Verbetering van de functionele capaciteit bij Fontan-patiënten door middel van inspiratoire spiertraining
Mechanismen die typisch resulteren in een verhoogde cardiale output, zoals inotrope ondersteuning, verhoogde hartslag en verminderde afterload, hebben een afgestompt effect op de Fontan-circulatie. De "thoracale pomp" levert een bijdrage aan de veneuze terugkeer die grotendeels onontgonnen is bij patiënten met Fontan-fysiologie. Inspiratoire spiertraining kan de prestaties van competitieve atleten in een reeks sporten verbeteren en kan de kwaliteit van leven en functionele capaciteit bij patiënten met hartfalen verbeteren, vermoedelijk door vermoeidheid van de inspiratoire spieren te verminderen en mogelijk door de perifere bloedstroom tijdens inspanning te verbeteren. Men zou kunnen vermoeden dat de effecten van deze veranderingen vooral belangrijk zouden zijn in de Fontan-populatie. De onderzoekers stellen voor om de effecten van inspiratoire spiertraining op inspannings- en longfunctieparameters te bestuderen in een cohort van volwassen Fontan-patiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat een 12 weken durend programma van inspiratoire spiertraining met een inspiratoir impedantiedrempelapparaat de inspiratoire spierkracht en het uithoudingsvermogen zal verbeteren, en dat dit zich zal vertalen in verbeterde trainingsprestaties bij patiënten met Fontan-fysiologie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Fontan fysiologie
- Cardiopulmonale stresstest ondergaan
- In staat om een eerdere cardiopulmonale stresstest te voltooien in de voorgaande 24 maanden
- Mogelijkheid om te voldoen aan het trainingsprotocol voor de inspiratoire spieren
- Mogelijkheid om 12 weken na inschrijving terug te keren voor herhaalde stresstests en longfunctietesten
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Status na harttransplantatie
- Huidige zwangerschap of plannen om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Actieve luchtweginfectie
- Actieve sigarettenroker
- Basislijn zuurstofverzadiging <90% bij het vorige kliniekbezoek of inspanningstest
- Geforceerd uitgeademd volume in 1 s en/of vitale capaciteit <60% van voorspeld bij de vorige inspanningstest
- Hartchirurgie of kathetergebaseerde procedure in de voorgaande 18 maanden of geplande operatie of kathetergebaseerde procedure in de komende 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: THRESHOLD(TM) INSPIRERENDE SPIERTRAINER
|
Proefpersonen krijgen neusklemmen en een apparaat voor drempelimpedantie ingesteld op 40% van hun gemeten maximale inspiratiedruk en worden getraind in het gebruik van het apparaat.
In het bijzonder zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om door het inademingsspiertrainingsapparaat te ademen terwijl ze neusklemmen dragen met een snelheid van 12 tot 16 ademhalingen per minuut gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 12 opeenvolgende weken.
Elke proefpersoon krijgt een aangepast schema om de weerstand elke 2 weken met 2 cm H2O te verhogen tot een maximale weerstand van 41 cm H2O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in piek VO2 tussen baseline en post-inspiratoire spiertrainingsmetingen.
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken training
|
Baseline en na 12 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Innocor-meting (inert gas rebreathing-methode) van cardiale output bij piekoefening
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in SF-36 Gezondheidsenquêtescore (Samenvatting fysieke componenten)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 36-Item Short Form (SF-36) Gezondheidsenquête is een ziekte-generiek onderzoek naar de waargenomen gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een individu.
Er zijn acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Deze acht schalen worden vervolgens gebruikt om (met behulp van een eigen formule) twee samenvattende scores te berekenen: de fysieke componentscore (PCS), die de vier fysieke gezondheidsschalen vertegenwoordigt (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid) en de mentale component score (MCS), die de vier schalen voor geestelijke gezondheid weergeeft (mentale gezondheid, emotionele rol, vitaliteit, sociaal functioneren).
Componentscores zijn normgebaseerd met een gemiddelde van 50 (gestandaardiseerd naar de Amerikaanse bevolking) en een standaarddeviatie van 10.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in maximale vrijwillige ventilatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken training
|
Baseline en na 12 weken training
|
|
Verandering in zuurstofpuls bij piekoefening
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in piekwerktempo tijdens inspanning
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken training
|
Baseline en na 12 weken training
|
|
Verandering in VE/VCO2-helling (ratio) tijdens training
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken training
|
Baseline en na 12 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00006063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .