Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gossypol gecombineerd met docetaxel en cisplatineschema bij geavanceerde niet-kleincellige longkankers met APE1 hoge expressie (GTCA)

30 oktober 2013 bijgewerkt door: Dong Wang, Third Military Medical University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met meerdere centra van Gossypol gecombineerd met docetaxel en cisplatineschema bij geavanceerde niet-kleincellige longkankers met hoge expressie van APE1

Uit het experimentele onderzoek van de onderzoekers bleek dat gossypol de natuurlijke remmer was van apyrimidinic endonuclease 1 (APE1) en uit klinisch onderzoek bleek dat een hoge expressie van APE1 relatief was ten opzichte van de platinaresistentie bij niet-kleincellige longkanker. Het doel van deze studie is dus om erachter te komen of gossypol de gevoeligheid van op cisplatine gebaseerde chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker met apurine apyrimidinic endonuclease 1 (APE1) hoge expressie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Telefoonnummer: 13032372491
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhixiang Yang
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Fuling Central Hospital
        • Contact:
          • Qi Zhou, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-23-7222676
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qi Zhou, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Jiangjin Central Hospital
        • Contact:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-13320336639
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debing Xiang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
        • Contact:
          • Xianquan Zhang, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-23-63693000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianquan Zhang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Three Gorges Central Hospital
        • Contact:
          • Biyong Ren
          • Telefoonnummer: 13896327099
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biyong Ren, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van NSCLC, stadium IIIB/IV.
  • Mannen of vrouwen tussen 18 jaar en 75 jaar.
  • Geen eerdere chemotherapie op basis van cisplatine, als de operatie of radiotherapie is toegediend, is het interval minimaal meer dan vier weken. Het interval voor gerichte therapie zoals EGFR TKI is meer dan 2 weken.
  • Prestatiestatus van 0, 1 op de ECOG-criteria. De verwachte overleving is meer dan drie maanden.
  • Ten minste één eendimensionale meetbare laesie die voldoet aan de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
  • Patiënten kunnen de hersen-/meningeale metastase in de anamnese hebben, maar de metastase moet worden behandeld door middel van een operatie of radiotherapie) en klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 2 maanden.
  • Adequate hematologische (aantal neutrofielen >= 1.500/uL, bloedplaatjes >= 100.000/uL), hepatische (transaminase =< bovenste normale limiet(UNL)x2.5, bilirubinespiegel =< UNLx1.5), en nierfunctie (creatinine =< UNL).
  • Naleving van de patiënt die een adequate follow-up mogelijk maakt. Geïnformeerde toestemming van patiënt of familielid van patiënt.
  • APE1 IHC (++ of +++).
  • Indien vrouw: vruchtbare leeftijd beëindigd door operatie, bestraling of menopauze, of verzwakt door gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode (spiraaltje [IUD], anticonceptiepil of barrièremiddel) tijdens en gedurende 2 maanden na de proefperiode. Als man, gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode tijdens de studie en 2 maanden daarna. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een urine-negatieve HCG-test ondergaan.
  • Geen gelijktijdige voorschriften waaronder ciclosporine A, valproïnezuur, fenobarbital, fenytoïne, ketoconazol.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
  • Medisch ongecontroleerde ernstige hart-, long-, neurologische, psychologische, stofwisselingsziekte.
  • Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Inschrijving in andere studie binnen 30 dagen.
  • Hersenmetastasen met symptomen.
  • Hypokaliëmische periodieke verlammingsgeschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Docetaxel 75 mg/m2/iv gedurende 90 min en cisplatine 75 mg/m2/iv gedurende 90 min op dag 1. Gossypol 20 mg van dag 1 tot dag 14. herhaal Q 3 weken. Vier cycli.
Geneesmiddel: Gossypol
Placebo-vergelijker: Arm B
Docetaxel 75 mg/m2/iv gedurende 90 min en cisplatine 75 mg/m2/iv gedurende 90 min op dag 1. Placebo van dag 1 tot dag 14. herhaal Q 3 weken. Vier cycli.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop ziekteprogressie wordt gemeld; beoordeeld tot 4 jaar
de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop ziekteprogressie wordt gemeld; beoordeeld tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: de eerste dag van behandeling tot overlijden of laatste overlevingsbevestigingsdatum; beoordeeld tot 4 jaar
de eerste dag van behandeling tot overlijden of laatste overlevingsbevestigingsdatum; beoordeeld tot 4 jaar
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De verhouding tussen het aantal responders en het aantal patiënten dat beoordeeld kan worden op tumorrespons
Tot 4 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: de eerste behandelingsdatum tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Toxiciteit zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
de eerste behandelingsdatum tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: de dag voor elke chemokuur; 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
de dag voor elke chemokuur; 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTCA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren