脳卒中後の器用さを回復するための戦略
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳卒中後の手の機能を回復するための適応、反復、再学習を促進する「代替手のトレーニング戦略」を開発、改良、テストすることです。 3 つの目的は、適応を回復すること (目的 1)、反復中の把握効率と通常の方向性の偏りを促進すること (目的 2)、手の機能と脳卒中後の生活の質を改善するための学習率を高めること (目的 3) です。
仮説: 手の交互トレーニングにより学習率が向上し、手の機能が大幅に改善されるという仮説を立てています。 結果は、最適な再学習のための治療の投与量を知らせます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語の読み書きができること
- 年齢 > 18歳
- 生後4か月以上の放射線学的に確認された脳卒中(3T構造MRI)
- 中等度の腕の運動機能障害 (Fugl-Meyer スケール < 60/66)
- PI が評価した、患側でテスト対象物に手を伸ばし、掴み、持ち上げる能力
- すべての臨床評価と MRI を完了し、トレーニング プロトコルに準拠する意欲
- インフォームド・コンセントと HIPPA 認定を与える能力 研究の除外基準をすべて列挙してください:
除外基準:
- 健側の手の感覚運動障害
- 重度の視覚障害または感覚障害(患側の無視を含む)
- 重度の認知機能障害(フォルスタインのミニ精神状態検査のスコア<24)
- ボツリヌス毒素またはくも膜下腔内バクロフェンによる治療中の重度または不安定な痙縮
- うつ病 (老年うつ病スケールスコア <11)
- 重度の障害 (修正ランキンスケール > 4)
- 以前の神経疾患、複雑な病状、または上肢のいずれかに重大な損傷がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:脳卒中と年齢に応じたコントロール
代替ハンド トレーニングまたは影響を受けるハンド トレーニング: 脳卒中患者 40 名と対照被験者 40 名が 7 回の訪問で参加します。 インフォームドコンセントの完了後、被験者は運動感覚、視覚、触覚、運動障害および上肢機能の検査を含む臨床評価(訪問 1)を受けます。 訪問 2 では、被験者は病変の位置を特定するために非造影 MRI を受けます。 正常なコントロールはイメージ化されません。 訪問 3 ~ 7 には、短期の代替ハンド トレーニングとアフェクテッド ハンド トレーニングへの適応をテストするための心理物理学的実験が含まれます。 5 回の訪問中に、被験者は、上腕と背中の筋肉から表面電極を介してデータが収集されている間、さまざまな重さ、質感、形状の計器付きグリップ デバイスをつかんで持ち上げます。 |
参加者は、代替ハンド トレーニング戦略またはアフェクテッド ハンド トレーニング単独のいずれかを使用したトレーニング介入を受けます。
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他の:フェーズ 2 - 脳卒中のみ
代替ハンド トレーニングまたは影響を受けるハンド トレーニング: 被験者はランダムに 2 つのグループに分けられ、1 つは代替ハンド トレーニングを受け、もう 1 つはアフェクテッド ハンド トレーニングを受けます。 グループは、年齢、性別、利き手、病変の側面、運動障害の程度、および病変の位置によってマッチングされます。 彼らは 17 回の研究訪問を完了します。 来院 1 と 2 には臨床評価と MRI が含まれます。 訪問 3。指先の力、指と腕の動きを確認しながら、さまざまな重さ、質感、形状の物体を掴んだり持ち上げたりする介入前の評価。 筋肉の活動とパフォーマンスが測定されます。 訪問4〜15。 被験者は、1日1時間、週に2回、6週間にわたって12回のトレーニング訪問に参加します。 16~17日訪問。 手の機能の回復は、6 週間のトレーニング直後と 6 週間後に介入前の臨床評価と把握評価を (2 回の訪問で) 繰り返すことによって測定されます。 |
参加者は、代替ハンド トレーニング戦略またはアフェクテッド ハンド トレーニング単独のいずれかを使用したトレーニング介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 の場合: 掴む際の指先の力と動きの適応。
時間枠:6週間
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適応を再訓練するための最良のアプローチを検討するために、7 回の訪問で 5 つの実験が実行されます。
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6週間
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フェーズ 2: 手の機能の変化
時間枠:6週間
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被験者は、代替ハンドトレーニングアームまたはアフェクテッドハンドトレーニングアームにランダムに割り当てられ、週に2回、6週間トレーニングを受けます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2 - 手の機能の維持
時間枠:トレーニング終了から6週間後
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手の機能の回復は、トレーニング終了から 6 週間後に介入前の臨床評価と把握評価を繰り返すことによって測定されます。
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トレーニング終了から6週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John R Rizzo, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12-03117
- 1R01HD071978-01A1102617 (その他の識別子:National Institute of Child Health and Human Development)
- 1R01HD071978-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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