Stratégiák a kézügyesség helyreállítására a stroke után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozza, finomítsa és tesztelje az „alternatív kézi edzésstratégiát”, hogy megkönnyítse az alkalmazkodást, az ismétlést és az újratanulást a kézműködés visszaállítása érdekében a stroke után. A három cél a következő: az alkalmazkodás helyreállítása (1. cél), a megragadási hatékonyság és a normál irányeltolódások elősegítése az ismétlés során (2. cél), valamint a tanulás sebességének növelése a kézműködés és az életminőség javítása érdekében a stroke után (3. cél).
Hipotézisek: Feltételezzük, hogy az alternatív kézi edzés növeli a tanulás sebességét, és a kézműködés nagyobb javulásához vezet. Az eredmények tájékoztatják a terápia adagolását az optimális újratanulás érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írni/olvasni tud angolul
- Életkor > 18 év
- Radiológiailag igazolt stroke > 4 hónapos (3T szerkezeti MRI)
- Mérsékelt kar motoros károsodás (Fugl-Meyer skála < 60/66)
- Képesség a vizsgált tárgyak eléréséhez, megfogásához és felemeléséhez az érintett oldallal, a PI értékelése szerint
- Hajlandóság az összes klinikai értékelés és MRI elvégzésére, valamint a képzési protokollok betartására
- Tudatos beleegyezés és HIPPA-tanúsítványok adásának képessége. Kérjük, sorolja fel a vizsgálat összes kizárási kritériumát:
Kizárási kritériumok:
- Szenzormotoros károsodások az érintetlen kézben
- Súlyos látás- vagy érzékszervi károsodás, beleértve az érintett oldal elhanyagolását
- Jelentős kognitív diszfunkció (pontszám < 24 a Folstein-féle mini mentális állapotvizsgálaton)
- Súlyos vagy instabil görcsösség botulinum toxinnal vagy intratekális baklofennel végzett kezelés során
- Depresszió (geriátriai depresszió skála pontszáma <11)
- Súlyos fogyatékosság (módosított Rankin-skála > 4)
- Korábbi neurológiai betegség, bonyolult egészségügyi állapot vagy bármelyik felső végtag jelentős sérülése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Stroke és életkorhoz igazodó vezérlők
Alternatív kéz edzés vagy érintett kéz edzés: 40 stroke-os beteg és 40 kontroll alany vesz részt 7 viziten keresztül. A tájékozott beleegyezés megadása után az alanyok klinikai értékelésen esnek át (1. vizit), amely magában foglalja a kinesztetikai, látási, tapintási és motoros károsodások, valamint a felső végtag funkcióinak vizsgálatát. A 2. látogatás során az alanyokon nem végeznek kontraszt MRI-t a lézió helyének meghatározására. Az egészséges kontrollok nem jelennek meg. A 3-7. látogatások során pszichofizikai kísérleteket végeznek az alkalmazkodás tesztelésére a rövid távú Alternate Hand Training és az Affected Hand Training segítségével. Az 5 látogatás során az alanyok különböző súlyú, textúrájú és formájú, műszeres markolatokat fognak meg és emelnek fel, miközben a felszíni elektródákon keresztül adatgyűjtés történik a felkar- és a hátizmokról. |
A résztvevők képzési beavatkozást kapnak az Alternate Hand Training Strategy vagy az Affected Hand Training egyedül.
|
|
Egyéb: 2. fázis – CSAK ütés
Alternatív kéz edzés vagy érintett kéz edzés: Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek közül az egyik Alternate Hand Training-t, a másik pedig Érintett kéz tréninget kap. A csoportokat életkor, nem, kezesség, elváltozás oldala, mozgási károsodás mértéke és az elváltozás helye szerint kell összeállítani. 17 tanulmányi látogatást fognak teljesíteni. Az 1. és 2. vizit klinikai értékelést és MRI-t foglal magában. Látogatás 3. Beavatkozás előtti felmérések, amelyek során különböző súlyú, textúrájú és formájú tárgyakat kell megfogni és emelni, miközben az ujjbegyet erőlködik, az ujjakat és a karokat mozgatják. Az izmok aktivitását és teljesítményét mérik. Látogatások 4-15. Az alanyok 12 képzési látogatáson vesznek részt napi 1 órában, heti kétszer 6 héten keresztül. Látogatások 16-17. A kézfunkció helyreállítását a beavatkozás előtti klinikai és megragadási felmérések megismétlésével mérik (2 vizitben) közvetlenül 6 hetes edzés után, majd további 6 héttel később. |
A résztvevők képzési beavatkozást kapnak az Alternate Hand Training Strategy vagy az Affected Hand Training egyedül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázishoz: Az ujjbegyek erőinek és mozgásainak alkalmazkodása megfogás közben.
Időkeret: 6 hét
|
5 kísérletet hajtanak végre 7 látogatás során, hogy megvizsgálják az alkalmazkodás újraképzésének legjobb megközelítését.
|
6 hét
|
|
A 2. fázishoz: Változás a kézi funkcióban
Időkeret: 6 hét
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az Alternate Hand Training vagy az Affected Hand Training karokba, és heti kétszeri képzésben részesülnek 6 héten keresztül.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. fázis – A kézműködés karbantartása
Időkeret: 6 héttel az edzés befejezése után
|
A kézműködés helyreállítását a beavatkozás előtti klinikai és megragadási felmérések megismétlésével mérik 6 héttel az edzés befejezése után.
|
6 héttel az edzés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-03117
- 1R01HD071978-01A1102617 (Egyéb azonosító: National Institute of Child Health and Human Development)
- 1R01HD071978-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .