中风后灵活性的恢复策略
研究概览
详细说明
本研究的目的是开发、完善和测试“交替手部训练策略”，以促进适应、重复和再学习，以恢复中风后的手部功能。 三个目标是：恢复适应（目标 1），促进抓握效率和重复过程中的正常方向偏差（目标 2），并提高学习速度以改善手部功能和中风后的生活质量（目标 3）。
假设：我们假设手部交替训练会提高学习速度并导致手部功能得到更大改善。 结果将为优化再学习的治疗剂量提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 英语读写能力
- 年龄 > 18 岁
- 放射学证实的中风 > 4 个月（3T 结构 MRI）
- 中度手臂运动障碍（Fugl-Meyer 量表 < 60/66）
- 由 PI 评估的用受影响的一侧够到、抓住和举起测试对象的能力
- 愿意完成所有临床评估和 MRI，并遵守培训协议
- 给予知情同意和 HIPPA 认证的能力请列出所有研究排除标准：
排除标准：
- 未受影响的手的感觉运动障碍
- 严重的视觉或感觉障碍，包括对患侧的忽视
- 显着的认知功能障碍（Folstein 的简易精神状态检查得分 < 24）
- 用肉毒杆菌毒素或鞘内注射巴氯芬治疗严重或不稳定的痉挛
- 抑郁症（老年抑郁量表评分<11）
- 严重残疾（改良 Rankin 量表 > 4）
- 既往有神经系统疾病、复杂的医疗状况或任一上肢严重受伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：中风和年龄匹配的控制
替代手训练或受影响的手训练： 40 名中风患者和 40 名对照受试者将参加 7 次就诊。 完成知情同意后，受试者将接受临床评估（访问 1），其中包括测试动觉、视觉、触觉和运动障碍以及上肢功能。 访问 2，受试者将接受无对比 MRI 以确定病变位置。 不会对健康对照进行成像。 访问 3-7 将涉及心理物理学实验，以测试适应短期交替手训练和受影响的手训练。 在 5 次访问期间，受试者将抓住并举起不同重量、质地和形状的仪表化抓握装置，同时通过表面电极从上臂和背部肌肉收集数据。 |
参与者将接受交替手训练策略或仅受影响的手训练的训练干预。
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其他：第 2 阶段 - 仅中风
替代手训练或受影响的手训练： 受试者将被随机分为两组，一组接受替代手训练，另一组接受受影响的手训练。 这些组将按年龄、性别、用手习惯、病变侧、运动障碍程度和病变位置进行匹配。 他们将完成 17 次研究访问。 访问 1 和 2 将涉及临床评估和 MRI。 访问 3。干预前评估涉及在指尖用力、手指和手臂运动时抓取和举起不同重量、质地和形状的物体。 测量肌肉活动和性能。 访问 4-15 次。 受试者将参加 12 次培训访问，每天 1 小时，每周两次，持续 6 周。 访问 16-17。 手功能的恢复将通过在 6 周的训练后立即重复干预前的临床和抓握评估（2 次就诊）来衡量，并在 6 周后再次进行。 |
参与者将接受交替手训练策略或仅受影响的手训练的训练干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于第 1 阶段：在抓握过程中适应指尖力和运动。
大体时间：6周
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将在 7 次访问中执行 5 个实验，以检查再训练适应的最佳方法。
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6周
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对于第 2 阶段：手部功能的变化
大体时间：6周
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受试者将被随机分配到交替手部训练或受影响的手部训练手臂，每周接受两次训练，持续 6 周。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阶段 2 - 手部功能的维护
大体时间：培训结束后 6 周
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训练结束后 6 周，将通过重复干预前的临床和抓握评估来衡量手部功能的恢复情况。
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培训结束后 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John R Rizzo, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12-03117
- 1R01HD071978-01A1102617 (其他标识符：National Institute of Child Health and Human Development)
- 1R01HD071978-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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