168-I-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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