Fontan betegek funkcionális kapacitásának javítása légzőizom edzéssel
2017. október 14. frissítette: Fred Wu, Boston Children's Hospital
Azok a mechanizmusok, amelyek jellemzően megnövekedett perctérfogatot eredményeznek, mint például az inotróp támogatás, a megnövekedett pulzusszám és a csökkent utóterhelés, tompítják a Fontan-keringést. A "mellkasi pumpa" hozzájárul a vénás visszaáramláshoz, amely Fontan fiziológiás betegeknél nagyrészt még feltáratlan. A belégzési izmok edzése számos sportágban javíthatja a versenysportolók teljesítményét, és javíthatja a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét és funkcionális kapacitását, feltehetően a belégzési izmok fáradtságának csökkentésével és esetleg a perifériás véráramlás javításával edzés közben. Feltételezhető, hogy ezeknek a változásoknak a hatásai különösen fontosak Fontan lakosságában. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a belégzési izmok edzésének hatását az edzésre és a tüdőfunkció paramétereire egy felnőtt Fontan-beteg csoportjában.
A kutatók azt feltételezik, hogy a 12 hetes belégzési izmok edzésprogramja belégzési impedancia küszöbértékkel javítja a belégzési izmok erejét és állóképességét, és ez a Fontan fiziológiájú betegek edzési teljesítményének javulását eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Fontan fiziológia
- Kardiopulmonális stresszteszten vesznek részt
- Képes elvégezni egy korábbi kardiopulmonális stressztesztet az előző 24 hónapban
- Képes betartani a belégzési izmok edzési protokollját
- A beiratkozás után 12 héttel visszatérhet ismételt stressztesztre és tüdőfunkciós vizsgálatra
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Szívátültetés utáni állapot
- Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a következő 3 hónapon belül (termékenykedő nők esetében)
- Aktív légúti fertőzés
- Aktív cigarettázó
- Kiindulási oxigénszaturáció <90% az előző klinikai látogatáson vagy terhelési teszten
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 s alatt és/vagy vitális kapacitás az előző terhelési teszten előrejelzett érték 60%-a alatt
- Szívműtét vagy katéter alapú beavatkozás az előző 18 hónapban, vagy tervezett műtét vagy katéteres eljárás a következő 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: THRESHOLD(TM) LÉGZŐ IZOM TRÉNER
|
Az alanyok orrclipeteket és küszöbimpedancia-eszközt kapnak, amely a mért maximális belégzési nyomás 40%-ára van beállítva, és oktatást kapnak az eszköz használatáról.
Pontosabban, az alanyokat arra utasítják, hogy lélegezzenek a belégzési izmokat gyakorló eszközön keresztül, miközben orrcsipet viselnek percenként 12-16 légzési sebességgel, napi 30 percig, heti 5 napon, 12 egymást követő héten keresztül.
Minden alany személyre szabott ütemtervet kap az ellenállás növelésére 2 H2O cm-rel 2 hetente 41 H2O cm-es maximális ellenállásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a VO2 csúcsértékben az alapvonal és a belégzés utáni izomtréning mérések között.
Időkeret: Kiindulási és 12 hét edzés után
|
Kiindulási és 12 hét edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szívteljesítmény Innocor mérésében (inert gázos újralégzési módszer) a csúcsterheléskor
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás az SF-36 állapotfelmérés pontszámában (fizikai összetevők összegzése)
Időkeret: 12 hét
|
A 36 tételből álló rövid űrlap (SF-36) egészségfelmérés egy általános betegség-felmérés az egyén észlelt egészségi állapotáról és az egészséggel összefüggő életminőségről.
Nyolc skálázott pontszám van, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skálát 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítunk, feltételezve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
Ezt a nyolc skálát azután két összegző pontszám kiszámítására használják (egy szabadalmaztatott képlet segítségével): a fizikai összetevő pontszámát (PCS), amely a négy fizikai egészségi skálát képviseli (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot) és a mentális összetevő. pontszám (MCS), amely a négy mentális egészség skálát képviseli (mentális egészség, érzelmi szerep, vitalitás, szociális működés).
A komponensek pontszámai normaalapúak, 50-es átlaggal (az Egyesült Államok lakosságára standardizálva) és 10-es szórással.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a maximális önkéntes szellőztetésben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A maximális belégzési nyomás változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hét edzés után
|
Kiindulási és 12 hét edzés után
|
|
Az oxigénimpulzus változása edzéscsúcskor
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A csúcsmunka arányának változása edzés közben
Időkeret: Kiindulási és 12 hét edzés után
|
Kiindulási és 12 hét edzés után
|
|
Változás a VE/VCO2 lejtésében (arány) edzés közben
Időkeret: Kiindulási és 12 hét edzés után
|
Kiindulási és 12 hét edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00006063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .