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Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Fontan-Patienten durch inspiratorisches Muskeltraining

14. Oktober 2017 aktualisiert von: Fred Wu, Boston Children's Hospital

Mechanismen, die typischerweise zu einer erhöhten Herzleistung führen, wie z. B. inotrope Unterstützung, erhöhte Herzfrequenz und verringerte Nachlast, haben eine abgeschwächte Wirkung auf den Fontan-Kreislauf. Die „thorakale Pumpe“ trägt zum venösen Rückfluss bei, der bei Patienten mit Fontan-Physiologie weitgehend unerforscht ist. Das Training der Inspirationsmuskulatur kann die Leistung von Leistungssportlern in einer Reihe von Sportarten verbessern und die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern, vermutlich durch eine Verringerung der Ermüdung der Inspirationsmuskulatur und möglicherweise durch eine Verbesserung des peripheren Blutflusses während des Trainings. Man könnte vermuten, dass die Auswirkungen dieser Veränderungen besonders wichtig für die Fontan-Bevölkerung sein würden. Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen von Inspirationsmuskeltraining auf körperliche Betätigung und Lungenfunktion zu untersuchen Funktionsparameter in einer Kohorte erwachsener Fontan-Patienten.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein 12-wöchiges Programm zum Training der Inspirationsmuskulatur mit einem inspiratorischen Impedanzschwellengerät die Kraft und Ausdauer der Inspirationsmuskulatur verbessert und dass dies zu einer verbesserten Trainingsleistung bei Patienten mit Fontan-Physiologie führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Fontan-Physiologie
  • Ich unterziehe mich einem kardiopulmonalen Belastungstest
  • Kann einen früheren kardiopulmonalen Belastungstest in den letzten 24 Monaten absolvieren
  • Fähigkeit, das Trainingsprotokoll für die Inspirationsmuskulatur einzuhalten
  • Möglichkeit, 12 Wochen nach der Einschreibung zu wiederholten Stresstests und Lungenfunktionstests zurückzukehren
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Status nach Herztransplantation
  • Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Aktive Atemwegsinfektion
  • Aktiver Zigarettenraucher
  • Ausgangssauerstoffsättigung <90 % beim vorherigen Klinikbesuch oder Belastungstest
  • Erzwungenes ausgeatmetes Volumen in 1 s und/oder Vitalkapazität <60 % der Vorhersage beim vorherigen Belastungstest
  • Herzoperation oder katheterbasierter Eingriff in den letzten 18 Monaten oder geplante Operation oder katheterbasierter Eingriff innerhalb der nächsten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THRESHOLD(TM) INSPIRATORISCHER MUSKELTRAINER
Gerät: THRESHOLD(TM) INSPIRATORISCHER MUSKELTRAINER
Die Probanden erhalten Nasenklammern und ein Schwellenimpedanzgerät, das auf 40 % ihres gemessenen maximalen Inspirationsdrucks eingestellt ist, und werden in der Verwendung des Geräts geschult. Konkret werden die Probanden angewiesen, durch das inspiratorische Muskeltrainingsgerät zu atmen und dabei Nasenklammern mit einer Frequenz von 12 bis 16 Atemzügen pro Minute für 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche und 12 aufeinanderfolgende Wochen zu tragen. Jedem Probanden wird ein individueller Zeitplan zur Erhöhung des Widerstands um 2 cm H2O alle 2 Wochen bis zu einem maximalen Widerstand von 41 cm H2O zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Spitzen-VO2 zwischen Grundlinien- und postinspiratorischen Muskeltrainingsmessungen.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Training
Ausgangswert und nach 12 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Innocor-Messung (Inertgas-Rückatmungsmethode) des Herzzeitvolumens bei Spitzenbelastung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des SF-36-Gesundheitsumfrageergebnisses (Zusammenfassung der körperlichen Komponenten)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform (SF-36) ist eine krankheitsspezifische Umfrage zum wahrgenommenen Gesundheitszustand und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität einer Person. Es gibt acht skalierte Bewertungen, bei denen es sich um die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt handelt. Jede Skala wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung. Diese acht Skalen werden dann verwendet, um (unter Verwendung einer proprietären Formel) zwei zusammenfassende Werte zu berechnen: den physischen Komponentenwert (PCS), der die vier körperlichen Gesundheitsskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit) darstellt, und die mentale Komponente Score (MCS), der die vier Skalen der psychischen Gesundheit darstellt (psychische Gesundheit, emotionale Rolle, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit). Die Komponentenwerte basieren auf der Norm mit einem Mittelwert von 50 (standardisiert auf die US-Bevölkerung) und einer Standardabweichung von 10.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen freiwilligen Beatmung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Training
Ausgangswert und nach 12 Wochen Training
Änderung des Sauerstoffpulses bei Spitzenbelastung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Spitzenarbeitsrate während des Trainings
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Training
Ausgangswert und nach 12 Wochen Training
Änderung der VE/VCO2-Steigung (Verhältnis) während des Trainings
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Training
Ausgangswert und nach 12 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00006063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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