Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gossypol kombineret med docetaxel og cisplatin-skema i avanceret ikke-småcellet lungekræft med høj APE1-ekspression (GTCA)

30. oktober 2013 opdateret af: Dong Wang, Third Military Medical University

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret multipelcenter fase III-forsøg med Gossypol kombineret med docetaxel og cisplatin-skema i avanceret ikke-småcellet lungekræft med høj APE1-ekspression

Efterforskernes eksperimentelle undersøgelse viste, at gossypol var den naturlige hæmmer af apyrimidinisk endonuklease 1 (APE1), og klinisk undersøgelse observerede, at høj ekspression af APE1 var i forhold til platinresistens i ikke-småcellet lungekræft. Derfor er formålet med denne undersøgelse at finde ud af, om gossypol kan forbedre følsomheden af ​​cisplatin-baseret kemoterapi i den ikke-småcellede lungekræft med apurin apyrimidinisk endonuklease 1 (APE1) høj ekspression

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Telefonnummer: 13032372491
        • Ledende efterforsker:
          • Zhixiang Yang
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuling Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhou, M.D.
          • Telefonnummer: 86-23-7222676
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Zhou, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13320336639
        • Ledende efterforsker:
          • Debing Xiang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
        • Kontakt:
          • Xianquan Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-23-63693000
        • Ledende efterforsker:
          • Xianquan Zhang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Biyong Ren
          • Telefonnummer: 13896327099
        • Ledende efterforsker:
          • Biyong Ren, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC, trin IIIB/IV.
  • Hanner eller hunner mellem 18 år og 75 år.
  • Ingen forudgående cisplatin-baseret kemoterapi, hvis operationen eller strålebehandlingen er blevet administreret, er intervallet mindst over fire uger. Intervallet for målrettet behandling såsom EGFR TKI er over 2 uger.
  • Præstationsstatus på 0, 1 på ECOG-kriterierne. Forventet overlevelse er over tre måneder.
  • Mindst én endimensionel målbar læsion opfylder responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST. 2000).
  • Patienter kan have hjerne/meningeal metastasehistorie, men metastasen skal behandles ved operation eller strålebehandling) og være klinisk stabil i mindst 2 måneder.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk (neutrofiltal >= 1.500/uL, blodplader >= 100.000/uL), hepatisk (transaminase =< øvre normalgrænse(UNL)x2,5, bilirubinniveau =< UNLx1,5), og nyrefunktion (kreatinin =< UNL).
  • Patient compliance, der tillader tilstrækkelig opfølgning. Informeret samtykke fra patient eller patientens pårørende.
  • APE1 IHC (++ eller +++).
  • Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved operation, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode (intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i 2 måneder efter forsøget. Hvis en mand, brug en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen og 2 måneder efter. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en urinnegativ HCG-test inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Ingen samtidige recepter inklusive cyclosporin A, valproinsyre, phenobarbital, phenytoin, ketoconazol.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  • Medicinsk ukontrolleret alvorlig hjerte-, lunge-, neurologisk, psykologisk, metabolisk sygdom.
  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
  • Gravid eller ammende.
  • Tilmelding til andet studie inden for 30 dage.
  • Hjernemetastaser med symptomer.
  • Hypokalæmisk periodisk lammelse historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Docetaxel 75 mg/m2/iv over 90 minutter og cisplatin 75 mg/m2/iv over 90 minutter på dag 1. Gossypol 20mg fra dag 1 til dag 14. gentag Q 3 uger. Fire cyklusser.
Medicin: Gossypol
Placebo komparator: Arm B
Docetaxel 75 mg/m2/iv over 90 minutter og cisplatin 75 mg/m2/iv over 90 minutter på dag 1. Placebo fra dag 1 til dag 14. gentag Q 3 uger. Fire cyklusser.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres; vurderet op til 4 år
den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres; vurderet op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: datoen for bekræftelse af den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelsesdato; vurderet op til 4 år
datoen for bekræftelse af den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelsesdato; vurderet op til 4 år
Tumor responsrate
Tidsramme: Op til 4 år
Forholdet mellem antallet af respondere og antallet af patienter, der kan vurderes for tumorrespons
Op til 4 år
Toksicitet
Tidsramme: den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Toksicitet vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Livskvalitet
Tidsramme: dagen før hver kemoterapicyklus; 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
dagen før hver kemoterapicyklus; 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTCA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner