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脳卒中後の器用さを回復するための戦略

2020年8月20日 更新者:NYU Langone Health
運動学習は、脳卒中の結果として経験される可能性のある感覚障害の影響を受ける可能性があります。 この研究は、脳卒中によって生じた感覚障害にもかかわらず、どのような種類の感覚情報が、患手で物をつかむことの再学習に役立つのかをよりよく理解するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、脳卒中後の手の機能を回復するための適応、反復、再学習を促進する「代替手のトレーニング戦略」を開発、改良、テストすることです。 3 つの目的は、適応を回復すること (目的 1)、反復中の把握効率と通常の方向性の偏りを促進すること (目的 2)、手の機能と脳卒中後の生活の質を改善するための学習率を高めること (目的 3) です。

仮説: 手の交互トレーニングにより学習率が向上し、手の機能が大幅に改善されるという仮説を立てています。 結果は、最適な再学習のための治療の投与量を知らせます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語の読み書きができること
  • 年齢 > 18歳
  • 生後4か月以上の放射線学的に確認された脳卒中(3T構造MRI)
  • 中等度の腕の運動機能障害 (Fugl-Meyer スケール < 60/66)
  • PI が評価した、患側でテスト対象物に手を伸ばし、掴み、持ち上げる能力
  • すべての臨床評価と MRI を完了し、トレーニング プロトコルに準拠する意欲
  • インフォームド・コンセントと HIPPA 認定を与える能力 研究の除外基準をすべて列挙してください:

除外基準:

  • 健側の手の感覚運動障害
  • 重度の視覚障害または感覚障害(患側の無視を含む)
  • 重度の認知機能障害(フォルスタインのミニ精神状態検査のスコア<24)
  • ボツリヌス毒素またはくも膜下腔内バクロフェンによる治療中の重度または不安定な痙縮
  • うつ病 (老年うつ病スケールスコア <11)
  • 重度の障害 (修正ランキンスケール > 4)
  • 以前の神経疾患、複雑な病状、または上肢のいずれかに重大な損傷がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:脳卒中と年齢に応じたコントロール

代替ハンド トレーニングまたは影響を受けるハンド トレーニング:

脳卒中患者 40 名と対照被験者 40 名が 7 回の訪問で参加します。 インフォームドコンセントの完了後、被験者は運動感覚、視覚、触覚、運動障害および上肢機能の検査を含む臨床評価(訪問 1)を受けます。 訪問 2 では、被験者は病変の位置を特定するために非造影 MRI を受けます。 正常なコントロールはイメージ化されません。

訪問 3 ~ 7 には、短期の代替ハンド トレーニングとアフェクテッド ハンド トレーニングへの適応をテストするための心理物理学的実験が含まれます。 5 回の訪問中に、被験者は、上腕と背中の筋肉から表面電極を介してデータが収集されている間、さまざまな重さ、質感、形状の計器付きグリップ デバイスをつかんで持ち上げます。

参加者は、代替ハンド トレーニング戦略またはアフェクテッド ハンド トレーニング単独のいずれかを使用したトレーニング介入を受けます。
他の:フェーズ 2 - 脳卒中のみ

代替ハンド トレーニングまたは影響を受けるハンド トレーニング:

被験者はランダムに 2 つのグループに分けられ、1 つは代替ハンド トレーニングを受け、もう 1 つはアフェクテッド ハンド トレーニングを受けます。 グループは、年齢、性別、利き手、病変の側面、運動障害の程度、および病変の位置によってマッチングされます。 彼らは 17 回の研究訪問を完了します。

来院 1 と 2 には臨床評価と MRI が含まれます。 訪問 3。指先の力、指と腕の動きを確認しながら、さまざまな重さ、質感、形状の物体を掴んだり持ち上げたりする介入前の評価。 筋肉の活動とパフォーマンスが測定されます。

訪問4〜15。 被験者は、1日1時間、週に2回、6週間にわたって12回のトレーニング訪問に参加します。

16~17日訪問。 手の機能の回復は、6 週間のトレーニング直後と 6 週間後に介入前の臨床評価と把握評価を (2 回の訪問で) 繰り返すことによって測定されます。

参加者は、代替ハンド トレーニング戦略またはアフェクテッド ハンド トレーニング単独のいずれかを使用したトレーニング介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 の場合: 掴む際の指先の力と動きの適応。
時間枠:6週間
適応を再訓練するための最良のアプローチを検討するために、7 回の訪問で 5 つの実験が実行されます。
6週間
フェーズ 2: 手の機能の変化
時間枠:6週間
被験者は、代替ハンドトレーニングアームまたはアフェクテッドハンドトレーニングアームにランダムに割り当てられ、週に2回、6週間トレーニングを受けます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 - 手の機能の維持
時間枠:トレーニング終了から6週間後
手の機能の回復は、トレーニング終了から 6 週間後に介入前の臨床評価と把握評価を繰り返すことによって測定されます。
トレーニング終了から6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John R Rizzo, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2019年5月10日

研究の完了 (実際)

2019年5月10日

試験登録日

最初に提出

2013年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-03117
  • 1R01HD071978-01A1102617 (その他の識別子:National Institute of Child Health and Human Development)
  • 1R01HD071978-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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