APE1高発現の進行性非小細胞肺癌におけるドセタキセルおよびシスプラチンスキームと組み合わせたゴシポール (GTCA)
2013年10月30日 更新者：Dong Wang、Third Military Medical University
APE1高発現の進行性非小細胞肺癌におけるドセタキセルおよびシスプラチンスキームと組み合わせたゴシポールの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第III相試験
研究者らの実験的研究では、ゴシポールがアピリミジンエンドヌクレアーゼ 1 (APE1) の天然の阻害剤であることがわかり、臨床研究では、APE1 の高発現が非小細胞肺がんのプラチナ耐性に関連していることが観察されました。
したがって、この研究の目的は、ゴシポールが、アプリン酸ピリミジンエンドヌクレアーゼ 1 (APE1) の高発現を伴う非小細胞肺癌におけるシスプラチンベースの化学療法の感受性を改善できるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Zhixiang Yang, M.D.
- 電話番号：13032372491
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主任研究者：
- Zhixiang Yang
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Fuling Central Hospital
-
コンタクト：
- Qi Zhou, M.D.
- 電話番号：86-23-7222676
-
主任研究者：
- Qi Zhou, M.D.
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Jiangjin Central Hospital
-
コンタクト：
- Debing Xiang, M.D.
- 電話番号：86-13320336639
-
主任研究者：
- Debing Xiang, M.D.
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
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コンタクト：
- Xianquan Zhang, M.D.
- 電話番号：86-23-63693000
-
主任研究者：
- Xianquan Zhang, M.D.
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Three Gorges Central Hospital
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コンタクト：
- Biyong Ren
- 電話番号：13896327099
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主任研究者：
- Biyong Ren, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NSCLC、ステージIIIB / IVの組織学的または細胞学的診断。
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 以前のシスプラチンベースの化学療法はありません。手術または放射線療法が行われた場合、間隔は少なくとも4週間以上です。 EGFR TKI などの標的療法の間隔は 2 週間以上です。
- ECOG基準で0、1のパフォーマンスステータス。 予想生存期間は 3 か月以上です。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST. 2000）。
- 患者は脳/髄膜転移の病歴を持つことができますが、転移は手術または放射線療法によって治療する必要があり、少なくとも2か月間臨床的に安定しています。
- -適切な血液学的（好中球数> = 1,500 / uL、血小板> = 100,000 / uL）、肝臓（トランスアミナーゼ= <正常上限（UNL）x2.5、 ビリルビンレベル =< UNLx1.5)、および腎臓 (クレアチニン =< UNL) 機能。
- 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンス。 -患者または患者の親族からのインフォームドコンセント。
- APE1 IHC (++ または +++)。
- 女性の場合：妊娠の可能性は、手術、放射線、または閉経によって終了するか、承認された避妊方法（子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬、またはバリアデバイス）の使用によって減少します。試験中および試験後2か月間。 -男性の場合、研究中およびその後2か月間、承認された避妊法の使用。 -出産の可能性がある女性は、研究登録前の7日以内に尿陰性HCG検査を受ける必要があります。
- シクロスポリンA、バルプロ酸、フェノバルビタール、フェニトイン、ケトコナゾールを含む併用処方なし。
除外基準:
- プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
- 医学的に制御されていない深刻な心臓、肺、神経、心理、代謝疾患。
- -研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- -30日以内の他の研究への登録。
- 症状を伴う脳転移。
- 低カリウム血症性周期性麻痺の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
1日目に90分かけてドセタキセル75mg/m2/iv、90分かけてシスプラチン75mg/m2/iv。
1日目から14日目までゴシポール20mg。
Qを3週間繰り返します。
4 サイクル。
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プラセボコンパレーター：アームB
1日目に90分かけてドセタキセル75mg/m2/iv、90分かけてシスプラチン75mg/m2/iv。
1 日目から 14 日目までのプラセボ。
Qを3週間繰り返します。
4 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：治療の初日から疾患の進行が報告された日まで; 4年まで査定
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治療の初日から疾患の進行が報告された日まで; 4年まで査定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：死亡または最後の生存確認日までの治療の最初の日; 4年まで査定
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死亡または最後の生存確認日までの治療の最初の日; 4年まで査定
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腫瘍反応率
時間枠：4年まで
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レスポンダー数と腫瘍反応を評価できる患者数の比率
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4年まで
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毒性
時間枠：治療の最初の日から治験薬の最後の投与の30日後まで
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によって評価された毒性。
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治療の最初の日から治験薬の最後の投与の30日後まで
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生活の質
時間枠：化学療法の各サイクルの前日。治験薬最終投与30日後
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化学療法の各サイクルの前日。治験薬最終投与30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong Wang, PH.D.、Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olaussen KA, Dunant A, Fouret P, Brambilla E, Andre F, Haddad V, Taranchon E, Filipits M, Pirker R, Popper HH, Stahel R, Sabatier L, Pignon JP, Tursz T, Le Chevalier T, Soria JC; IALT Bio Investigators. DNA repair by ERCC1 in non-small-cell lung cancer and cisplatin-based adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):983-91. doi: 10.1056/NEJMoa060570.
- Kelley MR, Georgiadis MM, Fishel ML. APE1/Ref-1 role in redox signaling: translational applications of targeting the redox function of the DNA repair/redox protein APE1/Ref-1. Curr Mol Pharmacol. 2012 Jan;5(1):36-53. doi: 10.2174/1874467211205010036.
- Wang D, Xiang DB, Yang XQ, Chen LS, Li MX, Zhong ZY, Zhang YS. APE1 overexpression is associated with cisplatin resistance in non-small cell lung cancer and targeted inhibition of APE1 enhances the activity of cisplatin in A549 cells. Lung Cancer. 2009 Dec;66(3):298-304. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.02.019. Epub 2009 Mar 25.
- Sonpavde G, Matveev V, Burke JM, Caton JR, Fleming MT, Hutson TE, Galsky MD, Berry WR, Karlov P, Holmlund JT, Wood BA, Brookes M, Leopold L. Randomized phase II trial of docetaxel plus prednisone in combination with placebo or AT-101, an oral small molecule Bcl-2 family antagonist, as first-line therapy for metastatic castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2012 Jul;23(7):1803-8. doi: 10.1093/annonc/mdr555. Epub 2011 Nov 23.
- Ready N, Karaseva NA, Orlov SV, Luft AV, Popovych O, Holmlund JT, Wood BA, Leopold L. Double-blind, placebo-controlled, randomized phase 2 study of the proapoptotic agent AT-101 plus docetaxel, in second-line non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Apr;6(4):781-5. doi: 10.1097/JTO.0b013e31820a0ea6.
- Bepler G, Williams C, Schell MJ, Chen W, Zheng Z, Simon G, Gadgeel S, Zhao X, Schreiber F, Brahmer J, Chiappori A, Tanvetyanon T, Pinder-Schenck M, Gray J, Haura E, Antonia S, Fischer JR. Randomized international phase III trial of ERCC1 and RRM1 expression-based chemotherapy versus gemcitabine/carboplatin in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2404-12. doi: 10.1200/JCO.2012.46.9783. Epub 2013 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月30日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
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