Zlepšení funkční kapacity u pacientů s Fontanem prostřednictvím inspiračního svalového tréninku
14. října 2017 aktualizováno: Fred Wu, Boston Children's Hospital
Mechanismy, které typicky vedou ke zvýšenému srdečnímu výdeji, jako je inotropní podpora, zvýšená srdeční frekvence a snížené afterload, mají ve Fontanově oběhu tupý účinek. „Hrudní pumpa“ přispívá k žilnímu návratu, který byl u pacientů s Fontanovou fyziologií do značné míry neprozkoumaný. Inspirační svalový trénink může zlepšit výkon soutěžních sportovců v celé řadě sportů a může zlepšit kvalitu života a funkční kapacitu u pacientů se srdečním selháním, pravděpodobně snížením únavy inspiračních svalů a možná zlepšením periferního průtoku krve během cvičení. Dalo by se předpokládat, že účinky těchto změn by byly zvláště důležité v populaci Fontanů. Výzkumníci navrhují studovat účinky inspiračního svalového tréninku na cvičení a parametry plicních funkcí u kohorty dospělých pacientů s Fontanem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 12týdenní program inspiračního svalového tréninku s inspiračním prahem impedance zlepší inspirační svalovou sílu a vytrvalost, a že se to promítne do zlepšeného cvičebního výkonu u pacientů s Fontanovou fyziologií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Fontanova fyziologie
- Absolvování kardiopulmonálního zátěžového testování
- Schopnost dokončit předchozí kardiopulmonální zátěžový test v předchozích 24 měsících
- Schopnost dodržovat protokol tréninku inspiračních svalů
- Schopnost vrátit se k opakovanému zátěžovému testování a testování funkce plic 12 týdnů po zařazení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stav po transplantaci srdce
- Současné těhotenství nebo plány otěhotnět během následujících 3 měsíců (u žen ve fertilním věku)
- Aktivní respirační infekce
- Aktivní kuřák cigaret
- Základní saturace kyslíkem <90 % při předchozí návštěvě kliniky nebo zátěžovém testu
- Objem usilovně vydechnutý za 1 s a/nebo vitální kapacita < 60 % předpokládané při předchozím zátěžovém testu
- Srdeční chirurgie nebo katetrizační zákrok v předchozích 18 měsících nebo plánovaný chirurgický zákrok nebo katétrový zákrok během následujících 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: THRESHOLD(TM) INSPIRACE SVALOVÝ TRÉNER
|
Subjektům budou poskytnuty nosní klipsy a zařízení prahové impedance nastavené na 40 % jejich naměřeného maximálního inspiračního tlaku a budou zaškoleni v používání zařízení.
Konkrétně budou subjekty instruovány, aby dýchaly přes zařízení pro trénink inspiračních svalů a přitom měly nosní klipsy rychlostí 12 až 16 dechů za minutu po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Každému subjektu bude poskytnut přizpůsobený plán pro zvýšení odolnosti o 2 cm H2O každé 2 týdny na maximální odpor 41 cm H2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vrcholu VO2 mezi základními a poinspiračními měřeními svalového tréninku.
Časové okno: Základní stav a po 12 týdnech tréninku
|
Základní stav a po 12 týdnech tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření Innocor (metoda zpětného vdechování inertním plynem) srdečního výdeje při špičkovém cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna ve skóre SF-36 Health Survey (Shrnutí fyzických složek)
Časové okno: 12 týdnů
|
36-položkový krátký formulář (SF-36) Health Survey je generický průzkum o zdravotním stavu jednotlivce a kvalitě života související se zdravím.
Existuje osm škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části.
Každá stupnice je transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Těchto osm škál se pak použije k výpočtu (pomocí proprietárního vzorce) dvou souhrnných skóre: skóre fyzické složky (PCS), představující čtyři škály fyzického zdraví (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví) a mentální složku. skóre (MCS), představující čtyři škály duševního zdraví (duševní zdraví, emocionální role, vitalita, sociální fungování).
Skóre komponent jsou založeny na normě s průměrem 50 (standardizované pro populaci USA) a standardní odchylkou 10.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximálního dobrovolného větrání
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Základní stav a po 12 týdnech tréninku
|
Základní stav a po 12 týdnech tréninku
|
|
Změna pulzu kyslíku při špičkovém cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna špičkové pracovní frekvence během cvičení
Časové okno: Základní stav a po 12 týdnech tréninku
|
Základní stav a po 12 týdnech tréninku
|
|
Změna sklonu (poměru) VE/VCO2 během cvičení
Časové okno: Základní stav a po 12 týdnech tréninku
|
Základní stav a po 12 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00006063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království