Улучшение функциональных возможностей у пациентов с Фонтеном посредством тренировки мышц вдоха
14 октября 2017 г. обновлено: Fred Wu, Boston Children's Hospital
Механизмы, которые обычно приводят к увеличению сердечного выброса, такие как инотропная поддержка, увеличение частоты сердечных сокращений и снижение постнагрузки, имеют притупляющий эффект на циркуляцию Фонтена. «Грудная помпа» вносит вклад в венозный возврат, который практически не изучен у пациентов с физиологией Фонтена. Тренировка дыхательной мускулатуры может улучшить результаты соревнующихся спортсменов в различных видах спорта и может улучшить качество жизни и функциональные возможности у пациентов с сердечной недостаточностью, предположительно за счет снижения утомляемости дыхательной мускулатуры и, возможно, за счет улучшения периферического кровотока во время тренировки. Можно предположить, что последствия этих изменений будут особенно важны для популяции Фонтана. Исследователи предлагают изучить влияние тренировки инспираторных мышц на физическую нагрузку и параметры легочной функции в когорте взрослых пациентов Фонтена.
Исследователи предполагают, что 12-недельная программа тренировки инспираторных мышц с устройством определения порога импеданса вдоха улучшит силу и выносливость инспираторных мышц, и что это приведет к улучшению физической работоспособности у пациентов с физиологией Фонтена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Фонтан физиология
- Прохождение кардиопульмонального стресс-теста
- Способен пройти предыдущий сердечно-легочный стресс-тест в течение предшествующих 24 месяцев
- Способность соблюдать протокол тренировки инспираторных мышц
- Возможность вернуться для повторного стресс-тестирования и исследования функции легких через 12 недель после зачисления.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Состояние после трансплантации сердца
- Текущая беременность или планы забеременеть в ближайшие 3 месяца (для женщин детородного возраста)
- Активная респираторная инфекция
- Активный курильщик сигарет
- Исходное насыщение кислородом <90% при предыдущем визите в клинику или нагрузочном тесте
- Объем форсированного выдоха за 1 с и/или жизненная емкость легких <60% от прогнозируемой при предыдущей нагрузочной пробе
- Кардиохирургия или катетерная процедура в предшествующие 18 месяцев или запланированная операция или катетерная процедура в течение следующих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРЕНАЖЕР ДЛЯ МЫШЦ ВДОХА THRESHOLD™
|
Субъектам будут предоставлены носовые зажимы и устройство порогового импеданса, настроенное на 40% от их измеренного максимального давления вдоха, и они будут обучены использованию устройства.
В частности, испытуемые будут проинструктированы дышать через устройство для тренировки мышц вдоха с носовыми зажимами со скоростью от 12 до 16 вдохов в минуту в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 12 недель подряд.
Каждому субъекту будет предоставлен индивидуальный график увеличения сопротивления на 2 см H2O каждые 2 недели до максимального сопротивления 41 см H2O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пикового VO2 между исходными и постинспираторными измерениями тренировки мышц.
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель обучения
|
Исходный уровень и после 12 недель обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения Innocor (метод повторного дыхания инертным газом) сердечного выброса при пиковых нагрузках
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение оценки состояния здоровья по шкале SF-36 (сводка по физическому компоненту)
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая форма из 36 пунктов (SF-36) Health Survey представляет собой общий по заболеваниям обзор воспринимаемого состояния здоровья человека и качества жизни, связанного со здоровьем.
Есть восемь баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
Затем эти восемь шкал используются для расчета (с использованием запатентованной формулы) двух итоговых оценок: оценки физического компонента (PCS), представляющей четыре шкалы физического здоровья (физическое функционирование, роль физического состояния, телесная боль, общее состояние здоровья) и психического компонента. оценка (MCS), представляющая четыре шкалы психического здоровья (психическое здоровье, эмоциональная роль, жизнеспособность, социальное функционирование).
Баллы компонентов основаны на норме со средним значением 50 (стандартизованным для населения США) и стандартным отклонением 10.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение максимальной произвольной вентиляции
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение максимального давления вдоха
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель обучения
|
Исходный уровень и после 12 недель обучения
|
|
Изменение кислородного пульса при пиковых нагрузках
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение пиковой скорости работы во время тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель обучения
|
Исходный уровень и после 12 недель обучения
|
|
Изменение наклона (соотношения) VE/VCO2 во время тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель обучения
|
Исходный уровень и после 12 недель обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00006063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .