Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af funktionel kapacitet hos Fontan-patienter gennem inspiratorisk muskeltræning

14. oktober 2017 opdateret af: Fred Wu, Boston Children's Hospital

Mekanismer, der typisk resulterer i øget hjertevolumen, såsom inotrop støtte, øget hjertefrekvens og nedsat afterload, har en afstumpet effekt i Fontan-cirkulationen. "Thoraxpumpen" er en bidragyder til venøst ​​tilbagevenden, som stort set har været uudforsket hos patienter med Fontan-fysiologi. Inspiratorisk muskeltræning kan forbedre præstationerne hos konkurrerende atleter på tværs af en række sportsgrene og kan forbedre livskvaliteten og funktionsevnen hos patienter med hjertesvigt, formentlig ved at reducere inspiratorisk muskeltræthed og muligvis ved at forbedre den perifere blodgennemstrømning under træning. Man kunne formode, at virkningerne af disse ændringer ville være særligt vigtige i Fontan-befolkningen. Forskerne foreslår at studere virkningerne af inspiratorisk muskeltræning på trænings- og lungefunktionsparametre i en kohorte af voksne Fontan-patienter.

Forskerne antager, at et 12-ugers program med inspiratorisk muskeltræning med en inspiratorisk impedanstærskelanordning vil forbedre inspiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, og at dette vil udmønte sig i forbedret træningspræstation hos patienter med Fontan-fysiologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Fontan fysiologi
  • Undergår hjerte-lunge stresstest
  • Kunne gennemføre en tidligere kardiopulmonal stresstest inden for de foregående 24 måneder
  • Evne til at overholde den inspirerende muskeltræningsprotokol
  • Mulighed for at vende tilbage til gentagen stresstest og lungefunktionstest 12 uger efter tilmelding
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Status efter hjertetransplantation
  • Aktuel graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 3 måneder (for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Aktiv luftvejsinfektion
  • Aktiv cigaretryger
  • Baseline iltmætning <90 % ved forrige klinikbesøg eller træningstest
  • Forceret udløbet volumen på 1 s og/eller vitalkapacitet <60 % af forudsagt ved den forrige træningstest
  • Hjertekirurgi eller kateterbaseret procedure inden for de foregående 18 måneder eller planlagt operation eller kateterbaseret procedure inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THRESHOLD(TM) INSPIRATORISK MUSKELTRÆNER
Enhed: THRESHOLD(TM) INSPIRATORISK MUSKELTRÆNER
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med næseklemmer og en tærskelimpedansanordning indstillet til 40 % af deres målte maksimale inspiratoriske tryk og vil blive trænet i at bruge enheden. Specifikt vil forsøgspersoner blive instrueret i at trække vejret gennem den inspiratoriske muskeltræningsanordning, mens de bærer næseklemmer med en hastighed på 12 til 16 vejrtrækninger i minuttet i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Hvert forsøgsperson vil få et tilpasset skema for at øge modstanden med 2 cm H2O hver 2. uge til en maksimal modstand på 41 cm H2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal VO2 mellem baseline og post-inspiratorisk muskeltræningsmålinger.
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers træning
Baseline og efter 12 ugers træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Innocor-måling (Inert Gas Rebreathing Method) af hjerteoutput ved spidsbelastning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i SF-36 Health Survey Score (Oversigt over fysiske komponenter)
Tidsramme: 12 uger
The 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey er en sygdomsgenerisk undersøgelse af en persons opfattede sundhedstilstand og sundhedsrelaterede livskvalitet. Der er otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap. Disse otte skalaer bruges derefter til at beregne (ved hjælp af en proprietær formel) to oversigtsscore: den fysiske komponentscore (PCS), der repræsenterer de fire fysiske sundhedsskalaer (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed) og den mentale komponent score (MCS), der repræsenterer de fire mentale sundhedsskalaer (mental sundhed, følelsesmæssig rolle, vitalitet, social funktion). Komponentscore er normbaserede med et gennemsnit på 50 (standardiseret til den amerikanske befolkning) og en standardafvigelse på 10.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal frivillig ventilation
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers træning
Baseline og efter 12 ugers træning
Ændring i Oxygen Pulse ved Peak Exercise
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i maksimal arbejdshastighed under træning
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers træning
Baseline og efter 12 ugers træning
Ændring i VE/VCO2-hældning (forhold) under træning
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers træning
Baseline og efter 12 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00006063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med THRESHOLD(TM) INSPIRATORISK MUSKELTRÆNER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner