Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxellel és ciszplatinnal kombinált gosszipol előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban, magas APE1 expresszióval (GTCA)

2013. október 30. frissítette: Dong Wang, Third Military Medical University

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú, III. fázisú gosszipol docetaxellel és ciszplatinnal kombinált séma vizsgálata fejlett, nem kissejtes tüdőrákban magas APE1 expresszióval

A kutatók kísérleti vizsgálata megállapította, hogy a gosszipol az apirimidin-endonukleáz 1 (APE1) természetes inhibitora, a klinikai vizsgálat pedig azt figyelte meg, hogy az APE1 magas expressziója a platina-rezisztenciához viszonyított nem kissejtes tüdőrákban. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a gosszipol javíthatja-e a ciszplatin alapú kemoterápia érzékenységét a nem-kissejtes tüdőrákban az apurinin apirimidin endonukleáz 1 (APE1) magas expressziójával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Telefonszám: 13032372491
        • Kutatásvezető:
          • Zhixiang Yang
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Fuling Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qi Zhou, M.D.
          • Telefonszám: 86-23-7222676
        • Kutatásvezető:
          • Qi Zhou, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Jiangjin Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Telefonszám: 86-13320336639
        • Kutatásvezető:
          • Debing Xiang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianquan Zhang, M.D.
          • Telefonszám: 86-23-63693000
        • Kutatásvezető:
          • Xianquan Zhang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Three Gorges Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Biyong Ren
          • Telefonszám: 13896327099
        • Kutatásvezető:
          • Biyong Ren, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa, IIIB/IV.
  • 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők.
  • Nincs korábbi ciszplatin alapú kemoterápia, ha a műtétet vagy sugárkezelést alkalmazták, az intervallum legalább négy hét felett van. A célzott terápia, mint például az EGFR TKI, időtartama több mint 2 hét.
  • A teljesítmény állapota 0, 1 az ECOG-kritériumok szerint. A várható túlélés több mint három hónap.
  • Legalább egy egydimenziós mérhető elváltozás megfelel a válasz értékelési kritériumainak szilárd daganatokban (RECIST. 2000).
  • A betegeknél előfordulhat agyi/agyhártya-áttét, de az áttétet műtéttel vagy sugárterápiával kell kezelni, és klinikailag stabilnak kell lennie legalább 2 hónapig.
  • Megfelelő hematológiai (neutrofilszám >= 1500/uL, vérlemezkék >=100.000/ul), máj (transzamináz =< felső normál határ(UNL)x2,5, bilirubinszint =< UNLx1,5), és a vese (kreatinin =< UNL) funkciója.
  • A beteg megfelelősége, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést. A beteg vagy a beteg hozzátartozója tájékozott beleegyezése.
  • APE1 IHC (++ vagy +++).
  • Nő esetében: a fogamzóképes kort műtét, besugárzás vagy menopauza zárja le, vagy jóváhagyott fogamzásgátló módszer (intrauterin eszköz [IUD], fogamzásgátló tabletták vagy védőeszköz) alkalmazásával legyengítve a vizsgálat alatt és 2 hónapig. Ha férfi, jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálat alatt és 2 hónappal azt követően. A fogamzóképes nőknek vizelet-negatív HCG-teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül.
  • Nem írnak fel egyidejűleg ciklosporin A-t, valproinsavat, fenobarbitált, fenitoint, ketokonazolt.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.
  • Orvosilag nem kontrollált súlyos szív-, tüdő-, neurológiai, pszichológiai, anyagcsere-betegség.
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Beiratkozás más tanulmányba 30 napon belül.
  • Agyi metasztázis tünetekkel.
  • Hypokalémiás periodikus bénulás anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Docetaxel 75 mg/m2/iv 90 percen keresztül és ciszplatin 75 mg/m2/iv 90 percen keresztül az 1. napon. Gossypol 20 mg az 1. naptól a 14. napig. ismételje meg a Q 3 hét. Négy ciklus.
Drog: Gossypol
Placebo Comparator: B kar
Docetaxel 75 mg/m2/iv 90 percen keresztül és ciszplatin 75 mg/m2/iv 90 percen keresztül az 1. napon. Placebo az 1. naptól a 14. napig. ismételje meg a Q 3 hét. Négy ciklus.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés első napja a betegség progressziójának bejelentéséig; 4 évig értékelték
a kezelés első napja a betegség progressziójának bejelentéséig; 4 évig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a kezelés első napja a halálig vagy az utolsó túlélés dátuma; 4 évig értékelték
a kezelés első napja a halálig vagy az utolsó túlélés dátuma; 4 évig értékelték
A tumor válaszaránya
Időkeret: Akár 4 évig
A válaszadók száma és a tumorválasz szempontjából értékelhető betegek száma közötti arány
Akár 4 évig
Toxicitás
Időkeret: a kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A toxicitás a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 4.0 verziója szerint.
a kezelés első napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Életminőség
Időkeret: minden kemoterápiás ciklus előtti napon; 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
minden kemoterápiás ciklus előtti napon; 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Military Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTCA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel