Стратегии восстановления подвижности после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка, уточнение и тестирование «альтернативной стратегии тренировки рук», чтобы облегчить адаптацию, повторение и повторное обучение для восстановления функции руки после инсульта. Три цели: восстановить адаптацию (Цель 1), повысить эффективность захвата и нормальное отклонение направления во время повторения (Цель 2) и повысить скорость обучения для улучшения функции руки и качества жизни после инсульта (Цель 3).
Гипотезы: мы предполагаем, что попеременная тренировка рук повысит скорость обучения и приведет к большему улучшению функции рук. Результаты будут информировать о дозировке терапии для оптимального повторного обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Умение читать/писать на английском языке
- Возраст > 18 лет
- Рентгенологически верифицированный инсульт старше 4 месяцев (структурная МРТ 3T)
- Умеренное нарушение моторики рук (по шкале Фугля-Мейера < 60/66)
- Способность достигать, захватывать и поднимать тестовые объекты пораженной стороной по оценке PI
- Готовность пройти все клинические обследования и МРТ, а также соблюдать протоколы обучения
- Возможность дать информированное согласие и сертификаты HIPPA Пожалуйста, перечислите все критерии исключения из исследования:
Критерий исключения:
- Сенсомоторные нарушения в здоровой руке
- Тяжелые зрительные или сенсорные нарушения, в том числе игнорирование на пораженной стороне
- Значительная когнитивная дисфункция (оценка <24 баллов по шкале Folstein's Mini Mental Status Examination)
- Тяжелая или нестабильная спастичность при лечении ботулиническим токсином или интратекальным баклофеном
- Депрессия (оценка по гериатрической шкале депрессии <11)
- Серьезная инвалидность (модифицированная шкала Рэнкина > 4)
- Предыдущее неврологическое заболевание, осложненное заболевание или серьезная травма верхней конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инсульт и соответствующие возрасту элементы управления
Альтернативная тренировка рук или тренировка пораженных рук: 40 пациентов с инсультом и 40 контрольных субъектов примут участие в течение 7 посещений. После получения информированного согласия субъекты пройдут клиническую оценку (посещение 1), которая будет включать тестирование кинестетических, зрительных, тактильных и двигательных нарушений и функции верхних конечностей. При посещении 2 субъекты будут проходить МРТ без контраста для определения местоположения поражения. Здоровые элементы управления не будут отображаться. Визиты 3-7 будут включать психофизические эксперименты для проверки адаптации с краткосрочной альтернативной тренировкой рук и тренировкой пораженных рук. В течение 5 посещений испытуемые будут брать и поднимать инструментальные захватные устройства разного веса, текстуры и формы, в то время как данные будут собираться с помощью поверхностных электродов с мышц плеча и спины. |
Участники получат обучающее вмешательство либо с альтернативной стратегией тренировки рук, либо только с тренировкой пораженной руки.
|
|
Другой: Фаза 2 - ТОЛЬКО Инсульт
Альтернативная тренировка рук или тренировка пораженных рук: Субъекты будут случайным образом разделены на две группы: одна будет проходить альтернативную тренировку рук, а другая — тренировку затронутых рук. Группы будут сопоставляться по возрасту, полу, руке, стороне поражения, степени двигательных нарушений и локализации поражения. Они совершат 17 ознакомительных визитов. Визиты 1 и 2 будут включать клинические оценки и МРТ. Посещение 3. Оценка перед вмешательством, включающая хватание и поднятие предметов разного веса, текстуры и формы при усилиях кончиков пальцев, движениях пальцев и рук. Мышечная активность и работоспособность измеряются. Посещения 4-15. Субъекты будут участвовать в 12 учебных визитах по 1 часу в день, два раза в неделю в течение 6 недель. Посещений 16-17. Восстановление функции руки будет оцениваться путем повторения клинической оценки и оценки хватания перед вмешательством (в 2 посещения) сразу после 6 недель обучения и еще через 6 недель. |
Участники получат обучающее вмешательство либо с альтернативной стратегией тренировки рук, либо только с тренировкой пораженной руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для фазы 1: адаптация усилий и движений кончиков пальцев во время захвата.
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет проведено 5 экспериментов в течение 7 посещений для изучения наилучшего подхода к повторной адаптации.
|
6 недель
|
|
Для фазы 2: смена функции руки
Временное ограничение: 6 недель
|
Субъекты будут рандомизированы в группы альтернативной тренировки рук или пораженной руки и будут проходить тренировки два раза в неделю в течение 6 недель.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2 - Поддержание функции руки
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания обучения
|
Восстановление функции рук будет оцениваться путем повторения клинической оценки и оценки хватания до вмешательства через 6 недель после окончания обучения.
|
Через 6 недель после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-03117
- 1R01HD071978-01A1102617 (Другой идентификатор: National Institute of Child Health and Human Development)
- 1R01HD071978-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .