Gossipol combinado com esquema de docetaxel e cisplatina em cânceres avançados de pulmão de células não pequenas com alta expressão de APE1 (GTCA)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC, estágio IIIB/IV.
• Homens ou mulheres entre 18 anos a 75 anos.
• Sem quimioterapia anterior à base de cisplatina, se a cirurgia ou radioterapia foi administrada, o intervalo é de pelo menos quatro semanas. O intervalo para terapia direcionada, como EGFR TKI, é superior a 2 semanas.
• Status de desempenho de 0, 1 nos critérios ECOG. A sobrevida esperada é superior a três meses.
• Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional que atende aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST. 2000).
• Os pacientes podem ter história de metástase cerebral/meníngea, mas a metástase deve ser tratada por operação ou radioterapia) e clinicamente estáveis ​​por pelo menos 2 meses.
• Hematológico adequado (contagem de neutrófilos >= 1.500/uL, plaquetas >= 100.000/uL), hepático (transaminase =< limite superior normal (UNL)x2,5, nível de bilirrubina =< UNLx1,5) e função renal (creatinina =< UNL).
• Adesão do paciente que permite um acompanhamento adequado. Consentimento informado do paciente ou parente do paciente.
• APE1 IHC (++ ou +++).
• Se mulher: potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de um método anticoncepcional aprovado (dispositivo intrauterino [DIU], pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por 2 meses após o teste. Se homem, uso de um método contraceptivo aprovado durante o estudo e 2 meses depois. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de HCG negativo na urina dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
• Sem prescrições concomitantes, incluindo ciclosporina A, ácido valpróico, fenobarbital, fenitoína, cetoconazol.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo.
• Doença cardíaca grave, pulmonar, neurológica, psicológica e metabólica sem controle médico.
• Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo.
• Grávida ou amamentando.
• Inscrição em outro estudo dentro de 30 dias.
• Metástase cerebral com sintomas.
• Histórico de paralisia periódica hipocalêmica.