Strategier för återhämtning av skicklighet efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla, förfina och testa den "alternativa handträningsstrategin" för att underlätta anpassning, upprepning och ominlärning för att återställa handens funktion efter stroke. De tre målen är: att återställa anpassning (Mål 1), underlätta greppeffektivitet och normala riktningsförändringar under upprepning (Mål 2), och öka inlärningshastigheten för att förbättra handens funktion och livskvalitet efter stroke (Mål 3).
Hypoteser: Vi antar att alternativ handträning kommer att öka inlärningshastigheten och leda till större förbättring av handens funktion. Resultaten kommer att informera om dosering av terapi för optimal återinlärning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att läsa/skriva på engelska
- Ålder > 18 år
- Radiologiskt verifierad stroke > 4 månader gammal (3T strukturell MRI)
- Måttlig armmotorisk funktionsnedsättning (Fugl-Meyer-skalan < 60/66)
- Förmåga att nå, greppa och lyfta testobjekten med den drabbade sidan enligt bedömningen av PI
- Villighet att slutföra alla kliniska bedömningar och MRT, och följa utbildningsprotokoll
- Förmåga att ge informerat samtycke och HIPPA-certifieringar Vänligen lista alla uteslutningskriterier för studier:
Exklusions kriterier:
- Sensorimotoriska störningar i den opåverkade handen
- Allvarlig syn- eller känselnedsättning, inklusive vanvård på den drabbade sidan
- Signifikant kognitiv dysfunktion (poäng < 24 på Folsteins Mini Mental Status Examination)
- Svår eller instabil spasticitet vid behandling med botulinumtoxin eller intratekalt baklofen
- Depression (geriatrisk depressionsskala <11)
- Stor funktionsnedsättning (modifierad Rankin-skala > 4)
- Tidigare neurologisk sjukdom, komplicerat medicinskt tillstånd eller betydande skada på någon av de övre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Slag- och åldersmatchade kontroller
Alternativ handträning eller påverkad handträning: 40 patienter med stroke och 40 kontrollpersoner kommer att delta under 7 besök. Efter avslutat informerat samtycke kommer försökspersonerna att genomgå kliniska bedömningar (besök 1) som kommer att involvera tester för kinestetiska, visuella, taktila och motoriska funktionsnedsättningar och funktion av övre extremiteter. Besök 2, försökspersoner kommer att genomgå ingen kontrast-MRI för att identifiera skadans plats. Friska kontroller kommer inte att avbildas. Besök 3-7 kommer att involvera psykofysiska experiment för att testa anpassning med kortvarig alternativ handträning och affekterad handträning. Under 5 besök kommer försökspersonerna att greppa och lyfta en instrumenterad greppanordning av olika vikt, texturer och former medan data samlas in via ytelektroder från överarms- och ryggmuskler. |
Deltagarna kommer att få en träningsintervention med antingen den alternativa handträningsstrategin eller enbart tränad handträning.
|
|
Övrig: Fas 2 - ENDAST stroke
Alternativ handträning eller påverkad handträning: Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper, en som får alternativ handträning och den andra som får tränad hand. Grupperna kommer att matchas efter ålder, kön, handenhet, sida av lesionen, omfattningen av motorisk funktionsnedsättning och lesionens lokalisering. De kommer att genomföra 17 studiebesök. Besök 1 och 2 kommer att involvera kliniska bedömningar och MRT. Besök 3. Pre-intervention bedömningar som involverar att gripa och lyfta föremål med olika vikt, texturer och former samtidigt som fingertoppskrafter, finger- och armrörelser. Muskelaktivitet och prestation mäts. Besök 4-15. Försökspersonerna kommer att delta i 12 träningsbesök under 1 timme om dagen, två gånger i veckan under 6 veckor. Besök 16-17. Återhämtningen av handfunktionen kommer att mätas genom att upprepa de kliniska och gripande bedömningarna före intervention (vid 2 besök) omedelbart efter 6 veckors träning och ytterligare 6 veckor senare. |
Deltagarna kommer att få en träningsintervention med antingen den alternativa handträningsstrategin eller enbart tränad handträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För Fas 1: Anpassning av fingertoppskrafter och rörelser vid grepp.
Tidsram: 6 veckor
|
5 experiment kommer att utföras under 7 besök för att undersöka det bästa sättet att omskola anpassning.
|
6 veckor
|
|
För Fas 2: Change in Hand-funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Ämnen kommer att randomiseras till alternativ handträning eller påverkad handträning och får träning två gånger i veckan i 6 veckor.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2 - Underhåll av handfunktion
Tidsram: 6 veckor efter avslutad träning
|
Återhämtningen av handfunktionen kommer att mätas genom att upprepa de kliniska och gripande bedömningarna före intervention 6 veckor efter avslutad träning.
|
6 veckor efter avslutad träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-03117
- 1R01HD071978-01A1102617 (Annan identifierare: National Institute of Child Health and Human Development)
- 1R01HD071978-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .