Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Госсипол в сочетании со схемой доцетаксела и цисплатина при распространенном немелкоклеточном раке легкого с высокой экспрессией APE1 (GTCA)

30 октября 2013 г. обновлено: Dong Wang, Third Military Medical University

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы III госсипола в сочетании с доцетакселом и цисплатином при распространенном немелкоклеточном раке легкого с высокой экспрессией APE1

Экспериментальное исследование исследователей показало, что госсипол является естественным ингибитором апиримидиновой эндонуклеазы 1 (APE1), а клиническое исследование показало, что высокая экспрессия APE1 была связана с резистентностью к платине при немелкоклеточном раке легкого. Таким образом, целью данного исследования является выяснить, может ли госсипол повысить чувствительность химиотерапии на основе цисплатина при немелкоклеточном раке легкого с высокой экспрессией апуриновой апиримидиновой эндонуклеазы 1 (APE1).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Контакт:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Номер телефона: 13032372491
        • Главный следователь:
          • Zhixiang Yang
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuling Central Hospital
        • Контакт:
          • Qi Zhou, M.D.
          • Номер телефона: 86-23-7222676
        • Главный следователь:
          • Qi Zhou, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangjin Central Hospital
        • Контакт:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Номер телефона: 86-13320336639
        • Главный следователь:
          • Debing Xiang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
        • Контакт:
          • Xianquan Zhang, M.D.
          • Номер телефона: 86-23-63693000
        • Главный следователь:
          • Xianquan Zhang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Three Gorges Central Hospital
        • Контакт:
          • Biyong Ren
          • Номер телефона: 13896327099
        • Главный следователь:
          • Biyong Ren, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз НМРЛ, стадия IIIB/IV.
  • Мужчины или женщины от 18 до 75 лет.
  • Никакой предшествующей химиотерапии на основе цисплатина, если проводилась операция или лучевая терапия, интервал должен составлять не менее четырех недель. Интервал для таргетной терапии, такой как ИТК EGFR, составляет более 2 недель.
  • Состояние работоспособности 0, 1 по критериям ECOG. Ожидаемая выживаемость составляет более трех месяцев.
  • По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение, отвечающее критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST. 2000).
  • Пациенты могут иметь в анамнезе метастазы в головной мозг / мозговые оболочки, но метастазы необходимо лечить хирургическим путем или лучевой терапией и быть клинически стабильными в течение не менее 2 месяцев.
  • Адекватные гематологические показатели (количество нейтрофилов >= 1500/мкл, тромбоциты >= 100 000/мкл), показатели печени (трансаминазы < верхней границы нормы (ВНЛ) x2,5, уровень билирубина =< UNLx1,5) и функцию почек (креатинин =< UNL).
  • Соблюдение пациентом режима, обеспечивающее адекватное последующее наблюдение. Информированное согласие пациента или родственника пациента.
  • APE1 IHC (++ или +++).
  • Если женщина: детородный потенциал либо прекращен хирургическим вмешательством, облучением или менопаузой, либо ослаблен использованием одобренного метода контрацепции (внутриматочная спираль [ВМС], противозачаточные таблетки или барьерное устройство) во время и в течение 2 месяцев после испытания. Если мужчина, использование одобренного метода контрацепции во время исследования и 2 месяца после него. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный анализ мочи на ХГЧ в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Нет сопутствующих назначений, включая циклоспорин А, вальпроевую кислоту, фенобарбитал, фенитоин, кетоконазол.

Критерий исключения:

  • Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
  • Серьезные неконтролируемые с медицинской точки зрения болезни сердца, легких, неврологические, психологические, метаболические заболевания.
  • Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Зачисление в другое исследование в течение 30 дней.
  • Метастазы в головной мозг с симптомами.
  • Гипокалиемический периодический паралич в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Доцетаксел 75 мг/м2/в/в в течение 90 минут и цисплатин 75 мг/м2/в/в в течение 90 минут в 1-й день. Госсипол 20мг с 1 по 14 день. повторите Q 3weeks. Четыре цикла.
Лекарство: Госсипол
Плацебо Компаратор: Рука Б
Доцетаксел 75 мг/м2/в/в в течение 90 минут и цисплатин 75 мг/м2/в/в в течение 90 минут в 1-й день. Плацебо с 1 по 14 день. повторите Q 3weeks. Четыре цикла.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: с первого дня лечения до даты сообщения о прогрессировании заболевания; оценивается до 4 лет
с первого дня лечения до даты сообщения о прогрессировании заболевания; оценивается до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: первый день лечения до смерти или последняя дата подтверждения выживания; оценивается до 4 лет
первый день лечения до смерти или последняя дата подтверждения выживания; оценивается до 4 лет
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: До 4 лет
Соотношение между числом респондеров и числом пациентов, поддающихся оценке ответа опухоли
До 4 лет
Токсичность
Временное ограничение: от первой даты лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Токсичность по оценке Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0.
от первой даты лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Качество жизни
Временное ограничение: накануне каждого цикла химиотерапии; 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
накануне каждого цикла химиотерапии; 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTCA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться