Melhorando a capacidade funcional em pacientes de Fontan por meio do treinamento muscular inspiratório
Mecanismos que normalmente resultam em aumento do débito cardíaco, como suporte inotrópico, aumento da frequência cardíaca e diminuição da pós-carga, têm um efeito atenuado na circulação de Fontan. A "bomba torácica" contribui para o retorno venoso que tem sido amplamente inexplorado em pacientes com fisiologia de Fontan. O treinamento muscular inspiratório pode melhorar o desempenho de atletas competitivos em uma variedade de esportes e pode melhorar a qualidade de vida e a capacidade funcional em pacientes com insuficiência cardíaca, presumivelmente reduzindo a fadiga muscular inspiratória e possivelmente melhorando o fluxo sanguíneo periférico durante o exercício. Pode-se supor que os efeitos dessas mudanças seriam particularmente importantes na população de Fontan. Os pesquisadores se propõem a estudar os efeitos do treinamento muscular inspiratório no exercício e nos parâmetros da função pulmonar em uma coorte de pacientes adultos de Fontan.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que um programa de 12 semanas de treinamento muscular inspiratório com um dispositivo de limiar de impedância inspiratória melhorará a força e resistência muscular inspiratória, e que isso se traduzirá em melhor desempenho do exercício em pacientes com fisiologia de Fontan.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital, Boston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Fisiologia de Fontan
- Submetido a teste de esforço cardiopulmonar
- Capaz de completar um teste de esforço cardiopulmonar anterior nos últimos 24 meses
- Capacidade de cumprir o protocolo de treinamento muscular inspiratório
- Capacidade de retornar para repetir o teste de esforço e teste de função pulmonar 12 semanas após a inscrição
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Situação pós transplante cardíaco
- Gravidez atual ou planos de engravidar nos próximos 3 meses (para mulheres com potencial para engravidar)
- Infecção respiratória ativa
- Fumante ativo
- Saturação basal de oxigênio <90% na visita clínica anterior ou teste de esforço
- Volume expirado forçado em 1 s e/ou capacidade vital < 60% do previsto no teste de exercício anterior
- Cirurgia cardíaca ou procedimento baseado em cateter nos 18 meses anteriores ou cirurgia planejada ou procedimento baseado em cateter nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: THRESHOLD(TM) MUSCLE TRAINER INSPIRATÓRIO
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Os indivíduos receberão clipes nasais e um dispositivo de impedância de limite definido para 40% de sua pressão inspiratória máxima medida e serão treinados no uso do dispositivo.
Especificamente, os indivíduos serão instruídos a respirar através do dispositivo de treinamento muscular inspiratório enquanto usam clipes nasais a uma taxa de 12 a 16 respirações por minuto durante 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas consecutivas.
Cada sujeito receberá um cronograma personalizado para aumentar a resistência em 2 cm H2O a cada 2 semanas até uma resistência máxima de 41 cm H2O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no pico de VO2 entre as medidas de treinamento muscular basal e pós-inspiratório.
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de treinamento
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Linha de base e após 12 semanas de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na medição Innocor (método de reinalação de gás inerte) do débito cardíaco no pico do exercício
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na Pontuação da Pesquisa de Saúde SF-36 (Resumo do Componente Físico)
Prazo: 12 semanas
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36) é uma pesquisa genérica de doenças sobre o estado de saúde percebido de um indivíduo e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Existem oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada em uma escala de 0 a 100 na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
Essas oito escalas são usadas para calcular (usando uma fórmula proprietária) duas pontuações resumidas: a pontuação do componente físico (PCS), representando as quatro escalas de saúde física (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral) e o componente mental escore (MCS), representando as quatro escalas de saúde mental (saúde mental, papel emocional, vitalidade, funcionamento social).
As pontuações dos componentes são baseadas na norma com uma média de 50 (padronizada para a população dos EUA) e um desvio padrão de 10.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na Ventilação Voluntária Máxima
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de treinamento
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Linha de base e após 12 semanas de treinamento
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Mudança no pulso de oxigênio no pico do exercício
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na taxa de pico de trabalho durante o exercício
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de treinamento
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Linha de base e após 12 semanas de treinamento
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Alteração na inclinação (relação) VE/VCO2 durante o exercício
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de treinamento
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Linha de base e após 12 semanas de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00006063
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