Strategier for gjenoppretting av fingerferdighet etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utvikle, avgrense og teste den alternative håndtreningsstrategien for å lette tilpasning, repetisjon og omlæring for å gjenopprette håndfunksjonen etter slag. De tre målene er: å gjenopprette tilpasning (Mål 1), lette grepseffektivitet og normale retningsforstyrrelser under repetisjon (Mål 2), og øke læringshastigheten for å forbedre håndfunksjon og livskvalitet etter slag (Mål 3).
Hypoteser: Vi antar at alternativ håndtrening vil øke læringshastigheten og føre til større forbedring i håndfunksjonen. Resultatene vil informere om dosering av terapi for optimal relæring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å lese/skrive på engelsk
- Alder > 18 år
- Radiologisk verifisert hjerneslag > 4 måneder gammel (3T strukturell MR)
- Moderat motorisk svekkelse i armene (Fugl-Meyer-skala < 60/66)
- Evne til å nå, gripe og løfte testobjektene med den berørte siden som vurdert av PI
- Vilje til å gjennomføre alle kliniske vurderinger og MR, og overholde opplæringsprotokoller
- Evne til å gi informert samtykke og HIPPA-sertifiseringer Vennligst oppgi alle eksklusjonskriterier for studiet:
Ekskluderingskriterier:
- Sensorimotoriske svekkelser i upåvirket hånd
- Alvorlig syns- eller sensorisk svekkelse, inkludert omsorgssvikt på den berørte siden
- Signifikant kognitiv dysfunksjon (score < 24 på Folsteins Mini Mental Status Examination)
- Alvorlig eller ustabil spastisitet ved behandling med botulinumtoksin eller intratekalt baklofen
- Depresjon (geriatrisk depresjonsskala <11)
- Større funksjonshemming (modifisert rangeringsskala > 4)
- Tidligere nevrologisk sykdom, komplisert medisinsk tilstand eller betydelig skade på en av øvre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Slag- og alderstilpassede kontroller
Alternativ håndtrening eller berørt håndtrening: 40 pasienter med hjerneslag og 40 kontrollpersoner vil delta over 7 besøk. Etter fullført informert samtykke vil forsøkspersonene gjennomgå kliniske vurderinger (besøk 1) som vil involvere testing for kinestetiske, visuelle, taktile og motoriske svekkelser og funksjon av øvre lemmer. Besøk 2, forsøkspersonene vil ikke gjennomgå kontrast-MR for å identifisere lesjonens plassering. Sunne kontroller vil ikke bli avbildet. Besøk 3-7 vil involvere psykofysiske eksperimenter for å teste tilpasning med kortvarig alternativ håndtrening og berørt håndtrening. I løpet av 5 besøk vil forsøkspersonene gripe og løfte en instrumentert gripeenhet med forskjellig vekt, tekstur og former mens data samles inn via overflateelektroder fra overarms- og ryggmuskler. |
Deltakerne vil motta en treningsintervensjon med enten Alternativ Hand Training Strategy, eller Affected Hand Training alene.
|
|
Annen: Fase 2 - KUN hjerneslag
Alternativ håndtrening eller berørt håndtrening: Emner vil bli randomisert i to grupper, en som mottar alternativ håndtrening og den andre som mottar berørt håndtrening. Gruppene vil bli matchet etter alder, kjønn, behendighet, side av lesjonen, omfang av motorisk svikt og lokalisering av lesjonen. De skal gjennomføre 17 studiebesøk. Besøk 1 og 2 vil innebære kliniske vurderinger og MR. Besøk 3. Pre-intervensjonsvurderinger som involverer å gripe og løfte gjenstander med forskjellig vekt, tekstur og former mens fingertuppkrefter, finger- og armbevegelser. Muskelaktivitet og ytelse måles. Besøk 4-15. Forsøkspersonene vil delta på 12 treningsbesøk 1 time daglig, to ganger i uken i 6 uker. Besøk 16-17. Gjenoppretting av håndfunksjonen vil bli målt ved å gjenta de kliniske og gripende vurderingene før intervensjon (i 2 besøk) umiddelbart etter 6 ukers trening, og ytterligere 6 uker senere. |
Deltakerne vil motta en treningsintervensjon med enten Alternativ Hand Training Strategy, eller Affected Hand Training alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For fase 1: Tilpasning av fingertuppkrefter og bevegelser under griping.
Tidsramme: 6 uker
|
5 eksperimenter vil bli utført over 7 besøk for å undersøke den beste tilnærmingen til omskoleringstilpasning.
|
6 uker
|
|
For fase 2: Change in Hand-funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Emner vil bli randomisert til alternativ håndtrening eller berørte håndtreningsarmer og motta trening to ganger i uken i 6 uker.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2 - Vedlikehold av håndfunksjon
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet trening
|
Gjenoppretting av håndfunksjonen vil bli målt ved å gjenta de kliniske og gripende vurderingene før intervensjon 6 uker etter endt trening.
|
6 uker etter avsluttet trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-03117
- 1R01HD071978-01A1102617 (Annen identifikator: National Institute of Child Health and Human Development)
- 1R01HD071978-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .