Estrategias para la Recuperación de la Destreza Post Golpe
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es desarrollar, refinar y probar la 'estrategia de entrenamiento de mano alternativa' para facilitar la adaptación, repetición y reaprendizaje para restaurar la función de la mano después de un accidente cerebrovascular. Los tres objetivos son: restaurar la adaptación (Objetivo 1), facilitar la eficiencia de agarre y los sesgos direccionales normales durante la repetición (Objetivo 2) y mejorar la tasa de aprendizaje para mejorar la función de la mano y la calidad de vida después del accidente cerebrovascular (Objetivo 3).
Hipótesis: Tenemos la hipótesis de que el entrenamiento manual alternativo aumentará la tasa de aprendizaje y conducirá a una mayor mejora en la función de la mano. Los resultados informarán la dosificación de la terapia para un reaprendizaje óptimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para leer/escribir en inglés.
- Edad > 18 años
- Ictus verificado radiológicamente > 4 meses (RM estructural 3T)
- Deterioro motor moderado del brazo (Escala Fugl-Meyer < 60/66)
- Capacidad para alcanzar, agarrar y levantar los objetos de prueba con el lado afectado según lo evaluado por el PI
- Disposición para completar todas las evaluaciones clínicas y resonancias magnéticas, y cumplir con los protocolos de capacitación.
- Capacidad para dar consentimiento informado y certificaciones HIPPA Enumere todos los criterios de exclusión para el estudio:
Criterio de exclusión:
- Alteraciones sensoriomotoras en la mano no afectada
- Deficiencia visual o sensorial severa, incluyendo negligencia en el lado afectado
- Disfunción cognitiva significativa (puntuación < 24 en el miniexamen del estado mental de Folstein)
- Espasticidad severa o inestable en tratamiento con toxina botulínica o baclofeno intratecal
- Depresión (puntuación de la escala de depresión geriátrica <11)
- Discapacidad mayor (escala de Rankin modificada > 4)
- Enfermedad neurológica previa, condición médica complicada o lesión significativa en cualquiera de las extremidades superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Controles de accidentes cerebrovasculares y edad
Entrenamiento de manos alternativas o entrenamiento de manos afectadas: Participarán 40 pacientes con ictus y 40 sujetos control en 7 visitas. Después de completar el consentimiento informado, los sujetos se someterán a evaluaciones clínicas (Visita 1) que incluirán pruebas de deficiencias cinestésicas, visuales, táctiles y motoras y la función de las extremidades superiores. Visita 2, los sujetos se someterán a una resonancia magnética sin contraste para identificar la ubicación de la lesión. No se tomarán imágenes de los controles sanos. Las visitas 3 a 7 incluirán experimentos psicofísicos para probar la adaptación con entrenamiento de manos alternativas y entrenamiento de manos afectadas a corto plazo. Durante 5 visitas, los sujetos agarrarán y levantarán un dispositivo de agarre instrumentado de diferentes pesos, texturas y formas mientras se recopilan datos a través de electrodos de superficie de los músculos de la parte superior del brazo y la espalda. |
Los participantes recibirán una intervención de entrenamiento con la estrategia de entrenamiento de manos alternativas o solo con el entrenamiento de manos afectadas.
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Otro: Fase 2 - Carrera SOLAMENTE
Entrenamiento de manos alternativas o entrenamiento de manos afectadas: Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, uno que reciba Entrenamiento de mano alternativa y el otro que reciba Entrenamiento de mano afectada. Los grupos se emparejarán por edad, sexo, lateralidad, lado de la lesión, grado de deterioro motor y ubicación de la lesión. Completarán 17 visitas de estudio. Las visitas 1 y 2 incluirán evaluaciones clínicas y MRI. Visita 3. Evaluaciones previas a la intervención que involucran agarrar y levantar objetos de diferentes pesos, texturas y formas mientras se fuerzan las yemas de los dedos, los movimientos de los dedos y los brazos. Se mide la actividad y el rendimiento muscular. Visitas 4-15. Los sujetos participarán en 12 visitas de entrenamiento durante 1 hora al día, dos veces por semana durante 6 semanas. Visitas 16-17. La recuperación de la función de la mano se medirá repitiendo las evaluaciones clínicas y de agarre previas a la intervención (en 2 visitas) inmediatamente después de 6 semanas de entrenamiento y otras 6 semanas después. |
Los participantes recibirán una intervención de entrenamiento con la estrategia de entrenamiento de manos alternativas o solo con el entrenamiento de manos afectadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para la Fase 1: Adaptación de las fuerzas y movimientos de las puntas de los dedos durante el agarre.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se realizarán 5 experimentos durante 7 visitas para examinar el mejor enfoque para volver a entrenar la adaptación.
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6 semanas
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Para la Fase 2: Función Cambio de Mano
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los sujetos serán asignados al azar a los brazos de entrenamiento de manos alternas o entrenamiento de manos afectadas y recibirán entrenamiento dos veces por semana durante 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 2 - Mantenimiento de la función de la mano
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final del entrenamiento
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La recuperación de la función de la mano se medirá repitiendo las evaluaciones clínicas y de agarre previas a la intervención 6 semanas después del final del entrenamiento.
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6 semanas después del final del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-03117
- 1R01HD071978-01A1102617 (Otro identificador: National Institute of Child Health and Human Development)
- 1R01HD071978-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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