Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gossypol kombinert med docetaxel og cisplatin-skjema ved avansert ikke-småcellet lungekreft med APE1 høyt uttrykk (GTCA)

30. oktober 2013 oppdatert av: Dong Wang, Third Military Medical University

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie med flere senter av Gossypol kombinert med docetaxel og cisplatin-skjema ved avansert ikke-småcellet lungekreft med APE1 høyt uttrykk

Etterforskernes eksperimentelle studie fant at gossypol var den naturlige hemmeren av apyrimidinisk endonuklease 1 (APE1) og klinisk studie observerte at høy ekspresjon av APE1 var i forhold til platinaresistens i ikke-småcellet lungekreft. Derfor er formålet med denne studien å finne ut om gossypol kan forbedre sensitiviteten til cisplatin-basert kjemoterapi i ikke-småcellet lungekreft med apurin apyrimidinisk endonuklease 1 (APE1) høy ekspresjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Telefonnummer: 13032372491
        • Hovedetterforsker:
          • Zhixiang Yang
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuling Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qi Zhou, M.D.
          • Telefonnummer: 86-23-7222676
        • Hovedetterforsker:
          • Qi Zhou, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangjin Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13320336639
        • Hovedetterforsker:
          • Debing Xiang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
        • Ta kontakt med:
          • Xianquan Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-23-63693000
        • Hovedetterforsker:
          • Xianquan Zhang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Three Gorges Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Biyong Ren
          • Telefonnummer: 13896327099
        • Hovedetterforsker:
          • Biyong Ren, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC, stadium IIIB/IV.
  • Hanner eller kvinner mellom 18 år og 75 år.
  • Ingen tidligere cisplatinbasert kjemoterapi, hvis operasjonen eller strålebehandlingen har blitt administrert, er intervallet minst over fire uker. Intervallet for målrettet behandling som EGFR TKI er over 2 uker.
  • Ytelsesstatus på 0, 1 på ECOG-kriteriene. Forventet overlevelse er over tre måneder.
  • Minst én endimensjonal målbar lesjon oppfyller responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST. 2000).
  • Pasienter kan ha hjerne/meningeal metastasehistorie, men metastasen må behandles med operasjon eller strålebehandling), og klinisk stabil i minst 2 måneder.
  • Tilstrekkelig hematologisk (nøytrofiltall >= 1500/uL, blodplater >= 100 000/uL), hepatisk (transaminase =< øvre normalgrense(UNL)x2,5, bilirubinnivå =< UNLx1,5), og nyrefunksjon (kreatinin =< UNL).
  • Pasientens etterlevelse som tillater adekvat oppfølging. Informert samtykke fra pasient eller pasients pårørende.
  • APE1 IHC (++ eller +++).
  • Hvis kvinne: fertil alder enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode (intrauterin apparat [IUD], p-piller eller barriereapparat) under og i 2 måneder etter utprøvingen. Hvis mann, bruk en godkjent prevensjonsmetode under studien og 2 måneder etterpå. Kvinner med fertil alder må ha en urinnegativ HCG-test innen 7 dager før studieregistreringen.
  • Ingen samtidige resepter inkludert ciklosporin A, valproinsyre, fenobarbital, fenytoin, ketokonazol.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
  • Medisinsk ukontrollert alvorlig hjerte-, lunge-, nevrologisk, psykologisk, metabolsk sykdom.
  • Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering for studieopptak.
  • Gravid eller ammende.
  • Påmelding til annet studium innen 30 dager.
  • Hjernemetastaser med symptomer.
  • Hypokalemisk periodisk lammelseshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Docetaxel 75 mg/m2/iv over 90 minutter og cisplatin 75 mg/m2/iv over 90 minutter på dag 1. Gossypol 20 mg fra dag 1 til dag 14. gjenta Q 3 uker. Fire sykluser.
Legemiddel: Gossypol
Placebo komparator: Arm B
Docetaxel 75 mg/m2/iv over 90 minutter og cisplatin 75 mg/m2/iv over 90 minutter på dag 1. Placebo fra dag 1 til dag 14. gjenta Q 3 uker. Fire sykluser.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: den første behandlingsdag til den datoen sykdomsprogresjon er rapportert; vurderes inntil 4 år
den første behandlingsdag til den datoen sykdomsprogresjon er rapportert; vurderes inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato; vurderes inntil 4 år
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato; vurderes inntil 4 år
Tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil 4 år
Forholdet mellom antall respondere og antall pasienter som kan vurderes for tumorrespons
Inntil 4 år
Giftighet
Tidsramme: den første behandlingsdatoen til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Toksisitet vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
den første behandlingsdatoen til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Livskvalitet
Tidsramme: dagen før hver syklus med kjemoterapi; 30 dager etter siste dose studiemedisin
dagen før hver syklus med kjemoterapi; 30 dager etter siste dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTCA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere