Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gossypol v kombinaci s docetaxelem a cisplatinou Schéma u pokročilých nemalobuněčných karcinomů plic s vysokou expresí APE1 (GTCA)

30. října 2013 aktualizováno: Dong Wang, Third Military Medical University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III s gossypolem v kombinaci s docetaxelem a cisplatinou u pokročilých nemalobuněčných karcinomů plic s vysokou expresí APE1

Experimentální studie výzkumníků zjistila, že gossypol byl přirozeným inhibitorem apyrimidinové endonukleázy 1 (APE1) a klinická studie pozorovala, že vysoká exprese APE1 byla relativní k rezistenci vůči platině u nemalobuněčného karcinomu plic. Účelem této studie je tedy zjistit, zda gossypol může zlepšit citlivost chemoterapie na bázi cisplatiny u nemalobuněčného karcinomu plic s vysokou expresí apurinové apyrimidinové endonukleázy 1 (APE1).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Telefonní číslo: 13032372491
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhixiang Yang
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Fuling Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhou, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-23-7222676
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Zhou, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Jiangjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-13320336639
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debing Xiang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
        • Kontakt:
          • Xianquan Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-23-63693000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianquan Zhang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Biyong Ren
          • Telefonní číslo: 13896327099
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biyong Ren, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika NSCLC, stadium IIIB/IV.
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let.
  • Žádná předchozí chemoterapie na bázi cisplatiny, pokud byla podána operace nebo radioterapie, interval je alespoň čtyři týdny. Interval pro cílenou terapii, jako je EGFR TKI, je více než 2 týdny.
  • Stav výkonu 0, 1 podle kritérií ECOG. Očekávané přežití je nad tři měsíce.
  • Alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze splňující kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST. 2000).
  • Pacienti mohou mít v anamnéze mozkové/meningeální metastázy, ale metastázy musí být léčeny operací nebo radioterapií) a klinicky stabilní po dobu alespoň 2 měsíců.
  • Adekvátní hematologické (počet neutrofilů >= 1500/ul, krevní destičky >= 100 000/ul), jaterní (transamináza =< horní normální limit (UNL)x2,5, hladina bilirubinu =< UNLx1,5) a funkce ledvin (kreatinin =< UNL).
  • Compliance pacienta, která umožňuje adekvátní sledování. Informovaný souhlas pacienta nebo jeho příbuzného.
  • APE1 IHC (++ nebo +++).
  • Pokud žena: možnost otěhotnění buď ukončena chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena používáním schválené antikoncepční metody (nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko) během zkoušky a 2 měsíce po jejím skončení. Pokud jde o muže, používejte během studie a 2 měsíce po ní schválenou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní HCG test v moči do 7 dnů před zařazením do studie.
  • Žádná souběžná receptura včetně cyklosporinu A, kyseliny valproové, fenobarbitalu, fenytoinu, ketokonazolu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  • Lékařsky nekontrolované závažné onemocnění srdce, plic, neurologické, psychické, metabolické.
  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Zápis do jiného studia do 30 dnů.
  • Mozkové metastázy s příznaky.
  • Anamnéza hypokalemické periodické paralýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Docetaxel 75 mg/m2/iv po dobu 90 minut a cisplatina 75 mg/m2/iv po dobu 90 minut v den 1. Gossypol 20 mg ode dne 1 do dne 14. opakujte Q 3 týdny. Čtyři cykly.
Lék: Gossypol
Komparátor placeba: Rameno B
Docetaxel 75 mg/m2/iv po dobu 90 minut a cisplatina 75 mg/m2/iv po dobu 90 minut v den 1. Placebo ode dne 1 do dne 14. opakujte Q 3 týdny. Čtyři cykly.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: první den léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění; hodnoceno do 4 let
první den léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění; hodnoceno do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: první den léčby do smrti nebo datum potvrzení posledního přežití; hodnoceno do 4 let
první den léčby do smrti nebo datum potvrzení posledního přežití; hodnoceno do 4 let
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Až 4 roky
Poměr mezi počtem respondérů a počtem pacientů hodnotitelných pro nádorovou odpověď
Až 4 roky
Toxicita
Časové okno: od prvního data léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Toxicita podle hodnocení Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 4.0.
od prvního data léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kvalita života
Časové okno: den před každým cyklem chemoterapie; 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
den před každým cyklem chemoterapie; 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTCA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit