Strategieën voor herstel van behendigheid na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen, verfijnen en testen van de 'alternatieve handtrainingsstrategie' om aanpassing, herhaling en herleren te vergemakkelijken om de handfunctie na een beroerte te herstellen. De drie doelen zijn: aanpassing herstellen (doel 1), grijpefficiëntie en normale richtingsafwijkingen tijdens herhaling vergemakkelijken (doel 2), en de leersnelheid verbeteren om de handfunctie en kwaliteit van leven na een beroerte te verbeteren (doel 3).
Hypothesen: We veronderstellen dat afwisselende handtraining de leersnelheid zal verhogen en zal leiden tot een grotere verbetering van de handfunctie. De resultaten zullen de dosering van de therapie informeren voor optimaal opnieuw leren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om te lezen / schrijven in het Engels
- Leeftijd > 18 jaar
- Radiologisch geverifieerde beroerte > 4 maanden oud (3T structurele MRI)
- Matige motorische beperking van de arm (Fugl-Meyer-schaal < 60/66)
- Vermogen om de testobjecten met de aangedane zijde te reiken, vast te pakken en op te tillen, zoals beoordeeld door de PI
- Bereidheid om alle klinische beoordelingen en MRI te voltooien en te voldoen aan trainingsprotocollen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en HIPPA-certificeringenVermeld alle uitsluitingscriteria voor studie:
Uitsluitingscriteria:
- Sensorimotorische stoornissen in de niet-aangedane hand
- Ernstige visuele of zintuiglijke beperking, inclusief verwaarlozing aan de aangedane zijde
- Significante cognitieve disfunctie (score < 24 op Folstein's Mini Mental Status Examination)
- Ernstige of onstabiele spasticiteit bij behandeling met botulinumtoxine of intrathecaal baclofen
- Depressie (Geriatrische Depressie Schaalscore <11)
- Grote handicap (aangepaste Rankin-schaal> 4)
- Eerdere neurologische ziekte, gecompliceerde medische aandoening of aanzienlijk letsel aan een van de bovenste extremiteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beroerte en op leeftijd afgestemde controles
Alternatieve handtraining of aangedane handtraining: 40 patiënten met een beroerte en 40 controlepersonen zullen deelnemen gedurende 7 bezoeken. Na voltooiing van de geïnformeerde toestemming ondergaan proefpersonen klinische beoordelingen (Bezoek 1), waarbij wordt getest op kinesthetische, visuele, tactiele en motorische stoornissen en de functie van de bovenste ledematen. Bezoek 2, proefpersonen ondergaan geen contrast-MRI om de locatie van de laesie te identificeren. Gezonde controles worden niet afgebeeld. Bij de bezoeken 3-7 worden psychofysische experimenten uitgevoerd om de aanpassing te testen met kortdurende alternatieve handtraining en aangedane handtraining. Tijdens 5 bezoeken zullen de proefpersonen een geïnstrumenteerd grijpapparaat met verschillende gewichten, texturen en vormen vastpakken en optillen, terwijl gegevens worden verzameld via oppervlakte-elektroden van de bovenarm- en rugspieren. |
Deelnemers krijgen een trainingsinterventie met ofwel de alternatieve handtrainingsstrategie, of alleen de getroffen handtraining.
|
|
Ander: Fase 2 - ALLEEN beroerte
Alternatieve handtraining of aangedane handtraining: Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene krijgt Alternate Hand Training en de andere krijgt de Affected Hand Training. De groepen worden gematcht op leeftijd, geslacht, handigheid, kant van de laesie, mate van motorische beperking en laesielocatie. Ze zullen 17 studiebezoeken afleggen. Bezoeken 1 en 2 omvatten klinische beoordelingen en MRI. Bezoek 3. Pre-interventiebeoordelingen waarbij objecten met verschillende gewichten, texturen en vormen worden vastgepakt en opgetild terwijl vingertopkrachten, vinger- en armbewegingen worden uitgeoefend. Spieractiviteit en prestaties worden gemeten. Bezoeken 4-15. Onderwerpen zullen deelnemen aan 12 trainingsbezoeken gedurende 1 uur per dag, tweemaal per week gedurende 6 weken. Bezoeken 16-17. Het herstel van de handfunctie zal worden gemeten door de pre-interventie klinische en grijpbeoordelingen (in 2 bezoeken) onmiddellijk na 6 weken training te herhalen, en nog eens 6 weken later. |
Deelnemers krijgen een trainingsinterventie met ofwel de alternatieve handtrainingsstrategie, of alleen de getroffen handtraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor fase 1: Aanpassing van vingertopkrachten en -bewegingen tijdens het grijpen.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er zullen 5 experimenten worden uitgevoerd gedurende 7 bezoeken om te onderzoeken wat de beste aanpak is om adaptatie bij te scholen.
|
6 weken
|
|
Voor fase 2: verandering in handfunctie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar alternatieve handtraining of aangedane handtrainingsarmen en krijgen gedurende 6 weken twee keer per week training.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2 - Behoud van handfunctie
Tijdsspanne: 6 weken na einde opleiding
|
Het herstel van de handfunctie zal worden gemeten door de pre-interventie klinische en grijpbeoordelingen 6 weken na het einde van de training te herhalen.
|
6 weken na einde opleiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-03117
- 1R01HD071978-01A1102617 (Andere identificatie: National Institute of Child Health and Human Development)
- 1R01HD071978-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .