Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gossypol kombinerat med docetaxel och cisplatin-schema vid avancerad icke-småcellig lungcancer med högt uttryck av APE1 (GTCA)

30 oktober 2013 uppdaterad av: Dong Wang, Third Military Medical University

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multipelcenter fas III-studie av Gossypol kombinerat med docetaxel- och cisplatinschema vid avancerad icke-småcellig lungcancer med högt APE1-uttryck

Utredarnas experimentella studie fann att gossypol var den naturliga hämmaren av apyrimidiniskt endonukleas 1 (APE1) och klinisk studie observerade att högt uttryck av APE1 var i förhållande till platinaresistens i icke-småcellig lungcancer. Därför är syftet med denna studie att ta reda på om gossypol kan förbättra känsligheten för cisplatinbaserad kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer med apurin apyrimidinisk endonukleas 1 (APE1) högt uttryck

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Telefonnummer: 13032372491
        • Huvudutredare:
          • Zhixiang Yang
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Fuling Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhou, M.D.
          • Telefonnummer: 86-23-7222676
        • Huvudutredare:
          • Qi Zhou, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13320336639
        • Huvudutredare:
          • Debing Xiang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
        • Kontakt:
          • Xianquan Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-23-63693000
        • Huvudutredare:
          • Xianquan Zhang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Biyong Ren
          • Telefonnummer: 13896327099
        • Huvudutredare:
          • Biyong Ren, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av NSCLC, steg IIIB/IV.
  • Hanar eller honor mellan 18 år till 75 år.
  • Ingen tidigare cisplatinbaserad kemoterapi, om operationen eller strålbehandlingen har administrerats är intervallet minst över fyra veckor. Intervallet för riktad terapi som EGFR TKI är över 2 veckor.
  • Prestandastatus på 0, 1 på ECOG-kriterierna. Förväntad överlevnad är över tre månader.
  • Minst en endimensionell mätbar lesion som uppfyller Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST. 2000).
  • Patienter kan ha metastaser i hjärnan/meningeal, men metastasen måste behandlas med operation eller strålbehandling) och är kliniskt stabil i minst 2 månader.
  • Tillräckligt hematologiskt (antal neutrofiler >= 1 500/uL, trombocyter >= 100 000/uL), lever (transaminas =< övre normalgräns (UNL)x2,5, bilirubinnivå =< UNLx1,5), och njurfunktion (kreatinin =< UNL).
  • Patientföljsamhet som möjliggör adekvat uppföljning. Informerat samtycke från patient eller patientens anhöriga.
  • APE1 IHC (++ eller +++).
  • Om kvinnlig: fertil ålder antingen avbröts genom operation, strålning eller klimakteriet, eller försvagad genom användning av en godkänd preventivmetod (intrauterin apparat [IUD], p-piller eller barriäranordning) under och i 2 månader efter försöket. Om man är, använd en godkänd preventivmetod under studien och 2 månader efteråt. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett urinnegativt HCG-test inom 7 dagar före studieregistreringen.
  • Inga samtidiga recept inklusive ciklosporin A, valproinsyra, fenobarbital, fenytoin, ketokonazol.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer.
  • Medicinskt okontrollerad allvarlig hjärt-, lung-, neurologisk, psykologisk, metabolisk sjukdom.
  • Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering.
  • Gravid eller ammar.
  • Anmälan till annan studie inom 30 dagar.
  • Hjärnmetastaser med symtom.
  • Hypokalemisk periodisk förlamningshistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Docetaxel 75 mg/m2/iv under 90 min och cisplatin 75 mg/m2/iv under 90 min på dag 1. Gossypol 20mg från dag 1 till dag 14. upprepa Q 3 veckor. Fyra cykler.
Läkemedel: Gossypol
Placebo-jämförare: Arm B
Docetaxel 75 mg/m2/iv under 90 min och cisplatin 75 mg/m2/iv under 90 min på dag 1. Placebo från dag 1 till dag 14. upprepa Q 3 veckor. Fyra cykler.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: den första behandlingens dag till det datum då sjukdomsprogression rapporteras; bedöms upp till 4 år
den första behandlingens dag till det datum då sjukdomsprogression rapporteras; bedöms upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: första dagen för behandling till döden eller sista överlevnadsbekräftelsedatum; bedöms upp till 4 år
första dagen för behandling till döden eller sista överlevnadsbekräftelsedatum; bedöms upp till 4 år
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 år
Förhållandet mellan antalet responders och antalet patienter som kan bedömas för tumörsvar
Upp till 4 år
Giftighet
Tidsram: det första behandlingsdatumet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Toxicitet bedömd av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
det första behandlingsdatumet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Livskvalité
Tidsram: dagen före varje cykel av kemoterapi; 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
dagen före varje cykel av kemoterapi; 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTCA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera