- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01977209
Gossipol combinato con docetaxel e schema di cisplatino nei tumori polmonari avanzati non a piccole cellule con alta espressione di APE1 (GTCA)
30 ottobre 2013 aggiornato da: Dong Wang, Third Military Medical University
Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Gossypol combinato con schema di docetaxel e cisplatino nei tumori polmonari avanzati non a piccole cellule con alta espressione di APE1
Lo studio sperimentale dei ricercatori ha scoperto che il gossipolo era l'inibitore naturale dell'endonucleasi apirimidinica 1 (APE1) e lo studio clinico ha osservato che l'alta espressione di APE1 era relativa alla resistenza al platino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Pertanto, lo scopo di questo studio è scoprire se il gossipolo può migliorare la sensibilità della chemioterapia a base di cisplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con alta espressione di endonucleasi apirimidinica apurinica 1 (APE1)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
204
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chongqing Zhongshan Hospital
-
Contatto:
- Zhixiang Yang, M.D.
- Numero di telefono: 13032372491
-
Investigatore principale:
- Zhixiang Yang
-
Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Fuling Central Hospital
-
Contatto:
- Qi Zhou, M.D.
- Numero di telefono: 86-23-7222676
-
Investigatore principale:
- Qi Zhou, M.D.
-
Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Jiangjin Central Hospital
-
Contatto:
- Debing Xiang, M.D.
- Numero di telefono: 86-13320336639
-
Investigatore principale:
- Debing Xiang, M.D.
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
-
Contatto:
- Xianquan Zhang, M.D.
- Numero di telefono: 86-23-63693000
-
Investigatore principale:
- Xianquan Zhang, M.D.
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Three Gorges Central Hospital
-
Contatto:
- Biyong Ren
- Numero di telefono: 13896327099
-
Investigatore principale:
- Biyong Ren, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di NSCLC, stadio IIIB/IV.
- Maschi o femmine tra i 18 anni ei 75 anni.
- Nessuna precedente chemioterapia a base di cisplatino, se l'intervento chirurgico o la radioterapia sono stati somministrati, l'intervallo è almeno superiore a quattro settimane. L'intervallo per la terapia mirata come EGFR TKI è superiore a 2 settimane.
- Performance status di 0, 1 sui criteri ECOG. La sopravvivenza prevista è superiore a tre mesi.
- Almeno una lesione unidimensionale misurabile che soddisfi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST. 2000).
- I pazienti possono avere una storia di metastasi cerebrali/meningee, ma le metastasi devono essere trattate mediante operazione o radioterapia) e clinicamente stabili per almeno 2 mesi.
- Ematologico adeguato (conta dei neutrofili >= 1.500/uL, piastrine >= 100.000/uL), epatico (transaminasi = < limite superiore normale (UNL) x 2,5, livello di bilirubina =< UNLx1.5) e funzione renale (creatinina =< UNL).
- Compliance del paziente che consenta un adeguato follow-up. Consenso informato del paziente o di un parente del paziente.
- APE1 IHC (++ o +++).
- Se femmina: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato (dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 2 mesi dopo la prova. Se maschio, uso di un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e 2 mesi dopo. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test HCG negativo nelle urine entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Nessuna prescrizione concomitante tra cui ciclosporina A, acido valproico, fenobarbital, fenitoina, ketoconazolo.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
- Grave malattia cardiaca, polmonare, neurologica, psicologica e metabolica non controllata dal punto di vista medico.
- Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
- Incinta o allattamento.
- Iscrizione ad altro studio entro 30 giorni.
- Metastasi cerebrali con sintomi.
- Storia della paralisi periodica ipokaliemica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
Docetaxel 75 mg/m2/iv per 90 min e cisplatino 75 mg/m2/iv per 90 min il giorno 1.
Gossypol 20mg dal giorno 1 al giorno 14.
ripetere Q 3 settimane.
Quattro cicli.
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Comparatore placebo: Braccio B
Docetaxel 75 mg/m2/iv per 90 min e cisplatino 75 mg/m2/iv per 90 min il giorno 1.
Placebo dal giorno 1 al giorno 14.
ripetere Q 3 settimane.
Quattro cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal primo giorno di trattamento alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia; valutato fino a 4 anni
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dal primo giorno di trattamento alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia; valutato fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento fino al decesso o l'ultima data di conferma della sopravvivenza; valutato fino a 4 anni
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il primo giorno di trattamento fino al decesso o l'ultima data di conferma della sopravvivenza; valutato fino a 4 anni
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Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale
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Fino a 4 anni
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Tossicità
Lasso di tempo: dalla prima data del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Tossicità valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI).
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dalla prima data del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Qualità della vita
Lasso di tempo: il giorno prima di ogni ciclo di chemioterapia; 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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il giorno prima di ogni ciclo di chemioterapia; 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Olaussen KA, Dunant A, Fouret P, Brambilla E, Andre F, Haddad V, Taranchon E, Filipits M, Pirker R, Popper HH, Stahel R, Sabatier L, Pignon JP, Tursz T, Le Chevalier T, Soria JC; IALT Bio Investigators. DNA repair by ERCC1 in non-small-cell lung cancer and cisplatin-based adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):983-91. doi: 10.1056/NEJMoa060570.
- Kelley MR, Georgiadis MM, Fishel ML. APE1/Ref-1 role in redox signaling: translational applications of targeting the redox function of the DNA repair/redox protein APE1/Ref-1. Curr Mol Pharmacol. 2012 Jan;5(1):36-53. doi: 10.2174/1874467211205010036.
- Wang D, Xiang DB, Yang XQ, Chen LS, Li MX, Zhong ZY, Zhang YS. APE1 overexpression is associated with cisplatin resistance in non-small cell lung cancer and targeted inhibition of APE1 enhances the activity of cisplatin in A549 cells. Lung Cancer. 2009 Dec;66(3):298-304. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.02.019. Epub 2009 Mar 25.
- Sonpavde G, Matveev V, Burke JM, Caton JR, Fleming MT, Hutson TE, Galsky MD, Berry WR, Karlov P, Holmlund JT, Wood BA, Brookes M, Leopold L. Randomized phase II trial of docetaxel plus prednisone in combination with placebo or AT-101, an oral small molecule Bcl-2 family antagonist, as first-line therapy for metastatic castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2012 Jul;23(7):1803-8. doi: 10.1093/annonc/mdr555. Epub 2011 Nov 23.
- Ready N, Karaseva NA, Orlov SV, Luft AV, Popovych O, Holmlund JT, Wood BA, Leopold L. Double-blind, placebo-controlled, randomized phase 2 study of the proapoptotic agent AT-101 plus docetaxel, in second-line non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Apr;6(4):781-5. doi: 10.1097/JTO.0b013e31820a0ea6.
- Bepler G, Williams C, Schell MJ, Chen W, Zheng Z, Simon G, Gadgeel S, Zhao X, Schreiber F, Brahmer J, Chiappori A, Tanvetyanon T, Pinder-Schenck M, Gray J, Haura E, Antonia S, Fischer JR. Randomized international phase III trial of ERCC1 and RRM1 expression-based chemotherapy versus gemcitabine/carboplatin in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Jul 1;31(19):2404-12. doi: 10.1200/JCO.2012.46.9783. Epub 2013 May 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, maschio
- Gossipol
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTCA
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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