Mejorando la Capacidad Funcional en Pacientes con Fontan a Través del Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios
Los mecanismos que típicamente dan como resultado un aumento del gasto cardíaco, como el apoyo inotrópico, el aumento de la frecuencia cardíaca y la disminución de la poscarga, tienen un efecto embotado en la circulación de Fontan. La "bomba torácica" es un contribuyente al retorno venoso que ha sido en gran parte inexplorado en pacientes con fisiología de Fontan. El entrenamiento de los músculos inspiratorios puede mejorar el rendimiento de los atletas competitivos en una variedad de deportes y puede mejorar la calidad de vida y la capacidad funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca, presumiblemente al reducir la fatiga de los músculos inspiratorios y posiblemente al mejorar el flujo sanguíneo periférico durante el ejercicio. Se podría suponer que los efectos de estos cambios serían particularmente importantes en la población de Fontan. Los investigadores proponen estudiar los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre el ejercicio y los parámetros de la función pulmonar en una cohorte de pacientes adultos con Fontan.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de 12 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios con un dispositivo de umbral de impedancia inspiratoria mejorará la fuerza y la resistencia de los músculos inspiratorios, y que esto se traducirá en un mejor rendimiento del ejercicio en pacientes con fisiología de Fontan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital, Boston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Fisiología de Fontan
- Someterse a pruebas de esfuerzo cardiopulmonar
- Capaz de completar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar previa en los 24 meses anteriores
- Capacidad para cumplir con el protocolo de entrenamiento de los músculos inspiratorios
- Capacidad de regresar para repetir la prueba de esfuerzo y la prueba de función pulmonar 12 semanas después de la inscripción
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estado posterior al trasplante cardíaco
- Embarazo actual o planes de quedar embarazada dentro de los próximos 3 meses (para mujeres en edad fértil)
- Infección respiratoria activa
- Fumador activo de cigarrillos
- Saturación de oxígeno basal <90% en la visita clínica anterior o prueba de esfuerzo
- Volumen espirado forzado en 1 s y/o capacidad vital <60% de lo previsto en la prueba de ejercicio anterior
- Cirugía cardíaca o procedimiento basado en catéter en los 18 meses anteriores o cirugía planificada o procedimiento basado en catéter dentro de los próximos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENTRENADOR MUSCULAR INSPIRATORIO THRESHOLD(TM)
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Los sujetos recibirán pinzas nasales y un dispositivo de impedancia de umbral ajustado al 40 % de su presión inspiratoria máxima medida y recibirán capacitación sobre el uso del dispositivo.
Específicamente, se indicará a los sujetos que respiren a través del dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios mientras usan pinzas nasales a una velocidad de 12 a 16 respiraciones por minuto durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 12 semanas consecutivas.
Cada sujeto recibirá un programa personalizado para aumentar la resistencia en 2 cm H2O cada 2 semanas hasta una resistencia máxima de 41 cm H2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el VO2 pico entre las mediciones de entrenamiento muscular basales y posteriores a la inspiración.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de entrenamiento
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Línea de base y después de 12 semanas de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medición de Innocor (método de reinhalación de gas inerte) del gasto cardíaco en el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de la encuesta de salud SF-36 (resumen del componente físico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es una encuesta genérica de enfermedad del estado de salud percibido de un individuo y la calidad de vida relacionada con la salud.
Hay ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma en una escala de 0 a 100 asumiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
A mayor puntuación menor discapacidad.
Estas ocho escalas se utilizan luego para calcular (utilizando una fórmula patentada) dos puntajes resumidos: el puntaje del componente físico (PCS), que representa las cuatro escalas de salud física (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general) y el componente mental (MCS), que representa las cuatro escalas de salud mental (salud mental, rol emocional, vitalidad, funcionamiento social).
Las puntuaciones de los componentes se basan en normas con una media de 50 (estandarizada para la población de EE. UU.) y una desviación estándar de 10.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Ventilación Voluntaria Máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de entrenamiento
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Línea de base y después de 12 semanas de entrenamiento
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Cambio en el pulso de oxígeno en el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la tasa máxima de trabajo durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de entrenamiento
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Línea de base y después de 12 semanas de entrenamiento
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Cambio en la Pendiente VE/VCO2 (Relación) Durante el Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de entrenamiento
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Línea de base y después de 12 semanas de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00006063
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