Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gossypol w połączeniu ze schematem docetakselu i cisplatyny w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z wysoką ekspresją APE1 (GTCA)

30 października 2013 zaktualizowane przez: Dong Wang, Third Military Medical University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy Gossypolu w połączeniu ze schematem docetakselu i cisplatyny w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z wysoką ekspresją APE1

Eksperymentalne badanie badaczy wykazało, że gossypol był naturalnym inhibitorem endonukleazy apirymidynowej 1 (APE1), aw badaniu klinicznym zaobserwowano, że wysoka ekspresja APE1 była związana z opornością na platynę w niedrobnokomórkowym raku płuc. Zatem celem tego badania jest ustalenie, czy gossypol może poprawić czułość chemioterapii opartej na cisplatynie w niedrobnokomórkowym raku płuca z wysoką ekspresją apurynowej endonukleazy apirymidynowej 1 (APE1)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Numer telefonu: 13032372491
        • Główny śledczy:
          • Zhixiang Yang
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuling Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhou, M.D.
          • Numer telefonu: 86-23-7222676
        • Główny śledczy:
          • Qi Zhou, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Numer telefonu: 86-13320336639
        • Główny śledczy:
          • Debing Xiang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
        • Kontakt:
          • Xianquan Zhang, M.D.
          • Numer telefonu: 86-23-63693000
        • Główny śledczy:
          • Xianquan Zhang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Biyong Ren
          • Numer telefonu: 13896327099
        • Główny śledczy:
          • Biyong Ren, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC, stadium IIIB/IV.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii opartej na cisplatynie, jeśli zastosowano operację lub radioterapię, przerwa wynosi co najmniej ponad cztery tygodnie. Odstęp między terapią celowaną, taką jak EGFR TKI, wynosi ponad 2 tygodnie.
  • Stan wydajności 0, 1 według kryteriów ECOG. Oczekiwane przeżycie wynosi ponad trzy miesiące.
  • Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana spełniająca kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST. 2000).
  • Pacjenci mogą mieć historię przerzutów do mózgu/opon mózgowych, ale przerzut musi być leczony operacyjnie lub radioterapią) i stabilni klinicznie przez co najmniej 2 miesiące.
  • Odpowiednia hematologiczna (liczba neutrofili >= 1500/ul, płytki krwi >= 100 000/ul), wątrobowa (transaminazy =< górna granica normy (UNL)x2,5, poziom bilirubiny =< UNLx1,5) i czynność nerek (kreatynina =< UNL).
  • Zgodność pacjenta, która umożliwia odpowiednią obserwację. Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnego.
  • APE1 IHC (++ lub +++).
  • W przypadku kobiet: potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) w trakcie i przez 2 miesiące po badaniu. W przypadku mężczyzn stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania i 2 miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu HCG w moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Brak równoczesnych recept, w tym cyklosporyny A, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, fenytoiny, ketokonazolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
  • Niekontrolowana medycznie poważna choroba serca, płuc, neurologiczna, psychologiczna, metaboliczna.
  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Rejestracja na inne badanie w ciągu 30 dni.
  • Przerzuty do mózgu z objawami.
  • Historia hipokaliemicznego paraliżu okresowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Docetaksel 75 mg/m2/iv przez 90 min i cisplatyna 75 mg/m2/iv przez 90 min w dniu 1. Gossypol 20mg od dnia 1 do dnia 14. powtórz Q 3 tygodnie. Cztery cykle.
Lek: Gossypol
Komparator placebo: Ramię B
Docetaksel 75 mg/m2/iv przez 90 min i cisplatyna 75 mg/m2/iv przez 90 min w dniu 1. Placebo od dnia 1 do dnia 14. powtórz Q 3 tygodnie. Cztery cykle.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby; oceniono do 4 lat
od pierwszego dnia leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby; oceniono do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: datę pierwszego dnia leczenia do śmierci lub ostatniego potwierdzenia przeżycia; oceniono do 4 lat
datę pierwszego dnia leczenia do śmierci lub ostatniego potwierdzenia przeżycia; oceniono do 4 lat
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Stosunek liczby osób, u których wystąpiła odpowiedź, do liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź nowotworu
Do 4 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: pierwszego terminu leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Toksyczność zgodnie z oceną Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
pierwszego terminu leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Jakość życia
Ramy czasowe: dzień przed każdym cyklem chemioterapii; 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
dzień przed każdym cyklem chemioterapii; 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTCA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj