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Schéma de Gossypol associé au docétaxel et au cisplatine dans les cancers du poumon non à petites cellules avancés avec expression élevée d'APE1 (GTCA)

30 octobre 2013 mis à jour par: Dong Wang, Third Military Medical University

Un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, portant sur le Gossypol associé au schéma de docétaxel et de cisplatine dans les cancers du poumon non à petites cellules avancés avec expression élevée d'APE1

L'étude expérimentale des chercheurs a révélé que le gossypol était l'inhibiteur naturel de l'endonucléase apyrimidique 1 (APE1) et l'étude clinique a observé qu'une expression élevée d'APE1 était relative à la résistance au platine dans le cancer du poumon non à petites cellules. Ainsi, le but de cette étude est de savoir si le gossypol peut améliorer la sensibilité de la chimiothérapie à base de cisplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules avec une expression élevée de l'endonucléase apyrimidinique apurinique (APE1).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13032372491
        • Chercheur principal:
          • Zhixiang Yang
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Fuling Central Hospital
        • Contact:
          • Qi Zhou, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-23-7222676
        • Chercheur principal:
          • Qi Zhou, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangjin Central Hospital
        • Contact:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13320336639
        • Chercheur principal:
          • Debing Xiang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
        • Contact:
          • Xianquan Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-23-63693000
        • Chercheur principal:
          • Xianquan Zhang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Three Gorges Central Hospital
        • Contact:
          • Biyong Ren
          • Numéro de téléphone: 13896327099
        • Chercheur principal:
          • Biyong Ren, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique de NSCLC, Stade IIIB/IV.
  • Hommes ou femmes entre 18 ans et 75 ans.
  • Aucun antécédent de chimiothérapie à base de cisplatine, si la chirurgie ou la radiothérapie a été administrée, l'intervalle est au moins supérieur à quatre semaines. L'intervalle pour un traitement ciblé tel que l'EGFR TKI est supérieur à 2 semaines.
  • Statut de performance de 0, 1 sur les critères ECOG. La survie attendue est supérieure à trois mois.
  • Au moins une lésion mesurable unidimensionnelle répondant aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST. 2000).
  • Les patients peuvent avoir des antécédents de métastases cérébrales/méningées, mais la métastase doit être traitée par opération ou radiothérapie), et cliniquement stable depuis au moins 2 mois.
  • Hématologique adéquat (nombre de neutrophiles >= 1 500/uL, plaquettes >= 100 000/uL), hépatique (transaminase =< limite normale supérieure (UNL) x 2,5, taux de bilirubine =< UNLx1,5) et fonction rénale (créatinine =< UNL).
  • L'observance du patient qui permet un suivi adéquat. Consentement éclairé du patient ou d'un proche du patient.
  • APE1 IHC (++ ou +++).
  • Si femme : potentiel de procréation soit interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou la ménopause, soit atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée (dispositif intra-utérin [DIU], pilules contraceptives ou dispositif de barrière) pendant et pendant 2 mois après l'essai. Si vous êtes un homme, utilisez une méthode contraceptive approuvée pendant l'étude et 2 mois après. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test HCG urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Pas de prescriptions concomitantes dont ciclosporine A, acide valproïque, phénobarbital, phénytoïne, kétoconazole.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, neurologique, psychologique, métabolique grave non contrôlée médicalement.
  • Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Inscription à une autre étude dans les 30 jours.
  • Métastases cérébrales avec symptômes.
  • Antécédents de paralysie périodique hypokaliémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Docétaxel 75mg/m2/iv en 90min et cisplatine 75mg/m2/iv en 90min le jour 1. Gossypol 20mg du jour 1 au jour 14. répéter Q 3 semaines. Quatre cycles.
Médicament: Gossypol
Comparateur placebo: Bras B
Docétaxel 75mg/m2/iv en 90min et cisplatine 75mg/m2/iv en 90min le jour 1. Placebo du jour 1 au jour 14. répéter Q 3 semaines. Quatre cycles.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: du premier jour de traitement à la date à laquelle la progression de la maladie est signalée ; évalué jusqu'à 4 ans
du premier jour de traitement à la date à laquelle la progression de la maladie est signalée ; évalué jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: du premier jour de traitement jusqu'à la date de confirmation du décès ou de la dernière survie ; évalué jusqu'à 4 ans
du premier jour de traitement jusqu'à la date de confirmation du décès ou de la dernière survie ; évalué jusqu'à 4 ans
Taux de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le rapport entre le nombre de répondeurs et le nombre de patients évaluables pour la réponse tumorale
Jusqu'à 4 ans
Toxicité
Délai: la première date de traitement à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Toxicité telle qu'évaluée par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
la première date de traitement à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Qualité de vie
Délai: la veille de chaque cycle de chimiothérapie ; 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
la veille de chaque cycle de chimiothérapie ; 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTCA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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