Förbättring av funktionsförmåga hos Fontan-patienter genom inspiratorisk muskelträning
Mekanismer som vanligtvis resulterar i ökad hjärtminutvolym, såsom inotropt stöd, ökad hjärtfrekvens och minskad efterbelastning, har en trubbig effekt i Fontan-cirkulationen. "Thoraxpumpen" är en bidragande orsak till venöst återflöde som till stor del har varit outforskat hos patienter med Fontan-fysiologi. Inspiratorisk muskelträning kan förbättra prestationsförmågan hos tävlingsidrottare inom en rad sporter och kan förbättra livskvaliteten och funktionsförmågan hos hjärtsviktspatienter, förmodligen genom att minska trötthet i inandningsmuskeln och möjligen genom att förbättra det perifera blodflödet under träning. Man skulle kunna ana att effekterna av dessa förändringar skulle vara särskilt viktiga i Fontan-befolkningen. Utredarna föreslår att man studerar effekterna av inspiratorisk muskelträning på tränings- och lungfunktionsparametrar i en kohort av vuxna Fontan-patienter.
Utredarna antar att ett 12-veckors program för inspiratorisk muskelträning med en inspiratorisk impedanströskelenhet kommer att förbättra inspiratorisk muskelstyrka och uthållighet, och att detta kommer att leda till förbättrad träningsprestanda hos patienter med Fontan-fysiologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Fontan fysiologi
- Genomgår kardiopulmonell stresstestning
- Kunna genomföra ett tidigare kardiopulmonell stresstest under de föregående 24 månaderna
- Förmåga att följa det inspirerande muskelträningsprotokollet
- Möjlighet att återkomma för upprepad stresstestning och lungfunktionstest 12 veckor efter inskrivning
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Status efter hjärttransplantation
- Pågående graviditet eller planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna (för kvinnor i fertil ålder)
- Aktiv luftvägsinfektion
- Aktiv cigarettrökare
- Baslinje syremättnad <90 % vid föregående klinikbesök eller ansträngningstest
- Tvångsförfallen volym på 1 s och/eller vitalkapacitet <60 % av förutspått vid föregående ansträngningstest
- Hjärtkirurgi eller kateterbaserad ingrepp under de föregående 18 månaderna eller planerad operation eller kateterbaserad procedur inom de närmaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: THRESHOLD(TM) INSPIRATORISK MUSKEL TRÄNARE
|
Försökspersonerna kommer att förses med näsklämmor och en tröskelimpedansanordning inställd på 40 % av deras uppmätta maximala inandningstryck och kommer att tränas i att använda enheten.
Specifikt kommer försökspersonerna att instrueras att andas genom den inandningsmuskelträningsanordningen medan de bär näsklämmor med en hastighet av 12 till 16 andetag per minut under 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan under 12 på varandra följande veckor.
Varje försöksperson kommer att få ett anpassat schema för att öka motståndet med 2 cm H2O varannan vecka till ett maximalt motstånd på 41 cm H2O.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i topp VO2 mellan baslinje och post-inspiratoriska muskelträningsmätningar.
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors träning
|
Baslinje och efter 12 veckors träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Innocor-mätning (inertgasåterandningsmetod) av hjärtminutvolym vid toppansträngning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i SF-36 Health Survey-resultat (sammanfattning av fysisk komponent)
Tidsram: 12 veckor
|
The 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey är en sjukdomsgenerisk undersökning av en individs upplevda hälsotillstånd och hälsorelaterade livskvalitet.
Det finns åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Dessa åtta skalor används sedan för att beräkna (med en patentskyddad formel) två sammanfattande poäng: den fysiska komponentpoängen (PCS), som representerar de fyra fysiska hälsoskalorna (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa) och den mentala komponenten poäng (MCS), som representerar de fyra mentala hälsoskalorna (mental hälsa, emotionell roll, vitalitet, social funktion).
Komponentpoäng är normbaserade med ett medelvärde på 50 (standardiserat till den amerikanska befolkningen) och en standardavvikelse på 10.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av maximal frivillig ventilation
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i maximalt inandningstryck
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors träning
|
Baslinje och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i syrepuls vid toppträning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i topparbetsfrekvens under träning
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors träning
|
Baslinje och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i VE/VCO2-lutning (kvot) under träning
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors träning
|
Baslinje och efter 12 veckors träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00006063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .