Strategie per il recupero della destrezza dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è sviluppare, perfezionare e testare la "strategia di allenamento della mano alternativa" per facilitare l'adattamento, la ripetizione e il riapprendimento per ripristinare la funzione della mano dopo l'ictus. I tre obiettivi sono: ripristinare l'adattamento (Obiettivo 1), facilitare l'efficienza della presa e i normali pregiudizi direzionali durante la ripetizione (Obiettivo 2) e migliorare il tasso di apprendimento per migliorare la funzione della mano e la qualità della vita dopo l'ictus (Obiettivo 3).
Ipotesi: ipotizziamo che l'allenamento a mano alternata aumenterà il tasso di apprendimento e porterà a un maggiore miglioramento della funzione della mano. I risultati forniranno informazioni sul dosaggio della terapia per un riapprendimento ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di leggere/scrivere in inglese
- Età > 18 anni
- Ictus accertato radiologicamente > 4 mesi (MRI strutturale 3T)
- Compromissione motoria moderata del braccio (scala Fugl-Meyer < 60/66)
- Capacità di raggiungere, afferrare e sollevare gli oggetti di prova con il lato interessato come valutato dal PI
- Disponibilità a completare tutte le valutazioni cliniche e la risonanza magnetica e a rispettare i protocolli di formazione
- Capacità di fornire il consenso informato e le certificazioni HIPPAElencare tutti i criteri di esclusione per lo studio:
Criteri di esclusione:
- Compromissione sensomotoria nella mano sana
- Grave compromissione visiva o sensoriale, inclusa la negligenza sul lato interessato
- Disfunzione cognitiva significativa (punteggio <24 al Mini Mental Status Examination di Folstein)
- Spasticità grave o instabile in trattamento con tossina botulinica o baclofene intratecale
- Depressione (punteggio Geriatric Depression Scale <11)
- Disabilità maggiore (scala Rankin modificata > 4)
- Precedenti malattie neurologiche, condizioni mediche complicate o lesioni significative a una delle estremità superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ictus e controlli corrispondenti all'età
Allenamento alternativo della mano o allenamento della mano interessata: 40 pazienti con ictus e 40 soggetti di controllo parteciperanno a 7 visite. Dopo il completamento del consenso informato, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni cliniche (Visita 1) che comporteranno test per le menomazioni cinestetiche, visive, tattili e motorie e la funzione degli arti superiori. Visita 2, i soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica senza contrasto per identificare la posizione della lesione. I controlli sani non verranno sottoposti a imaging. Le visite 3-7 coinvolgeranno esperimenti psicofisici per testare l'adattamento con l'Alternate Hand Training e l'Affected Hand Training a breve termine. Durante 5 visite i soggetti afferreranno e solleveranno un dispositivo di presa strumentato di diversi pesi, trame e forme mentre i dati vengono raccolti tramite elettrodi di superficie dai muscoli della parte superiore del braccio e della schiena. |
I partecipanti riceveranno un intervento di formazione con la strategia di formazione della mano alternativa o la sola formazione della mano interessata.
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Altro: Fase 2 - SOLO ictus
Allenamento alternativo della mano o allenamento della mano interessata: I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, uno che riceve l'allenamento della mano alternativa e l'altro che riceve l'allenamento della mano affetta. I gruppi saranno abbinati per età, sesso, manualità, lato della lesione, estensione della compromissione motoria e posizione della lesione. Completeranno 17 visite di studio. Le visite 1 e 2 comporteranno valutazioni cliniche e risonanza magnetica. Visita 3. Valutazioni pre-intervento che comportano la presa e il sollevamento di oggetti di peso, consistenza e forma diversi mentre la punta delle dita esercita forze, movimenti delle dita e del braccio. Vengono misurate l'attività muscolare e le prestazioni. Visite 4-15. I soggetti parteciperanno a 12 visite di formazione per 1 ora al giorno, due volte a settimana per 6 settimane. Visite 16-17. Il recupero della funzione della mano verrà misurato ripetendo le valutazioni cliniche e di presa pre-intervento (in 2 visite) immediatamente dopo 6 settimane di allenamento e altre 6 settimane dopo. |
I partecipanti riceveranno un intervento di formazione con la strategia di formazione della mano alternativa o la sola formazione della mano interessata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per la fase 1: adattamento delle forze e dei movimenti della punta delle dita durante la presa.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno eseguiti 5 esperimenti in 7 visite per esaminare l'approccio migliore per riqualificare l'adattamento.
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6 settimane
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Per la fase 2: Cambio di mano
Lasso di tempo: 6 settimane
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I soggetti saranno randomizzati all'addestramento alternativo delle mani o alle braccia interessate dall'allenamento delle mani e riceveranno un allenamento due volte a settimana per 6 settimane.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 2 - Mantenimento della funzione della mano
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della formazione
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Il recupero della funzione della mano sarà misurato ripetendo le valutazioni cliniche e di presa pre-intervento 6 settimane dopo la fine dell'allenamento.
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6 settimane dopo la fine della formazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-03117
- 1R01HD071978-01A1102617 (Altro identificatore: National Institute of Child Health and Human Development)
- 1R01HD071978-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ictus con emiparesi
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