Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fontan betegek funkcionális kapacitásának javítása légzőizom edzéssel

2017. október 14. frissítette: Fred Wu, Boston Children's Hospital

Azok a mechanizmusok, amelyek jellemzően megnövekedett perctérfogatot eredményeznek, mint például az inotróp támogatás, a megnövekedett pulzusszám és a csökkent utóterhelés, tompítják a Fontan-keringést. A "mellkasi pumpa" hozzájárul a vénás visszaáramláshoz, amely Fontan fiziológiás betegeknél nagyrészt még feltáratlan. A belégzési izmok edzése számos sportágban javíthatja a versenysportolók teljesítményét, és javíthatja a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét és funkcionális kapacitását, feltehetően a belégzési izmok fáradtságának csökkentésével és esetleg a perifériás véráramlás javításával edzés közben. Feltételezhető, hogy ezeknek a változásoknak a hatásai különösen fontosak Fontan lakosságában. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a belégzési izmok edzésének hatását az edzésre és a tüdőfunkció paramétereire egy felnőtt Fontan-beteg csoportjában.

A kutatók azt feltételezik, hogy a 12 hetes belégzési izmok edzésprogramja belégzési impedancia küszöbértékkel javítja a belégzési izmok erejét és állóképességét, és ez a Fontan fiziológiájú betegek edzési teljesítményének javulását eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Fontan fiziológia
  • Kardiopulmonális stresszteszten vesznek részt
  • Képes elvégezni egy korábbi kardiopulmonális stressztesztet az előző 24 hónapban
  • Képes betartani a belégzési izmok edzési protokollját
  • A beiratkozás után 12 héttel visszatérhet ismételt stressztesztre és tüdőfunkciós vizsgálatra
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Szívátültetés utáni állapot
  • Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a következő 3 hónapon belül (termékenykedő nők esetében)
  • Aktív légúti fertőzés
  • Aktív cigarettázó
  • Kiindulási oxigénszaturáció <90% az előző klinikai látogatáson vagy terhelési teszten
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 s alatt és/vagy vitális kapacitás az előző terhelési teszten előrejelzett érték 60%-a alatt
  • Szívműtét vagy katéter alapú beavatkozás az előző 18 hónapban, vagy tervezett műtét vagy katéteres eljárás a következő 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: THRESHOLD(TM) LÉGZŐ IZOM TRÉNER
Eszköz: THRESHOLD(TM) LÉGZŐ IZOM TRÉNER
Az alanyok orrclipeteket és küszöbimpedancia-eszközt kapnak, amely a mért maximális belégzési nyomás 40%-ára van beállítva, és oktatást kapnak az eszköz használatáról. Pontosabban, az alanyokat arra utasítják, hogy lélegezzenek a belégzési izmokat gyakorló eszközön keresztül, miközben orrcsipet viselnek percenként 12-16 légzési sebességgel, napi 30 percig, heti 5 napon, 12 egymást követő héten keresztül. Minden alany személyre szabott ütemtervet kap az ellenállás növelésére 2 H2O cm-rel 2 hetente 41 H2O cm-es maximális ellenállásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a VO2 csúcsértékben az alapvonal és a belégzés utáni izomtréning mérések között.
Időkeret: Kiindulási és 12 hét edzés után
Kiindulási és 12 hét edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szívteljesítmény Innocor mérésében (inert gázos újralégzési módszer) a csúcsterheléskor
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás az SF-36 állapotfelmérés pontszámában (fizikai összetevők összegzése)
Időkeret: 12 hét
A 36 tételből álló rövid űrlap (SF-36) egészségfelmérés egy általános betegség-felmérés az egyén észlelt egészségi állapotáról és az egészséggel összefüggő életminőségről. Nyolc skálázott pontszám van, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skálát 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítunk, feltételezve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság. Ezt a nyolc skálát azután két összegző pontszám kiszámítására használják (egy szabadalmaztatott képlet segítségével): a fizikai összetevő pontszámát (PCS), amely a négy fizikai egészségi skálát képviseli (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot) és a mentális összetevő. pontszám (MCS), amely a négy mentális egészség skálát képviseli (mentális egészség, érzelmi szerep, vitalitás, szociális működés). A komponensek pontszámai normaalapúak, 50-es átlaggal (az Egyesült Államok lakosságára standardizálva) és 10-es szórással.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a maximális önkéntes szellőztetésben
Időkeret: 12 hét
12 hét
A maximális belégzési nyomás változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hét edzés után
Kiindulási és 12 hét edzés után
Az oxigénimpulzus változása edzéscsúcskor
Időkeret: 12 hét
12 hét
A csúcsmunka arányának változása edzés közben
Időkeret: Kiindulási és 12 hét edzés után
Kiindulási és 12 hét edzés után
Változás a VE/VCO2 lejtésében (arány) edzés közben
Időkeret: Kiindulási és 12 hét edzés után
Kiindulási és 12 hét edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00006063

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a THRESHOLD(TM) LÉGZŐ IZOM TRÉNER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel