Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gossypoli yhdistettynä dosetakselin ja sisplatiinin kanssa pitkälle kehittyneissä ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä, joissa APE1 on korkea ilmentymä (GTCA)

keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Dong Wang, Third Military Medical University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III monikeskuskoe gossypolista yhdistettynä dosetakseliin ja sisplatiiniin kehittyneissä ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä, joissa APE1 on korkea ilmentymä

Tutkijoiden kokeellisessa tutkimuksessa havaittiin, että gossypoli oli apyrimidiiniendonukleaasi 1:n (APE1) luonnollinen estäjä, ja kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että APE1:n korkea ilmentyminen oli suhteessa platinaresistenssiin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis selvittää, voiko gossypoli parantaa sisplatiinipohjaisen kemoterapian herkkyyttä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa apuriinisen apyrimidiiniendonukleaasi 1:n (APE1) ekspressio on korkea

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Puhelinnumero: 13032372491
        • Päätutkija:
          • Zhixiang Yang
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuling Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qi Zhou, M.D.
          • Puhelinnumero: 86-23-7222676
        • Päätutkija:
          • Qi Zhou, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangjin Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Puhelinnumero: 86-13320336639
        • Päätutkija:
          • Debing Xiang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianquan Zhang, M.D.
          • Puhelinnumero: 86-23-63693000
        • Päätutkija:
          • Xianquan Zhang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Three Gorges Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Biyong Ren
          • Puhelinnumero: 13896327099
        • Päätutkija:
          • Biyong Ren, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi, vaihe IIIB/IV.
  • Miehet tai naiset 18-75-vuotiaat.
  • Ei aikaisempaa sisplatiinipohjaista kemoterapiaa, jos leikkaus tai sädehoito on annettu, väli on vähintään yli neljä viikkoa. Kohdennettu hoito, kuten EGFR TKI, on yli 2 viikkoa.
  • Suorituskykytila ​​0, 1 ECOG-kriteerien mukaan. Odotettu eloonjäämisaika on yli kolme kuukautta.
  • Ainakin yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio täyttää vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST. 2000).
  • Potilailla voi olla aivojen/aivokalvon etäpesäkkeitä, mutta etäpesäke on hoidettava leikkauksella tai sädehoidolla) ja sen on oltava kliinisesti stabiili vähintään 2 kuukautta.
  • Riittävä hematologinen (neutrofiilien määrä >= 1 500/ul, verihiutaleet >= 100 000/ul), maksa (transaminaasi = < normaalin yläraja (UNL) x 2,5, bilirubiinitaso =< UNLx1,5) ja munuaisten (kreatiniini =< UNL) toiminta.
  • Potilaan suostumus, joka mahdollistaa riittävän seurannan. Potilaan tai potilaan sukulaisen tietoinen suostumus.
  • APE1 IHC (++ tai +++).
  • Nainen: hedelmällisyys on joko päättynyt leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi tai heikentynyt käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline [IUD], ehkäisypillerit tai estelaite) kokeen aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen. Jos olet mies, käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava virtsan negatiivinen HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Ei samanaikaisia ​​reseptejä, mukaan lukien syklosporiini A, valproiinihappo, fenobarbitaali, fenytoiini, ketokonatsoli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
  • Lääketieteellisesti hallitsematon vakava sydän-, keuhkosairaus, neurologinen, psykologinen, aineenvaihduntasairaus.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Ilmoittautuminen muuhun tutkimukseen 30 päivän sisällä.
  • Aivometastaasi oireineen.
  • Hypokaleeminen jaksollinen halvaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Doketakseli 75 mg/m2/iv yli 90 minuuttia ja sisplatiini 75 mg/m2/iv yli 90 minuuttia ensimmäisenä päivänä. Gossypol 20 mg päivästä 1 päivään 14. toista Q 3 viikkoa. Neljä sykliä.
Lääke: Gossypol
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Doketakseli 75 mg/m2/iv yli 90 minuuttia ja sisplatiini 75 mg/m2/iv yli 90 minuuttia ensimmäisenä päivänä. Placebo päivästä 1 päivään 14. toista Q 3 viikkoa. Neljä sykliä.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään asti, jolloin taudin eteneminen on raportoitu; arvioitu enintään 4 vuotta
ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään asti, jolloin taudin eteneminen on raportoitu; arvioitu enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjäämispäivä vahvistetaan; arvioitu enintään 4 vuotta
ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjäämispäivä vahvistetaan; arvioitu enintään 4 vuotta
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Suhde vasteen saaneiden lukumäärän ja kasvainvasteen suhteen arvioitavien potilaiden lukumäärän välillä
Jopa 4 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Myrkyllisyys National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 4.0 arvioituna.
ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä ennen jokaista kemoterapiajaksoa; 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
päivä ennen jokaista kemoterapiajaksoa; 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTCA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa