Améliorer la capacité fonctionnelle des patients de Fontan grâce à l'entraînement des muscles inspiratoires
Les mécanismes qui entraînent généralement une augmentation du débit cardiaque, tels que le soutien inotrope, l'augmentation de la fréquence cardiaque et la diminution de la postcharge, ont un effet émoussé sur la circulation de Fontan. La "pompe thoracique" est un contributeur au retour veineux qui a été largement inexploré chez les patients présentant une physiologie de Fontan. L'entraînement des muscles inspiratoires peut améliorer les performances des athlètes de compétition dans toute une gamme de sports et peut améliorer la qualité de vie et la capacité fonctionnelle des patients insuffisants cardiaques, vraisemblablement en réduisant la fatigue des muscles inspiratoires et éventuellement en améliorant le flux sanguin périphérique pendant l'exercice. On pourrait supposer que les effets de ces changements seraient particulièrement importants dans la population de Fontan. Les chercheurs proposent d'étudier les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires sur l'exercice et les paramètres de la fonction pulmonaire dans une cohorte de patients adultes de Fontan.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un programme de 12 semaines d'entraînement des muscles inspiratoires avec un dispositif à seuil d'impédance inspiratoire améliorera la force et l'endurance des muscles inspiratoires, et que cela se traduira par une amélioration des performances physiques chez les patients présentant une physiologie de Fontan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital, Boston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Physiologie des fontans
- Subissant des tests de stress cardiopulmonaire
- Capable de compléter un test de stress cardiopulmonaire antérieur au cours des 24 mois précédents
- Capacité à respecter le protocole d'entraînement des muscles inspiratoires
- Possibilité de revenir pour répéter les tests d'effort et les tests de la fonction pulmonaire 12 semaines après l'inscription
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Statut post transplantation cardiaque
- Grossesse actuelle ou projet de devenir enceinte dans les 3 prochains mois (pour les femmes en âge de procréer)
- Infection respiratoire active
- Fumeur de cigarettes actif
- Saturation en oxygène de base < 90 % lors de la visite clinique ou du test d'effort précédent
- Volume expiré forcé en 1 s et/ou capacité vitale < 60 % de la valeur prédite lors de l'épreuve d'effort précédente
- Chirurgie cardiaque ou procédure par cathéter au cours des 18 mois précédents ou chirurgie planifiée ou procédure par cathéter dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ENTRAÎNEUR DE MUSCLES INSPIRATOIRES THRESHOLD(TM)
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Les sujets recevront des pinces nasales et un dispositif d'impédance à seuil réglé à 40 % de leur pression inspiratoire maximale mesurée et seront formés à l'utilisation du dispositif.
Plus précisément, les sujets seront invités à respirer à travers l'appareil d'entraînement des muscles inspiratoires tout en portant des pince-nez à un rythme de 12 à 16 respirations par minute pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 12 semaines consécutives.
Chaque sujet recevra un programme personnalisé pour augmenter la résistance de 2 cm H2O toutes les 2 semaines jusqu'à une résistance maximale de 41 cm H2O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du pic de VO2 entre les mesures d'entraînement musculaire de base et post-inspiratoires.
Délai: Au départ et après 12 semaines d'entraînement
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Au départ et après 12 semaines d'entraînement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure Innocor (méthode de réinhalation de gaz inerte) du débit cardiaque au pic d'exercice
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification du score de l'enquête sur la santé SF-36 (résumé de la composante physique)
Délai: 12 semaines
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L'enquête sur la santé du formulaire abrégé en 36 items (SF-36) est une enquête générique sur l'état de santé perçu d'un individu et sa qualité de vie liée à la santé.
Il y a huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
Ces huit échelles sont ensuite utilisées pour calculer (à l'aide d'une formule propriétaire) deux scores récapitulatifs : le score de la composante physique (PCS), représentant les quatre échelles de santé physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale), et la composante mentale score (MCS), représentant les quatre échelles de santé mentale (santé mentale, rôle émotionnel, vitalité, fonctionnement social).
Les scores des composants sont basés sur des normes avec une moyenne de 50 (standardisée pour la population américaine) et un écart type de 10.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la ventilation volontaire maximale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la pression inspiratoire maximale
Délai: Au départ et après 12 semaines d'entraînement
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Au départ et après 12 semaines d'entraînement
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Changement du pouls d'oxygène au pic d'exercice
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du taux de travail maximal pendant l'exercice
Délai: Au départ et après 12 semaines d'entraînement
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Au départ et après 12 semaines d'entraînement
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Changement de pente VE/VCO2 (rapport) pendant l'exercice
Délai: Au départ et après 12 semaines d'entraînement
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Au départ et après 12 semaines d'entraînement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00006063
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