Gossipol combinato con docetaxel e schema di cisplatino nei tumori polmonari avanzati non a piccole cellule con alta espressione di APE1 (GTCA)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica o citologica di NSCLC, stadio IIIB/IV.
• Maschi o femmine tra i 18 anni ei 75 anni.
• Nessuna precedente chemioterapia a base di cisplatino, se l'intervento chirurgico o la radioterapia sono stati somministrati, l'intervallo è almeno superiore a quattro settimane. L'intervallo per la terapia mirata come EGFR TKI è superiore a 2 settimane.
• Performance status di 0, 1 sui criteri ECOG. La sopravvivenza prevista è superiore a tre mesi.
• Almeno una lesione unidimensionale misurabile che soddisfi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST. 2000).
• I pazienti possono avere una storia di metastasi cerebrali/meningee, ma le metastasi devono essere trattate mediante operazione o radioterapia) e clinicamente stabili per almeno 2 mesi.
• Ematologico adeguato (conta dei neutrofili >= 1.500/uL, piastrine >= 100.000/uL), epatico (transaminasi = < limite superiore normale (UNL) x 2,5, livello di bilirubina =< UNLx1.5) e funzione renale (creatinina =< UNL).
• Compliance del paziente che consenta un adeguato follow-up. Consenso informato del paziente o di un parente del paziente.
• APE1 IHC (++ o +++).
• Se femmina: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato (dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 2 mesi dopo la prova. Se maschio, uso di un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e 2 mesi dopo. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test HCG negativo nelle urine entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Nessuna prescrizione concomitante tra cui ciclosporina A, acido valproico, fenobarbital, fenitoina, ketoconazolo.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
• Grave malattia cardiaca, polmonare, neurologica, psicologica e metabolica non controllata dal punto di vista medico.
• Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
• Incinta o allattamento.
• Iscrizione ad altro studio entro 30 giorni.
• Metastasi cerebrali con sintomi.
• Storia della paralisi periodica ipokaliemica.