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APE1 고발현을 갖는 진행성 비소세포 폐암에서 도세탁셀 및 시스플라틴 계획과 결합된 고시폴 (GTCA)

2013년 10월 30일 업데이트: Dong Wang, Third Military Medical University

APE1 고발현을 동반한 진행성 비소세포 폐암에서 도세탁셀 및 시스플라틴 계획과 병용한 Gossypol의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 센터 III상 시험

조사관의 실험 연구에서 고시폴이 아피리미딘 엔도뉴클레아제 1(APE1)의 천연 억제제임을 발견했으며 임상 연구에서는 APE1의 높은 발현이 비소세포폐암에서 백금 내성과 관련이 있다는 것을 관찰했습니다. 따라서 본 연구의 목적은 apurinic apyrimidinic endonuclease 1 (APE1) 고발현 비소세포폐암에서 고시폴이 시스플라틴 기반 화학요법의 감수성을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

204

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • 모병
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • 전화번호: 13032372491
        • 수석 연구원:
          • Zhixiang Yang
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Fuling Central Hospital
        • 연락하다:
          • Qi Zhou, M.D.
          • 전화번호: 86-23-7222676
        • 수석 연구원:
          • Qi Zhou, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Jiangjin Central Hospital
        • 연락하다:
          • Debing Xiang, M.D.
          • 전화번호: 86-13320336639
        • 수석 연구원:
          • Debing Xiang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
        • 연락하다:
          • Xianquan Zhang, M.D.
          • 전화번호: 86-23-63693000
        • 수석 연구원:
          • Xianquan Zhang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Three Gorges Central Hospital
        • 연락하다:
          • Biyong Ren
          • 전화번호: 13896327099
        • 수석 연구원:
          • Biyong Ren, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단, IIIB/IV기.
  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  • 이전에 시스플라틴 기반 화학 요법이 없었으며, 수술 또는 방사선 요법이 시행된 경우 간격은 최소 4주 이상입니다. EGFR TKI와 같은 표적치료의 간격은 2주 이상이다.
  • ECOG 기준에서 0, 1의 수행 상태. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST. 2000).
  • 환자는 뇌/뇌막 전이 병력이 있을 수 있으나 전이는 반드시 수술 또는 방사선 요법으로 치료해야 하며 최소 2개월 동안 임상적으로 안정적입니다.
  • 적절한 혈액학적(호중구 수 >= 1,500/uL, 혈소판 >= 100,000/uL), 간(트랜스아미나제 =< 정상 상한(UNL)x2.5, 빌리루빈 수준 =< UNLx1.5) 및 신장(크레아티닌 =< UNL) 기능.
  • 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수. 환자 또는 환자의 친척의 사전 동의.
  • APE1 IHC(++ 또는 +++).
  • 여성인 경우: 수술, 방사선 또는 폐경에 의해 중단되거나 시험 기간 동안 및 시험 후 2개월 동안 승인된 피임 방법(자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 장벽 장치)의 사용으로 가임 가능성이 약화됩니다. 남성인 경우, 연구 기간 및 그 후 2개월 동안 승인된 피임 방법을 사용합니다. 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 소변 음성 HCG 검사를 받아야 합니다.
  • 시클로스포린 A, 발프로산, 페노바르비탈, 페니토인, 케토코나졸을 포함한 병용 처방 없음.

제외 기준:

  • 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
  • 의학적으로 통제되지 않는 심각한 심장, 폐, 신경학적, 심리적, 대사성 질환.
  • 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 30일 이내에 다른 연구에 등록.
  • 증상을 동반한 뇌 전이.
  • 저칼륨혈증 주기성 마비 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
90분에 걸쳐 도세탁셀 75mg/m2/iv 및 90분에 걸쳐 시스플라틴 75mg/m2/iv. 1일부터 14일까지 Gossypol 20mg. Q를 3주 반복합니다. 4주기.
의약품: 고시폴
위약 비교기: 팔 B
90분에 걸쳐 도세탁셀 75mg/m2/iv 및 90분에 걸쳐 시스플라틴 75mg/m2/iv. 1일부터 14일까지 위약. Q를 3주 반복합니다. 4주기.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 치료 첫 날부터 질병 진행이 보고된 날까지; 4년까지 평가
치료 첫 날부터 질병 진행이 보고된 날까지; 4년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 사망까지의 치료 첫날 또는 마지막 생존 확인 날짜; 4년까지 평가
사망까지의 치료 첫날 또는 마지막 생존 확인 날짜; 4년까지 평가
종양 반응률
기간: 최대 4년
반응자 수와 종양 반응에 대해 평가할 수 있는 환자 수 사이의 비율
최대 4년
독성
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 치료의 첫 번째 날짜
미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에서 평가한 독성.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 치료의 첫 번째 날짜
삶의 질
기간: 화학 요법의 모든 주기 전날; 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
화학 요법의 모든 주기 전날; 연구 약물의 마지막 투여 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Military Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTCA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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