Forbedring av funksjonell kapasitet hos Fontan-pasienter gjennom inspiratorisk muskeltrening
Mekanismer som typisk resulterer i økt hjertevolum, som inotrop støtte, økt hjertefrekvens og redusert etterbelastning, har en avstumpet effekt i Fontan-sirkulasjonen. "Thoraxpumpen" er en bidragsyter til venøs retur som stort sett har vært uutforsket hos pasienter med Fontan-fysiologi. Inspiratorisk muskeltrening kan forbedre ytelsen til konkurrerende idrettsutøvere på tvers av en rekke idretter og kan forbedre livskvalitet og funksjonskapasitet hos hjertesviktpasienter, antagelig ved å redusere inspiratorisk muskeltretthet og muligens ved å forbedre perifer blodstrøm under trening. Man kan anta at effektene av disse endringene ville være spesielt viktige i Fontan-befolkningen. Etterforskerne foreslår å studere effekten av inspiratorisk muskeltrening på trening og lungefunksjonsparametere i en kohort av voksne Fontan-pasienter.
Etterforskerne antar at et 12-ukers program med inspiratorisk muskeltrening med en inspiratorisk impedansterskelenhet vil forbedre inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, og at dette vil føre til forbedret treningsytelse hos pasienter med Fontan-fysiologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Fontan fysiologi
- Gjennomgår kardiopulmonal stresstesting
- Kunne gjennomføre en tidligere kardiopulmonal stresstest i løpet av de foregående 24 månedene
- Evne til å overholde den inspiratoriske muskeltreningsprotokollen
- Evne til å returnere for gjentatt stresstesting og lungefunksjonstesting 12 uker etter innmelding
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Status etter hjertetransplantasjon
- Nåværende graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene (for kvinner i fertil alder)
- Aktiv luftveisinfeksjon
- Aktiv sigarettrøyker
- Baseline oksygenmetning <90 % ved forrige klinikkbesøk eller treningstest
- Tvunget utløpt volum på 1 s og/eller vitalkapasitet <60 % av spådd ved forrige treningstest
- Hjertekirurgi eller kateterbasert prosedyre i de foregående 18 månedene eller planlagt kirurgi eller kateterbasert prosedyre innen de neste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: THRESHOLD(TM) INSPIRATORISK MUSKELTRENER
|
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med neseklemmer og en terskelimpedansenhet satt til 40 % av deres målte maksimale inspirasjonstrykk og vil bli opplært i å bruke enheten.
Spesifikt vil forsøkspersonene bli instruert til å puste gjennom inspirasjonsmuskeltreningsenheten mens de har på seg neseklemmer med en hastighet på 12 til 16 pust per minutt i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 12 påfølgende uker.
Hvert forsøksperson vil få en tilpasset tidsplan for å øke motstanden med 2 cm H2O hver 2. uke til en maksimal motstand på 41 cm H2O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i topp VO2 mellom baseline og postinspiratoriske muskeltreningsmålinger.
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers trening
|
Baseline og etter 12 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Innocor-måling (Inert Gas Rebreathing Method) av hjerteeffekt ved topptrening
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i SF-36 Health Survey-poengsum (sammendrag av fysisk komponent)
Tidsramme: 12 uker
|
The 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey er en sykdomsgenerisk undersøkelse av et individs opplevde helsestatus og helserelaterte livskvalitet.
Det er åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Disse åtte skalaene brukes deretter til å beregne (ved hjelp av en proprietær formel) to oppsummeringsskårer: den fysiske komponentskåren (PCS), som representerer de fire fysiske helseskalaene (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse) og den mentale komponenten score (MCS), som representerer de fire mentale helseskalaene (mental helse, emosjonell rolle, vitalitet, sosial funksjon).
Komponentpoeng er normbasert med et gjennomsnitt på 50 (standardisert til den amerikanske befolkningen) og et standardavvik på 10.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i maksimal frivillig ventilasjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers trening
|
Baseline og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i oksygenpuls ved topp trening
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i topparbeidsfrekvens under trening
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers trening
|
Baseline og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i VE/VCO2-helling (forhold) under trening
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers trening
|
Baseline og etter 12 ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00006063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .