Strategiat kätevyyden palauttamiseksi aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, jalostaa ja testata "vaihtoehtoisen käden harjoitusstrategiaa", joka helpottaa sopeutumista, toistoa ja uudelleenoppimista käsien toiminnan palauttamiseksi aivohalvauksen jälkeen. Kolme tavoitetta ovat: palauttaa sopeutuminen (tavoite 1), helpottaa otteen tehokkuutta ja normaaleja suuntaharjoituksia toiston aikana (tavoite 2) ja parantaa oppimisnopeutta käsien toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen (tavoite 3).
Hypoteesit: Oletamme, että vaihtoehtoinen käsiharjoittelu lisää oppimisnopeutta ja parantaa käsien toimintaa. Tulokset kertovat hoidon annostelusta optimaalisen uudelleenoppimisen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea/kirjoittaa englanniksi
- Ikä > 18v
- Radiologisesti varmennettu aivohalvaus > 4 kuukautta vanha (3T rakenteellinen MRI)
- Keskivaikea käsivarren motorinen vajaatoiminta (Fugl-Meyerin asteikko < 60/66)
- Kyky saavuttaa, tarttua ja nostaa testiesineitä vahingoittuneella puolella PI:n arvioimana
- Halukkuus suorittaa kaikki kliiniset arvioinnit ja MRI sekä noudattaa koulutusprotokollia
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus ja HIPPA-sertifikaatitLuettelo kaikki tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Sensorimotoriset häiriöt vahingoittumattomassa kädessä
- Vaikea näkö- tai sensorinen vajaatoiminta, mukaan lukien laiminlyönti sairastuneella puolella
- Merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö (pisteet < 24 Folsteinin mielentilatutkimuksessa)
- Vaikea tai epävakaa spastisuus hoidettaessa botuliinitoksiinia tai intratekaalista baklofeenia
- Masennus (geriatrinen masennusasteikon pistemäärä <11)
- Vakava vamma (muokattu Rankin-asteikko > 4)
- Aiempi neurologinen sairaus, monimutkainen sairaus tai merkittävä vamma jommassakummassa yläraajassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aivohalvaus ja iän mukaiset säätimet
Vaihtoehtoinen käsiharjoittelu tai kärsineiden käsien harjoittelu: 40 aivohalvauspotilasta ja 40 kontrollihenkilöä osallistuu seitsemään käyntiin. Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöille tehdään kliiniset arvioinnit (käynti 1), joihin kuuluu kinesteettisten, näkö-, tunto- ja liikehäiriöiden sekä yläraajojen toiminnan testaus. Käynti 2, koehenkilöille ei tehdä kontrasti-MRI:tä leesion sijainnin tunnistamiseksi. Terveitä säätimiä ei kuvata. Vierailut 3-7 sisältävät psykofyysisiä kokeita, joissa testataan sopeutumista lyhytaikaisella vaihtoehtoisten käsien harjoittelulla ja affected Hand Trainingilla. Viiden käynnin aikana koehenkilöt tarttuvat ja nostavat eripainoisia, -rakenteisia ja -muotoisia instrumentoituja otevälineitä samalla, kun tietoja kerätään pintaelektrodien kautta olkavarren ja selän lihaksista. |
Osallistujat saavat harjoitustoimenpiteen joko vaihtoehtoisen käden harjoittelustrategialla tai yksinään Affected Hand Trainingilla.
|
|
Muut: Vaihe 2 - VAIN isku
Vaihtoehtoinen käsiharjoittelu tai kärsineiden käsien harjoittelu: Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa Alternate Hand Trainingia ja toinen saa Affected Hand Trainingia. Ryhmät yhdistetään iän, sukupuolen, käsien, leesion puolen, motorisen vajaatoiminnan laajuuden ja vaurion sijainnin mukaan. He tekevät 17 opintokäyntiä. Käyntejä 1 ja 2 sisältävät kliiniset arvioinnit ja MRI. Käynti 3. Interventiota edeltävät arvioinnit, joissa tartutaan ja nostetaan eripainoisia, -rakenteisia ja -muotoisia esineitä sormenpään voimien, sormien ja käsien liikkeiden aikana. Lihastoimintaa ja suorituskykyä mitataan. Vierailut 4-15. Koehenkilöt osallistuvat 12 koulutusvierailulle 1 tunti päivässä, kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Vierailut 16-17. Käden toiminnan palautumista mitataan toistamalla interventiota edeltävät kliiniset ja tartuntatutkimukset (2 käynnillä) välittömästi 6 viikon harjoittelun jälkeen ja vielä 6 viikkoa myöhemmin. |
Osallistujat saavat harjoitustoimenpiteen joko vaihtoehtoisen käden harjoittelustrategialla tai yksinään Affected Hand Trainingilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Sormenpään voimien ja liikkeiden mukauttaminen tarttumisen aikana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
5 koetta suoritetaan 7 käynnin aikana parhaan sopeutumisen uudelleenkoulutustavan tutkimiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Muutos kädessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilöt satunnaistetaan Alternate Hand Training- tai Affected Hand Training -käsivarsiin ja saavat koulutusta kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2 - Käsien toiminnan ylläpito
Aikaikkuna: 6 viikkoa harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Käden toiminnan palautumista mitataan toistamalla interventiota edeltävät kliiniset ja tartuntatutkimukset 6 viikon kuluttua harjoittelun päättymisestä.
|
6 viikkoa harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-03117
- 1R01HD071978-01A1102617 (Muu tunniste: National Institute of Child Health and Human Development)
- 1R01HD071978-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .