吸気筋トレーニングによるフォンタン患者の機能的能力の向上
2017年10月14日 更新者：Fred Wu、Boston Children's Hospital
変力補助、心拍数の増加、後負荷の減少など、一般に心拍出量の増加をもたらすメカニズムは、フォンタン循環の鈍化効果をもたらします。 「胸部ポンプ」は静脈還流に寄与していますが、フォンタン生理機能を有する患者ではほとんど解明されていません。 吸気筋トレーニングは、さまざまなスポーツで競技アスリートのパフォーマンスを向上させることができ、おそらく吸気筋の疲労を軽減し、運動中の末梢血流を改善することによって、心不全患者の生活の質と機能的能力を向上させることができます。 これらの変化の影響はフォンタン集団において特に重要であると推測できます。 研究者らは、成人フォンタン患者のコホートにおける運動および肺機能パラメータに対する吸気筋トレーニングの効果を研究することを提案している。
研究者らは、吸気インピーダンス閾値装置を使用した吸気筋トレーニングの12週間プログラムが吸気筋力と持久力を向上させ、これがフォンタン生理学患者の運動パフォーマンスの向上につながるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital, Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- フォンタン生理学
- 心肺負荷検査を受けています
- 過去 24 か月以内に以前の心肺負荷検査を完了できる
- 吸気筋トレーニングプロトコルに準拠する能力
- 登録後 12 週間後に再度負荷検査と肺機能検査を受けることができること
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 心臓移植後の状態
- 現在妊娠中、または今後3か月以内に妊娠を予定している方（妊娠可能な女性の場合）
- 活動性呼吸器感染症
- 積極的にタバコを吸っている人
- 前回の来院時または運動テスト時のベースライン酸素飽和度が90%未満である
- 1秒間の努力性呼気量および/または肺活量が前回の運動テストで予測された値の60%未満
- 過去18か月以内に心臓手術またはカテーテルを使用した処置を受けた、または今後3か月以内に計画された手術またはカテーテルを使用した処置を行った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：THRESHOLD(TM) 吸気筋トレーナー
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被験者にはノーズクリップと、測定された最大吸気圧の 40% に設定された閾値インピーダンス装置が提供され、装置の使用法について訓練されます。
具体的には、被験者は、ノーズクリップを装着した状態で、1日30分間、週5日、連続12週間、毎分12～16回の呼吸の割合で吸気筋トレーニング装置を介して呼吸するように指示されます。
各被験者には、2週間ごとに抵抗を2 cm H2Oずつ増加させ、最大抵抗を41 cm H2Oにするカスタマイズされたスケジュールが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと吸気後の筋トレ測定間のピーク VO2 の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間のトレーニング後
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ベースラインと 12 週間のトレーニング後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Innocor測定（不活性ガス再呼吸法）のピーク運動時の心拍出量の変化
時間枠：12週間
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12週間
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SF-36健康調査スコアの変化（身体的構成要素の概要）
時間枠：12週間
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36 項目の簡易形式 (SF-36) 健康調査は、個人の認識される健康状態と健康関連の生活の質に関する疾患全般の調査です。
8 つのスケール スコアがあり、セクション内の質問の加重合計です。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が少なくなります。
これら 8 つの尺度は、(独自の計算式を使用して) 2 つの要約スコアを計算するために使用されます。1 つは身体的健康の 4 つの尺度 (身体機能、身体的役割、体の痛み、全般的な健康状態) を表す身体的要素スコア (PCS)、もう 1 つは精神的要素です。スコア (MCS) は、4 つのメンタルヘルス スケール (メンタルヘルス、感情的役割、活力、社会的機能) を表します。
コンポーネントのスコアは標準に基づいており、平均は 50 (米国の人口に標準化)、標準偏差は 10 です。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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最大自主換気量の変化
時間枠：12週間
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12週間
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最大吸気圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間のトレーニング後
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ベースラインと 12 週間のトレーニング後
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運動のピーク時の酸素脈拍の変化
時間枠：12週間
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12週間
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運動中のピーク仕事量の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間のトレーニング後
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ベースラインと 12 週間のトレーニング後
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運動中の VE/VCO2 Slope (Ratio) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間のトレーニング後
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ベースラインと 12 週間のトレーニング後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fred Wu, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月14日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。